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Effetti di semaglutidi sugli esiti cardiovascolari nelle persone con sovrappeso o obesità nel mondo reale (SCORE)

20 maggio 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Si tratta di uno studio di database retrospettivo che include affermazioni amministrative mediche e farmaceutiche legate alle misurazioni cliniche e di laboratorio per i pazienti negli Stati Uniti, per valutare l'efficacia di semaglutide una volta settimane 2,4 mg nella riduzione del rischio di CV e di altri risultati clinici relativi all'obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45456

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti agli adulti, di età superiore o pari a 45 anni con sovrappeso o obesità e saranno inclusi nello studio ASCVD stabilito. La data di ammissibilità sarà definita come l'ultima delle seguenti date: primo accertamento di sovrappeso/ obesità, diagnosi di prima ASCVD e data che i partecipanti hanno raggiunto i 45 anni. Quindi, questi partecipanti saranno divisi in coloro che hanno avviato il semaglutide 2,4 mg (semaglutide 2,4 mg) e quelli che non hanno (non utente).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti con sovrappeso o obesità definiti come almeno un'indicazione in sovrappeso/obesità di un indice di massa corporea specificato (BMI) superiore o uguale a (≥) 27,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) e obesità non definita
  2. Partecipanti con ASCVD stabilito definito come diagnosi di infarto miocardico, diagnosi di ictus ischemico e/o evidenza di malattia arteriosa periferica
  3. Partecipanti che sono al di sopra o uguali a (≥) 45 anni entro la fine della disponibilità dei dati
  4. Partecipanti che hanno avviato il semaglutide 2,4 mg alla o dopo la data di ammissibilità e il 4 giugno 2021 (semaglutide 2,4 mg) o i partecipanti) senza prove dell'utilizzo di semaglutide 2,4 mg (non utenti) nel 1 ° gennaio 2016 al 31 dicembre 2023
  5. Partecipante con l'ammissibilità ad iscrizione assicurativa continua sopra o uguale a (≥) 12 mesi prima della data dell'indice
  6. Partecipanti con indicazione di sovrappeso/obesità riaffermata durante il periodo di base

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con diagnosi di pancreatite cronica o acuta
  2. Partecipanti con diagnosi di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma tiroideo midollare
  3. Partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) tra cui emodialisi cronica o intermittente o dialisi peritoneale, trapianto di rene e/o registrazione della frequenza di filtrazione glomerulare di stima inferiore a (<) 15 millilitro al minuto per 1,73*metri quadrati (ml/min/min/1,73m^2)
  4. Gravidanza nelle donne partecipanti
  5. Partecipanti con evidenza di diabete tra cui più o uguali a (≥) 2 diagnosi di diabete di tipo 1 o più o uguali a (≥) 2 diagnosi di diabete di tipo 2 su date distinte, uso di un agente che tio alimentano il glucosio e/o emoglobina glimata (HBA1c) Risultato di laboratorio sopra o uguale al 6,5 per cento (%)
  6. Uso di un recettore peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) o GLP-1/polipeptide inibitorio gastrico (GIP) AGO-NIST approvato per la gestione del peso (escluso il semaglutide 2,4 mg)
  7. Partecipanti con prove di chirurgia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte: utenti di semaglutidi
I partecipanti sono superiori o uguali a (≥) 45 anni con sovrappeso o obesità e ASCVD stabilito che ha avviato il semaglutide 2,4 mg (semaglutide 2,4 mg utenti).
Altro: Nessun trattamento dato
Nessun trattamento dato
Coorte: non utenti semaglutidi
I partecipanti sono superiori o uguali a (≥) 45 anni con sovrappeso o obesità e ASCVD stabilito che sono semaglutidi 2,4 mg di non utente.
Altro: Nessun trattamento dato
Nessun trattamento dato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi principali a 5 punti rivisti (MACE-5) (time-to-event)
Lasso di tempo: Data dell'indice, prima di Revised MACE-5 e fine del follow-up, fino a 30 mesi

Misurato come mesi

Presenza di uno dei seguenti eventi individuali componenti:

  1. Infarto miocardico (MI)
  2. Colpo
  3. Ospedale per insufficienza cardiaca (HF)
  4. Rivascolarizzazione coronarica
  5. Mortalità per tutte le cause La data dell'evento sarà la prima occorrenza di uno dei singoli componenti.
Data dell'indice, prima di Revised MACE-5 e fine del follow-up, fino a 30 mesi
Eventi cardiovascolari avversi principali a 3 punti revisionati (MACE-3) (time-to-event)
Lasso di tempo: Data dell'indice, prima di Revised MACE-3 e fine del follow-up, fino a 30 mesi

Misurato come mesi

Presenza di uno dei seguenti eventi individuali componenti:

  1. MI
  2. Colpo
  3. Mortalità per tutte le cause La data dell'evento sarà la prima occorrenza di uno dei singoli componenti.
Data dell'indice, prima di Revised MACE-3 e fine del follow-up, fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mi (time-to-event)
Lasso di tempo: Data dell'indice, prima di MI e fine del follow-up, fino a 30 mesi

