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La protección de la radiación para la reducción de la dosis en el estudio del laboratorio de catéteres cardíacos: el ensayo reducido (REDUCE)

19 de noviembre de 2025 actualizado por: John Hung, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Los médicos y las enfermeras que realizan procedimientos cardíacos utilizando orientación de rayos X están expuestos a la radiación, lo que puede ser perjudicial con el tiempo. Esta exposición aumenta el riesgo de ciertos problemas de salud, incluidos los cánceres, el daño ocular (cataratas) y el daño del ADN. Aunque la ropa de plomo protectora se usa para reducir la exposición, es pesada, incómoda y puede causar problemas musculares y articulares para quienes la usan a diario.

Un nuevo dispositivo de protección de radiación, llamado Rampart, puede ayudar a reducir la exposición a la radiación para especialistas en el corazón y sus equipos. También podría permitirles usar equipo de protección más ligero, o ninguno para hacer todo el trabajo, más seguro y cómodo.

Este estudio comparará los niveles de radiación recibidos por los médicos y las enfermeras durante los procedimientos cardíacos cuando se use protección de Rampart versus estándar. Al hacerlo, esperamos averiguar si este nuevo dispositivo puede proteger mejor a los equipos médicos de la radiación, mejorando tanto su seguridad como su bienestar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las últimas décadas han visto aumentos importantes en los procedimientos guiados por rayos X en cardiología intervencionista, radiología y cirugía vascular. Se sabe que la exposición a la radiación ionizante es un riesgo inherente y sigue siendo una amenaza grave y sin resolver para la salud de los operadores y su equipo. Se asocia con una mayor incidencia de cáncer de cerebro y sangre, cataratas y datos mecanicistas recientes indican un mayor daño de ADN en aquellos sin protección de las piernas con plomo.

Aunque las medidas de protección de radiación estándar existentes reducen un poco la exposición, todo el personal del laboratorio de catéteres cardíacos aún recibe una cierta dosis de radiación y continúa acumulando exposición de por vida. Además, el equipo de protección personal con plomo es pesado, conduce a complicaciones ortopédicas y resta valor a la comodidad del operador.

Nuevos dispositivos de protección de radiación, como Rammart, pueden reducir significativamente las dosis de radiación al personal de laboratorio de catéteres cardíacos, y potencialmente permitir el uso de plomo más ligero, o ningún plomo. En este estudio, nuestro objetivo es investigar si el uso de RAMPART reduce significativamente la exposición a la radiación, en comparación con la protección de radiación estándar. Los procedimientos de intervención coronaria estándar se alejarán al azar a Rampart o estándar (protección de radiación), y se compararán los operadores y las dosis del equipo de Cath Lab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: John D Hung, MBChB PhD MRCP(UK)
  • Número de teléfono: 0151 600 1657 0151 600 1657
  • Correo electrónico: paula.walker@lhch.nhs.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Debar Rasoul, MBChB BSc MRCP(UK)
  • Número de teléfono: 0151 600 1657 0151 600 1657
  • Correo electrónico: paula.walker@lhch.nhs.uk

Ubicaciones de estudio

      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Reclutamiento
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • Contacto:
          • John D Hung, MBChB PhD MRCP(UK)
          • Número de teléfono: 0151 600 1657 0151 600 1657
          • Correo electrónico: paula.walker@lhch.nhs.uk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los procedimientos que involucran pacientes adultos (> 18 años de edad)
  • Pacientes masculinos o femeninos
  • Planeado para someterse a un procedimiento de intervención coronaria electiva o urgente que implica radiación ionizante en el laboratorio de catéter cardíaco, a través de las arterias radiales derecha o izquierda.

Criterios de exclusión:

  • Procedimientos que involucran pacientes menores de 18 años de edad
  • Pacientes que no pueden dar consentimiento válido
  • Embarazo
  • Procedimiento de enfoque femoral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de ramtice
El uso del sistema de muralla para reducir la exposición a la radiación del operador
El uso del dispositivo de protección de radiación de Rammart
Otros nombres:
  • Uso del dispositivo de protección contra radiación de Rampart
Sin intervención: Brazo estándar
Protección de radiación estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1er operador de radiación ocular
Periodo de tiempo: 1) Periprocedural 2) Dosis acumulativa: a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Para evaluar el efecto de usar un nuevo dispositivo médico (Rammart) para reducir la cantidad de radiación a la que se expone el primer operador (a nivel de los ojos) al realizar angiografía coronaria o angioplastia. Medición de la radiación en µSV.
1) Periprocedural 2) Dosis acumulativa: a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1er operador de la radiación de cofre / groind
Periodo de tiempo: 1) Periprocedural 2) Dosis acumulativa: a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluar si RAMPART reduce significativamente la dosis de radiación a los primeros operadores durante la angiografía coronaria o la angioplastia a nivel de cofre y ingle. Medición de la radiación en µSV.
1) Periprocedural 2) Dosis acumulativa: a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Segunda radiación del operador: todos los niveles
Periodo de tiempo: 1) Periprocedural 2) Dosis acumulativa: a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluar si RAMPART reduce significativamente la dosis de radiación a los segundos operadores durante la angiografía coronaria o la angioplastia en el nivel de ojo, pecho y ingle. Medición de la radiación en µSV.
1) Periprocedural 2) Dosis acumulativa: a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Radiación de 'enfermera circulante'
Periodo de tiempo: 1) Periprocedural 2) Dosis acumulativa: a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluar si Rampart reduce significativamente la dosis de radiación en una posición más distante, consistente con la de una "enfermera circulante". Medición de la radiación en µSV.
1) Periprocedural 2) Dosis acumulativa: a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REDUCE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

El acceso directo se otorgará al patrocinador, la institución anfitriona y las autoridades reguladoras para permitir el monitoreo, las auditorías e inspecciones relacionadas con el ensayo en línea con el consentimiento de los participantes. Además, todos los datos se compartirán a través de la publicación y a través de suplementos de datos adicionales en línea.

Marco de tiempo para compartir IPD

Fin del juicio y publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

  1. Plataforma de revista publicada
  2. Marco de código abierto - https://osf.io/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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