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心臓カテーテルラボの研究における用量減少のための放射線保護：削減試験 (REDUCE)

2025年11月19日 更新者：John Hung、Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

X線ガイダンスを使用して心臓の手順を実行する医師と看護師は、放射線にさらされていますが、これは時間の経過とともに有害になる可能性があります。 この曝露は、癌、目の損傷（白内障）、DNA損傷など、特定の健康問題のリスクを高めます。 露出を減らすために保護鉛服は使用されますが、それは重く、不快であり、毎日着る人に筋肉や関節の問題を引き起こす可能性があります。

Rampartと呼ばれる新しい放射線保護装置は、心臓の専門家とそのチームの放射線被曝を減らすのに役立つ場合があります。 また、彼らがより安全で快適な作品をすべて作り出すことで、より軽い保護ギアを着用することもできます。

この研究では、ランパートと標準保護を使用する場合の心臓手術中に医師と看護師が受け取った放射レベルを比較します。 そうすることで、この新しいデバイスが医療チームを放射線からよりよく保護し、安全性と幸福の両方を改善できるかどうかを確認したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最近の数十年では、介入型心臓学、放射線学、血管手術におけるX線ガイド手順が大幅に増加しています。 電離放射線への暴露は、固有のリスクであることが知られており、オペレーターとそのチームの健康に対する深刻で未解決の脅威のままです。 これは、脳および血液の癌、白内障の発生率の増加に関連しており、最近の機械的データは、脚の保護が導かれていないもののDNA損傷の大幅な増加を示しています。

既存の標準的な放射線保護測定により、曝露がやや減少しますが、すべての心臓カテーテルラボ職員は依然として一定の放射線を受け取り、寿命暴露を蓄積し続けています。 さらに、鉛の個人保護装置は重く、整形外科の合併症につながり、オペレーターの快適さを損ないます。

ランパートなどの新しい放射線保護装置は、心臓カテーテルラボの職員への放射線量を大幅に削減する可能性があり、より軽い鉛の使用を可能にする可能性があります。 この研究では、標準放射線保護と比較した場合、ランパートの使用が放射線曝露を大幅に減少させるかどうかを調査することを目指しています。 標準的な冠動脈介入手順は、ランパートまたは標準（放射線保護）にランダム化され、オペレーターとキャスラボチームの用量を比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：John D Hung, MBChB PhD MRCP(UK)
  • 電話番号：0151 600 1657 0151 600 1657
  • メール：paula.walker@lhch.nhs.uk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Debar Rasoul, MBChB BSc MRCP(UK)
  • 電話番号：0151 600 1657 0151 600 1657
  • メール：paula.walker@lhch.nhs.uk

研究場所

  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L14 3PE
        • 募集
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 成人患者を含むすべての手順（18歳以上）
  • 男性または女性の患者
  • 右および左radial骨動脈を介して、心臓カテーテルラボの電離放射線を含む選択的または緊急の冠動脈介入手順を受けることを計画しました。

除外基準：

  • 18歳未満の患者を含む手順
  • 有効な同意を得ることができない患者
  • 妊娠
  • 大腿骨アプローチ手順

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ランパートアーム
オペレーターの放射線曝露を減らすためのランパートシステムの使用
デバイス：放射線
ランパート放射線保護装置の使用
他の名前：
  • ランパート放射線保護装置の使用
介入なし：標準アーム
標準放射線保護

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1番目のオペレーターの眼の放射
時間枠：1）周囲周囲2）累積用量 - 研究完了、平均1年
放射線量を減らす際に新しい医療機​​器（Rampart）を使用する効果を評価するために、冠動脈造影または血管形成術を行うときに、最初のオペレーターが（目のレベルで）さらされます。 µSVの放射線の測定。
1）周囲周囲2）累積用量 - 研究完了、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1番目のオペレーターチェスト / Groind放射
時間枠：1）周囲周囲2）累積用量 - 研究完了、平均1年
ランパートが冠動脈造影または胸径レベルでの血管形成術の間に、最初のオペレーターへの放射線量を大幅に減らすかどうかを評価します。 µSVの放射線の測定。
1）周囲周囲2）累積用量 - 研究完了、平均1年
2番目の演算子放射 - すべてのレベル
時間枠：1）周囲周囲2）累積用量 - 研究完了、平均1年
ランパートが冠動脈造影中に放射線量を2番目のオペレーターに大幅に減少させるかどうかを評価します。 µSVの放射線の測定。
1）周囲周囲2）累積用量 - 研究完了、平均1年
「循環看護師」放射線
時間枠：1）周囲周囲2）累積用量 - 研究完了、平均1年
ランパートがより遠い位置で放射線量を大幅に減らすかどうかを評価するために、「循環看護師」のそれと一致します。 µSVの放射線の測定。
1）周囲周囲2）累積用量 - 研究完了、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Rampart Health, L.L.C.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REDUCE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

直接アクセスは、スポンサー、ホスト機関、および規制当局に、参加者の同意に沿って裁判関連の監視、監査、および検査を許可するように許可されます。 さらに、すべてのデータは、公開およびオンラインの追加データサプリメントを通じて共有されます。

IPD 共有時間枠

試験と出版の終わり

IPD 共有アクセス基準

  1. 公開されたジャーナルプラットフォーム
  2. オープンソースフレームワーク-https：//osf.io/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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