Misurato come mesi

I partecipanti a cui sono stati diagnosticati l'MI (identificato utilizzando la classificazione internazionale della malattia, la decima edizione, i codici di diagnosi di modifica clinica [ICD-10-CM]) osservati durante una visita ospedaliera (IP). La data dell'evento sarà la data di ammissione della visita IP.
Data dell'indice, prima di MI e fine del follow-up, fino a 30 mesi
Ictus (time-to-evento)
Lasso di tempo: Data dell'indice, prima dell'ictus e fine del follow-up, fino a 30 mesi

Misurato come mesi

Ai partecipanti a cui è stato diagnosticato l'ictus, inclusi sia ischemici che emorragici (identificati usando i codici di diagnosi ICD-10- CM) che è stato osservato durante una visita IP. La data dell'evento sarà la data di ammissione della visita IP.
Data dell'indice, prima dell'ictus e fine del follow-up, fino a 30 mesi
Ospedale per HF (time-to-event)
Lasso di tempo: Data dell'indice, primo ricovero in ospedale per HF e fine del follow -up, fino a 30 mesi

Misurato come mesi

I partecipanti a cui sono stati diagnosticati HF (identificati utilizzando i codici di diagnosi ICD-10-CM) sono stati osservati durante una visita IP. La data dell'evento sarà la prima data di ammissione osservata della visita IP.
Data dell'indice, primo ricovero in ospedale per HF e fine del follow -up, fino a 30 mesi
Rivascolarizzazione coronarica (time-to-evento)
Lasso di tempo: Data dell'indice, prima del ricovero in ospedale per la rivascolarizzazione coronarica e la fine del follow -up, fino a 30 mesi

Misurato come mesi

Partecipanti con evidenza di rivascolarizzazione coronarica in qualsiasi affermazione (identificata utilizzando ICD-10-PCS, Terminologia procedurale attuale [CPT] o Codici di procedura di codifica di procedura comune [HCPC]. La data dell'evento sarà la prima data osservata della rivascolarizzazione coronarica.
Data dell'indice, prima del ricovero in ospedale per la rivascolarizzazione coronarica e la fine del follow -up, fino a 30 mesi
Mortalità per tutte le cause (time-to-evento)
Lasso di tempo: Data dell'indice, fine del follow -up, fino a 30 mesi

Misurato come mesi

Partecipanti con prova della morte come registrato al livello del mese e dell'anno in KRD e definiti come un record di morte osservato nell'ultimo mese di follow-up. La data dell'evento sarà la prima della fine del follow-up (ad esempio, la chirurgia bariatrica entro il mese della morte e lo scorso mese di follow-up) o l'ultimo giorno del mese registrato della morte.
Data dell'indice, fine del follow -up, fino a 30 mesi
Mace-5
Lasso di tempo: Data dell'indice, prima di MACE-5 e fine del follow-up, fino a 30 mesi

Misurato come mesi

Presenza di uno dei seguenti eventi individuali componenti:

  1. MI
  2. Colpo
  3. Ospedale di ricovero per HF
  4. Rivascolarizzazione coronarica
  5. Mortalità correlata al CV La data dell'evento sarà la prima occorrenza di uno dei singoli componenti.
Data dell'indice, prima di MACE-5 e fine del follow-up, fino a 30 mesi
Mace-3
Lasso di tempo: Data dell'indice, prima di MACE-3 e fine del follow-up, fino a 30 mesi

Misurato come mesi

Presenza di uno dei seguenti eventi individuali componenti:

  1. MI
  2. Colpo
  3. Mortalità correlata al CV La data dell'evento sarà la prima occorrenza di uno dei singoli componenti.
Data dell'indice, prima di MACE-3 e fine del follow-up, fino a 30 mesi
Mortalità correlata al CV (time-to-evento)
Lasso di tempo: Data dell'indice, prima di MACE-3 e fine del follow-up, fino a 30 mesi

Misurato come mesi

Partcipants con qualsiasi pretesa entro ≤30 giorni prima della data di morte (cioè l'ultimo giorno del mese registrato della morte, in cui si osserva la morte nell'ultimo mese di follow-up) della seguente definizione operativa per indicare una mortalità correlata al CV (identificata con ictus ICD-10-cm) (4) Evidenza di rivascolarizzazione arteriosa periferica, rivascolarizzazione coronarica, CABG, PCI o intervento carotide in qualsiasi reclamo (identificato utilizzando i codici di procedura di procedura ICD-10-PCS, CPT o HCPCS).

(5) Una diagnosi primaria dell'emorragia CV (esclusa l'ictus emorragico) (6) una diagnosi primaria di altre condizioni CV tra cui angina instabile, arresto cardiaco improvviso, shock cardiogenico e altri eventi cerebrovascolari e CV.

La data dell'evento sarà la prima della fine del follow-up (ad esempio, la chirurgia bariatrica entro il mese della morte) o la data della morte.
Data dell'indice, prima di MACE-3 e fine del follow-up, fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9536-8515
  • U1111-1318-9978 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su Novonordisk-trials.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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