Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteilysuoja annoksen vähentämiseksi sydämen katetrin laboratoriotutkimuksessa: Vähennä tutkimus (REDUCE)

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: John Hung, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Lääkärit ja sairaanhoitajat, jotka suorittavat sydämen toimenpiteitä röntgenohjeiden avulla, altistetaan säteilylle, mikä voi olla haitallista ajan myötä. Tämä altistuminen lisää tiettyjen terveysongelmien, mukaan lukien syöpien, silmävahinkojen (kaihien) ja DNA -vaurioiden riskiä. Vaikka suojaavia vaatteita käytetään altistumisen vähentämiseen, se on raskas, epämukava ja voi aiheuttaa lihaksia ja nivelongelmia niille, jotka sitä käyttävät päivittäin.

Uusi säteilysuojauslaite, nimeltään Rampart, voi auttaa vähentämään sydämen asiantuntijoiden ja heidän tiiminsä säteilyaltistusta. Se voisi myös antaa heidän käyttää kevyempiä suojavarusteita-tai ei mitään tekevänsä työnsä turvallisempaa ja mukavampaa.

Tässä tutkimuksessa verrataan lääkäreiden ja sairaanhoitajien saamia säteilytasoja sydämen toimenpiteiden aikana, kun käytetään vakiosuojausta verrattuna. Näin tekemällä toivomme selvittää, pystyykö tämä uusi laite suojaamaan lääketieteellisiä ryhmiä paremmin säteilyltä, parantaen heidän turvallisuuttaan että hyvinvointiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosikymmenien ajan röntgenohjattujen menettelyjen lisääntyminen interventiokardiologiassa, radiologiassa ja verisuonileikkauksessa. Ionisoivan säteilyn altistumisen tiedetään olevan luontainen riski, ja se on edelleen vakava ja ratkaisematon uhka operaattoreiden ja heidän tiiminsä terveydelle. Se liittyy aivojen ja verisyöpien, kaihien ja viimeaikaisten mekanististen tietojen lisääntyneeseen esiintyvyyteen, mikä osoittaa merkittävästi lisääntynyttä DNA -vaurioita niillä, joilla ei ole lyijyjalkaan suojaa.

Vaikka olemassa olevat vakiosäteilysuojausmittaukset vähentävät jonkin verran altistumista, kaikki sydämen katetrin laboratoriohenkilöstö saa edelleen tietyn annoksen säteilyä ja jatkavat elinikäisen altistumisen keräämistä. Lisäksi lyijyhenkilöstölaitteet ovat raskaita, johtaa ortopedisiin komplikaatioihin ja heikentää käyttäjän mukavuutta.

Uudet säteilysuojauslaitteet, kuten vatsan, voivat vähentää merkittävästi säteilyannoksia sydämen katetrin laboratoriohenkilöstölle ja mahdollisesti sallia kevyemmän lyijyn käytön tai ei ollenkaan lyijyä. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan, vähentääkö Rampartin käyttö merkittävästi säteilyaltistusta verrattuna tavanomaiseen säteilysuojaan. Tavanomaiset sepelvaltimoiden interventiomenettelyt satunnaistetaan vakiintuneeksi tai standardiksi (säteilysuojaus), ja operaattoreita ja Cath Lab -ryhmän annoksia verrataan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: John D Hung, MBChB PhD MRCP(UK)
  • Puhelinnumero: 0151 600 1657 0151 600 1657
  • Sähköposti: paula.walker@lhch.nhs.uk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Debar Rasoul, MBChB BSc MRCP(UK)
  • Puhelinnumero: 0151 600 1657 0151 600 1657
  • Sähköposti: paula.walker@lhch.nhs.uk

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
        • Rekrytointi
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuisten potilaiden toimenpiteet (> 18 -vuotiaita)
  • Mies- tai naaraspotilaat
  • Suunniteltu suorittamaan joko valinnaisen tai kiireellisen sepelvaltimoiden interventiomenettelyn, joka sisältää ionisoivan säteilyn sydämen katetrin laboratoriossa oikean ja tai tai vasemman radiaalisten valtimoiden kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Menettelyt, joihin liittyy alle 18 -vuotiaita potilaita
  • Potilaat eivät pysty antamaan voimassa olevaa suostumusta
  • Raskaus
  • Reisiluun lähestymistapa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vallanpitäjä
Rampart -järjestelmän käyttö käyttäjän säteilyaltistuksen vähentämiseksi
Laite: Säteily
Rampan säteilysuojauslaitteen käyttö
Muut nimet:
  • Rampan säteilysuojauslaitteen käyttö
Ei väliintuloa: Vakiovarsi
Säteilysuoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen operaattorin silmäsateily
Aikaikkuna: 1) Periprocedural 2) Kumulatiivinen annos - tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Uuden lääkinnällisen laitteen (Rampart) käytön vaikutuksen arvioimiseksi säteilyn määrän vähentämisessä ensimmäinen operaattori altistuu (silmän tasolla) sepelvaltimoiden angiografialle tai angioplastialle. Säteilyn mittaus µSV: ssä.
1) Periprocedural 2) Kumulatiivinen annos - tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. operaattorin rinta- / groind -säteily
Aikaikkuna: 1) Periprocedural 2) Kumulatiivinen annos - tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Arvioida, vähentääkö Rampart merkittävästi säteilyannoksen ensimmäisille operaattoreille sepelvaltimoiden angiografian tai angioplastian aikana rinnassa ja nivustasolla. Säteilyn mittaus µSV: ssä.
1) Periprocedural 2) Kumulatiivinen annos - tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
2. operaattorin säteily - kaikki tasot
Aikaikkuna: 1) Periprocedural 2) Kumulatiivinen annos - tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Arvioida, vähentääkö Rampart merkittävästi säteilyannoksen toisiin operaattoreihin sepelvaltimoiden angiografian tai angioplastian aikana silmän, rinnan ja nivun tasolla. Säteilyn mittaus µSV: ssä.
1) Periprocedural 2) Kumulatiivinen annos - tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
'Kiertävä sairaanhoitaja' säteily
Aikaikkuna: 1) Periprocedural 2) Kumulatiivinen annos - tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Arvioida, vähentääkö Rampart merkittävästi säteilyannosta kaukaisemmassa asennossa, yhdenmukaisesti "kiertävän sairaanhoitajan" kanssa. Säteilyn mittaus µSV: ssä.
1) Periprocedural 2) Kumulatiivinen annos - tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Rampart Health, L.L.C.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 29. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • REDUCE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sponsorille, isäntälaitokselle ja sääntelyviranomaisille annetaan suora pääsy sallimaan oikeudenkäyntiin liittyvän seurannan, auditointien ja tarkastukset osallistujien suostumuksen mukaisesti. Lisäksi kaikki tiedot jaetaan julkaisun kautta ja online -lisätietolisäaineiden kautta.

IPD-jaon aikakehys

Kokeilun ja julkaisun loppu

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

  1. Julkaistu lehden alusta
  2. Avoimen lähdekoodin kehys - https://osf.io/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia