このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

現実世界の太りすぎまたは肥満の人々の心血管転帰に対するセマグルチドの影響 (SCORE)

2025年5月20日 更新者：Novo Nordisk A/S
これは、CVおよびその他の肥満関連臨床転帰のリスクを減らすための週に1回のセマグルチド2.4 mgの有効性を評価するために、米国の患者の臨床および実験室測定に関連する行政医療および薬局の主張を含む遡及的データベース研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

45456

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Plainsboro、New Jersey、アメリカ、08536
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大人の参加者は、過体重または肥満の45歳以上の年齢、および確立されたASCVDが研究に含まれます。 適格性の日付は、次の日付の最新の日付として定義されます。最初の太りすぎ/肥満の確認、最初のASCVD診断、および日付の参加者は45歳に達しました。 次に、これらの参加者は、セマグルチド2.4 mg（セマグルチド2.4 mgユーザー）を開始した人とそうでない人（非ユーザー）に分割されます。

説明

包含基準：

  1. 過体重または肥満の参加者は、診断および労働値によって定義された（kg/m^2）1メートルあたり27.0キログラム（≥）27.0キログラム（≥）27.0キログラム（≥）以上の、または（≥）27.0キログラム以上の太りすぎ/肥満兆候として定義されています。
  2. MIの診断、虚血性脳卒中の診断、および/または末梢動脈疾患の証拠として定義されたASCVDを確立した参加者
  3. データの可用性の終わりまでに（≥）45歳以上の参加者
  4. 2016年1月1日から2023年12月31日にセマグルチド2.4 mg使用（非ユーザー）の証拠がない2021年6月4日（Semaglutide 2.4 mgユーザー）または2021年6月4日（Semaglutide 2.4 mgユーザー）のセマグルチド2.4 mgを開始した参加者
  5. 継続的な保険登録資格を持つ参加者は、インデックスの日付の12か月前（≥）以下
  6. ベースライン期間中に反転した過体重/肥満の兆候を持つ参加者

除外基準：

  1. 慢性または急性膵炎の診断を受けた参加者
  2. 複数の内分泌新生物型2型または髄質甲状腺癌の診断を受けた参加者
  3. 慢性または断続的な血液透析または腹膜透析、腎臓移植、および/または推定糸球体ろ過率の記録を含む末期腎疾患（ESKD）の参加者（<）1.73*メートルの正方形（ml/min/min 1.73m^2）あたり1分あたり15ミリリットル（<）15ミリリットル
  4. 女性の参加者の妊娠
  5. 糖尿病の証拠を持つ参加者は、1つのタイプ1型糖尿病または等しい（≥）2型または（≥）2型糖尿病の2型診断、グルコース低下剤の使用、および/またはグリシングしたヘモグロビン（HBA1C）ラーブの結果を超えて6.5パーセント（％）を超える2型糖尿病の診断を含む参加者
  6. グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）またはGLP-1/胃阻害ポリペプチド（GIP）受容体の使用前ニストは、体重管理のために承認されています（セマグルチド2.4 mgを除く）
  7. 肥満手術の証拠を持つ参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート：Semaglutideユーザー
参加者は、過体重または肥満で（≥）45歳以上で、セマグルチド2.4 mg（セマグルチド2.4 mgユーザー）を開始したASCVDを確立しました。
他の：治療なし
治療なし
コホート：Semaglutide非使用者
参加者は、過体重または肥満で（≥）45歳以上の年齢を上回っており、2.4 mgの非使用者であるSemaglutideであるASCVDを確立しています。
他の：治療なし
治療なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された5ポイントの主要な有害な心血管イベント（MACE-5）（イベントまでの時間）
時間枠：インデックスの日付、修正されたMACE-5の初期およびフォローアップの終了、最大30か月

数ヶ月として測定

次の個々のコンポーネントイベントの発生：

  1. 心筋梗塞（MI）
  2. 脳卒中
  3. 心不全のための入院（HF）
  4. 冠動脈の血行再建
  5. 全死因死亡日は、個々のコンポーネントの1つの最も早い発生になります。
インデックスの日付、修正されたMACE-5の初期およびフォローアップの終了、最大30か月
改訂された3ポイントの主要な有害な心血管イベント（MACE-3）（イベントまでの時間）
時間枠：インデックスの日付、修正されたMACE-3の初期およびフォローアップの終了、最大30か月

数ヶ月として測定

次の個々のコンポーネントイベントの発生：

  1. mi
  2. 脳卒中
  3. 全死因死亡日は、個々のコンポーネントの1つの最も早い発生になります。
インデックスの日付、修正されたMACE-3の初期およびフォローアップの終了、最大30か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mi（イベントまでの時間）
時間枠：インデックスの日付、MIの初期およびフォローアップの終わり、最大30か月

