A proteção contra radiação para redução da dose no estudo do Cardíaco Cateter (REDUCE)
Médicos e enfermeiros que realizam procedimentos cardíacos usando orientação de raios-X são expostos à radiação, o que pode ser prejudicial ao longo do tempo. Essa exposição aumenta o risco de certos problemas de saúde, incluindo câncer, danos oculares (catarata) e danos ao DNA. Embora as roupas de chumbo protetoras sejam usadas para reduzir a exposição, é pesada, desconfortável e pode causar problemas musculares e articulares para aqueles que a usam diariamente.
Um novo dispositivo de proteção contra radiação, chamado Rampart, pode ajudar a reduzir a exposição à radiação para especialistas cardíacos e suas equipes. Também poderia permitir que eles usem equipamentos de proteção mais leves-ou nenhum para fazer seu trabalho mais seguro e confortável.
Este estudo comparará os níveis de radiação recebidos por médicos e enfermeiros durante os procedimentos cardíacos ao usar a Rampart versus Protection Standard. Ao fazer isso, esperamos descobrir se esse novo dispositivo pode proteger melhor as equipes médicas da radiação, melhorando sua segurança e bem-estar.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As últimas décadas tiveram grandes aumentos nos procedimentos guiados por raios-X em cardiologia intervencionista, radiologia e cirurgia vascular. Sabe -se que a exposição à radiação ionizante é um risco inerente e continua sendo uma ameaça séria e não resolvida à saúde dos operadores e sua equipe. Está associado a um aumento da incidência de câncer de cérebro e sangue, catarata e dados mecanicistas recentes indica um aumento significativo de danos ao DNA naqueles sem proteção da perna com chumbo.
Embora a proteção padrão de radiação existente medidas um pouco reduz um pouco a exposição, todo o pessoal do Laboratório de Cateter Cardíaco ainda recebe uma certa dose de radiação e continua a acumular a exposição ao longo da vida. Além disso, o equipamento de proteção pessoal com chumbo é pesado, leva a complicações ortopédicas e prejudica o conforto do operador.
Novos dispositivos de proteção contra radiação, como a Rampart, podem reduzir significativamente as doses de radiação ao pessoal do Laboratório de Cateter Cardíaco e potencialmente permitir o uso de chumbo mais leve, ou nenhum chumbo. Neste estudo, pretendemos investigar se o uso de rampart reduz significativamente a exposição à radiação, quando comparado com a proteção padrão da radiação. Os procedimentos padrão de intervenção coronariana serão randomizados para aumentar ou padrão (proteção contra radiação), e os operadores e as doses da equipe do laboratório de Cath serão comparados.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: John D Hung, MBChB PhD MRCP(UK)
- Número de telefone: 0151 600 1657 0151 600 1657
- E-mail: paula.walker@lhch.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Debar Rasoul, MBChB BSc MRCP(UK)
- Número de telefone: 0151 600 1657 0151 600 1657
- E-mail: paula.walker@lhch.nhs.uk
Locais de estudo
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Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Recrutamento
- Liverpool Heart & Chest Hospital
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Contato:
- John D Hung, MBChB PhD MRCP(UK)
- Número de telefone: 0151 600 1657 0151 600 1657
- E-mail: paula.walker@lhch.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os procedimentos envolvendo pacientes adultos (> 18 anos de idade)
- Pacientes masculinos ou femininos
- Planejava passar por um procedimento de intervenção coronariana eletiva ou urgente que envolve a radiação ionizante no laboratório de cateter cardíaco, através das artérias radiais direita e / esquerda.
Critérios de exclusão:
- Procedimentos envolvendo pacientes com menos de 18 anos de idade
- Pacientes não conseguem dar consentimento válido
- Gravidez
- Procedimento de abordagem femoral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço rampart
O uso do sistema de rampart para reduzir a exposição à radiação do operador
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O uso do dispositivo de proteção contra radiação rampart
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço padrão
Proteção padrão de radiação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1ª radiação ocular do operador
Prazo: 1) Periprocedural 2) dose cumulativa - através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para avaliar o efeito do uso de um novo dispositivo médico (Rampart) na redução da quantidade de radiação, o primeiro operador é exposto a (no nível dos olhos) ao realizar angiografia coronariana ou angioplastia.
Medição da radiação em µSV.
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1) Periprocedural 2) dose cumulativa - através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1º operador de radiação de peito / túmulo
Prazo: 1) Periprocedural 2) dose cumulativa - através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliar se a Rampart reduz significativamente a dose de radiação para os primeiros operadores durante a angiografia coronariana ou angioplastia no nível do peito e na virilha.
Medição da radiação em µSV.
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1) Periprocedural 2) dose cumulativa - através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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2ª radiação do operador - todos os níveis
Prazo: 1) Periprocedural 2) dose cumulativa - através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliar se a Rampart reduz significativamente a dose de radiação a segundos operadores durante a angiografia coronariana ou angioplastia no nível do olho, peito e virilha.
Medição da radiação em µSV.
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1) Periprocedural 2) dose cumulativa - através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Radiação de 'enfermeira circulante'
Prazo: 1) Periprocedural 2) dose cumulativa - através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliar se a Rampart reduz significativamente a dose de radiação em uma posição mais distante, consistente com a de um 'enfermeiro circulante'.
Medição da radiação em µSV.
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1) Periprocedural 2) dose cumulativa - através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lisko JC, Shekiladze N, Chamoun J, Sheikh N, Rainer K, Wei J, Binongo J, Raj L, Byku I, Rinfret S, Devireddy C, Jaber WA, Greenbaum AB, Babaliaros V, Steuterman S, Sandesara P, Nicholson WJ. Radiation Exposure Using Rampart vs Standard Lead Aprons and Shields During Invasive Cardiovascular Procedures. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2023 Oct 19;3(1):101184. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101184. eCollection 2024 Jan.
- Noor HA, Althawadi N, Noor Z, AlAnsari N, Chachar TS, Al Raisi S, Yousif N. Radiation Exposure During Invasive Cardiovascular Procedures: Portable Shielding System Versus Standard Lead Aprons. Cureus. 2024 Aug 29;16(8):e68108. doi: 10.7759/cureus.68108. eCollection 2024 Aug.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- REDUCE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- Plataforma de periódico publicado
- Estrutura de código aberto - https://osf.io/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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