La protección de la radiación para la reducción de la dosis en el estudio del laboratorio de catéteres cardíacos: el ensayo reducido (REDUCE)
Los médicos y las enfermeras que realizan procedimientos cardíacos utilizando orientación de rayos X están expuestos a la radiación, lo que puede ser perjudicial con el tiempo. Esta exposición aumenta el riesgo de ciertos problemas de salud, incluidos los cánceres, el daño ocular (cataratas) y el daño del ADN. Aunque la ropa de plomo protectora se usa para reducir la exposición, es pesada, incómoda y puede causar problemas musculares y articulares para quienes la usan a diario.
Un nuevo dispositivo de protección de radiación, llamado Rampart, puede ayudar a reducir la exposición a la radiación para especialistas en el corazón y sus equipos. También podría permitirles usar equipo de protección más ligero, o ninguno para hacer todo el trabajo, más seguro y cómodo.
Este estudio comparará los niveles de radiación recibidos por los médicos y las enfermeras durante los procedimientos cardíacos cuando se use protección de Rampart versus estándar. Al hacerlo, esperamos averiguar si este nuevo dispositivo puede proteger mejor a los equipos médicos de la radiación, mejorando tanto su seguridad como su bienestar.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las últimas décadas han visto aumentos importantes en los procedimientos guiados por rayos X en cardiología intervencionista, radiología y cirugía vascular. Se sabe que la exposición a la radiación ionizante es un riesgo inherente y sigue siendo una amenaza grave y sin resolver para la salud de los operadores y su equipo. Se asocia con una mayor incidencia de cáncer de cerebro y sangre, cataratas y datos mecanicistas recientes indican un mayor daño de ADN en aquellos sin protección de las piernas con plomo.
Aunque las medidas de protección de radiación estándar existentes reducen un poco la exposición, todo el personal del laboratorio de catéteres cardíacos aún recibe una cierta dosis de radiación y continúa acumulando exposición de por vida. Además, el equipo de protección personal con plomo es pesado, conduce a complicaciones ortopédicas y resta valor a la comodidad del operador.
Nuevos dispositivos de protección de radiación, como Rammart, pueden reducir significativamente las dosis de radiación al personal de laboratorio de catéteres cardíacos, y potencialmente permitir el uso de plomo más ligero, o ningún plomo. En este estudio, nuestro objetivo es investigar si el uso de RAMPART reduce significativamente la exposición a la radiación, en comparación con la protección de radiación estándar. Los procedimientos de intervención coronaria estándar se alejarán al azar a Rampart o estándar (protección de radiación), y se compararán los operadores y las dosis del equipo de Cath Lab.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: John D Hung, MBChB PhD MRCP(UK)
- Número de teléfono: 0151 600 1657 0151 600 1657
- Correo electrónico: paula.walker@lhch.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Debar Rasoul, MBChB BSc MRCP(UK)
- Número de teléfono: 0151 600 1657 0151 600 1657
- Correo electrónico: paula.walker@lhch.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Reclutamiento
- Liverpool Heart & Chest Hospital
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Contacto:
- John D Hung, MBChB PhD MRCP(UK)
- Número de teléfono: 0151 600 1657 0151 600 1657
- Correo electrónico: paula.walker@lhch.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los procedimientos que involucran pacientes adultos (> 18 años de edad)
- Pacientes masculinos o femeninos
- Planeado para someterse a un procedimiento de intervención coronaria electiva o urgente que implica radiación ionizante en el laboratorio de catéter cardíaco, a través de las arterias radiales derecha o izquierda.
Criterios de exclusión:
- Procedimientos que involucran pacientes menores de 18 años de edad
- Pacientes que no pueden dar consentimiento válido
- Embarazo
- Procedimiento de enfoque femoral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de ramtice
El uso del sistema de muralla para reducir la exposición a la radiación del operador
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El uso del dispositivo de protección de radiación de Rammart
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo estándar
Protección de radiación estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1er operador de radiación ocular
Periodo de tiempo: 1) Periprocedural 2) Dosis acumulativa: a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Para evaluar el efecto de usar un nuevo dispositivo médico (Rammart) para reducir la cantidad de radiación a la que se expone el primer operador (a nivel de los ojos) al realizar angiografía coronaria o angioplastia.
Medición de la radiación en µSV.
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1) Periprocedural 2) Dosis acumulativa: a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1er operador de la radiación de cofre / groind
Periodo de tiempo: 1) Periprocedural 2) Dosis acumulativa: a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluar si RAMPART reduce significativamente la dosis de radiación a los primeros operadores durante la angiografía coronaria o la angioplastia a nivel de cofre y ingle.
Medición de la radiación en µSV.
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1) Periprocedural 2) Dosis acumulativa: a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Segunda radiación del operador: todos los niveles
Periodo de tiempo: 1) Periprocedural 2) Dosis acumulativa: a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluar si RAMPART reduce significativamente la dosis de radiación a los segundos operadores durante la angiografía coronaria o la angioplastia en el nivel de ojo, pecho y ingle.
Medición de la radiación en µSV.
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1) Periprocedural 2) Dosis acumulativa: a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Radiación de 'enfermera circulante'
Periodo de tiempo: 1) Periprocedural 2) Dosis acumulativa: a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluar si Rampart reduce significativamente la dosis de radiación en una posición más distante, consistente con la de una "enfermera circulante".
Medición de la radiación en µSV.
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1) Periprocedural 2) Dosis acumulativa: a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lisko JC, Shekiladze N, Chamoun J, Sheikh N, Rainer K, Wei J, Binongo J, Raj L, Byku I, Rinfret S, Devireddy C, Jaber WA, Greenbaum AB, Babaliaros V, Steuterman S, Sandesara P, Nicholson WJ. Radiation Exposure Using Rampart vs Standard Lead Aprons and Shields During Invasive Cardiovascular Procedures. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2023 Oct 19;3(1):101184. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101184. eCollection 2024 Jan.
- Noor HA, Althawadi N, Noor Z, AlAnsari N, Chachar TS, Al Raisi S, Yousif N. Radiation Exposure During Invasive Cardiovascular Procedures: Portable Shielding System Versus Standard Lead Aprons. Cureus. 2024 Aug 29;16(8):e68108. doi: 10.7759/cureus.68108. eCollection 2024 Aug.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- REDUCE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
- Plataforma de revista publicada
- Marco de código abierto - https://osf.io/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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