数ヶ月として測定

入院患者（IP）訪問中に観察されたMI（国際疾患の分類、第10版、臨床修飾[ICD-10-CM]診断コードを使用して特定された）と診断された参加者。 イベント日は、IP訪問の入場日です。
インデックスの日付、MIの初期およびフォローアップの終わり、最大30か月
ストローク（イベントまでの時間）
時間枠：インデックスの日付、ストロークの初期およびフォローアップの終わり、最大30か月

数ヶ月として測定

IP訪問中に観察された虚血と出血性の両方（ICD-10-CM診断コードを使用して特定）を含む脳卒中と診断された参加者。 イベント日は、IP訪問の入場日です。
インデックスの日付、ストロークの初期およびフォローアップの終わり、最大30か月
HFの入院（イベントまでの時間）
時間枠：インデックスの日付、HFの入院の初期およびフォローアップの終わり、最大30か月

数ヶ月として測定

IP訪問中に観察されたHF（ICD-10-CM診断コードを使用して特定された）と診断された参加者。 イベント日は、IP訪問の最初に観察された入学日です。
インデックスの日付、HFの入院の初期およびフォローアップの終わり、最大30か月
冠動脈血行再建（時間からイベントまで）
時間枠：インデックスの日付、冠動脈の血行再建およびフォローアップの終わりのための入院の初期、最大30か月

数ヶ月として測定

任意の請求における冠動脈血行再建の証拠を持つ参加者（ICD-10-PCS、現在の手続き型用語[CPT]、またはヘルスケア共通手順コーディングシステム[HCPCS]手順コードを使用して識別）。 イベント日は、冠動脈の血行再建の最初の観察日となります。
インデックスの日付、冠動脈の血行再建およびフォローアップの終わりのための入院の初期、最大30か月
全原因死亡率（イベントまでの時間）
時間枠：インデックス日、フォローアップの終了、最大30か月

数ヶ月として測定

KRDの月と年のレベルで記録された死亡の証拠を持つ参加者は、フォローアップの最後の月に観察された死の記録として定義されています。 イベント日は、フォローアップの終わりの最も早いもの（例：死の1か月以内の肥満手術と追跡期間の最後の月）または記録された死の月の最終日です。
インデックス日、フォローアップの終了、最大30か月
Mace-5
時間枠：インデックスの日付、MACE-5の初期およびフォローアップの終了、最大30か月

数ヶ月として測定

次の個々のコンポーネントイベントの発生：

  1. mi
  2. 脳卒中
  3. HFの入院
  4. 冠動脈の血行再建
  5. CV関連の死亡率イベント日付は、個々のコンポーネントの1つの最も早い発生になります。
インデックスの日付、MACE-5の初期およびフォローアップの終了、最大30か月
MACE-3
時間枠：インデックス日、MACE-3の初期およびフォローアップの終了、最大30か月

数ヶ月として測定

次の個々のコンポーネントイベントの発生：

  1. mi
  2. 脳卒中
  3. CV関連の死亡率イベント日付は、個々のコンポーネントの1つの最も早い発生になります。
インデックス日、MACE-3の初期およびフォローアップの終了、最大30か月
CV関連の死亡率（イベントまでの時間）
時間枠：インデックス日、MACE-3の初期およびフォローアップの終了、最大30か月

数ヶ月として測定

死亡日の30日以内に請求をしたパートサイパン（すなわち、死亡した月の最終日、フォローアップの最後の月に死亡が観察される）以下の運用定義の履歴書関連の死亡率（ICD-10-CM診断コードを使用して識別される）を示す：（1）Aの主要な診断（2）Aの主要な診断またはIseChim診断の主要な診断（1） （4）末梢動脈の血行再建術、冠動脈血行再建、CABG、PCI、または任意の請求における頸動脈介入の証拠（ICD-10-PCS、CPT、またはHCPCS手順コードを使用して識別）。

（5）CV出血の一次診断（出血性脳卒中を除く）（6）不安定な狭心症、突然の心停止、心原性ショック、およびその他の脳血管およびCVイベントを含む他のCV状態の一次診断。

イベントの日付は、フォローアップの終わりの最も早いもの（死の月以内の肥満手術など）または死亡日です。
インデックス日、MACE-3の初期およびフォローアップの終了、最大30か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月6日

一次修了 (実際)

2025年3月28日

研究の完了 (実際)

2025年3月28日

試験登録日

最初に提出

2025年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月8日

最初の投稿 (実際)

2025年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月20日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9536-8515
  • U1111-1318-9978 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.comのNovo Nordisk開示のコミットメントによると。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

治療なしの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Philippines

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する