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末梢動脈疾患患者の心血管イベントに対するストレスの影響

2025年3月14日更新者：University Hospital, Essen

アテローム性動脈硬化性心血管疾患は、世界中の罹患率と死亡率の主な原因です。末梢動脈疾患の患者は、主要な有害な心臓および四肢イベントに苦しむリスクが高くなります。急性および慢性ストレスは心血管系に影響します。長期的な負のストレッサーは心血管疾患につながり、すでに既存の心血管疾患を悪化させる可能性があります。しかし、心血管疾患予防に関する現在のガイドラインは、心血管危険因子としてのストレスを強調しており、ストレスの定義と測定に関するコンセンサスの欠如があります。提案された試験の目的は、心血管イベントの発生に応じて、PAD患者の異なるストレス測定方法を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

末梢動脈疾患

詳細な説明

世界保健機関のデータに基づいて、アテローム硬化性心血管疾患（CVD）は、世界中の罹患率と死亡率の主な原因です。末梢動脈疾患（PAD）は、主に高いアテローム性動脈硬化の負担に関連する複数の動脈床の多血管疾患です。ヨーロッパだけで約5,000万人がPADに苦しみ、年齢とともに有病率が増加すると推定されています。 PAD、冠動脈疾患（CAD）または脳血管疾患などのCVDの原因は、全身性慢性炎症性血管疾患であるアテローム性動脈硬化症です。 CVDの患者は、急性四肢イベント、脳卒中、心筋梗塞などの命にかかわる合併症のリスクが高く、生活の質の障害と組み合わされています。

急性および慢性ストレスは心血管系に影響します。多くの研究により、慢性ストレスと心血管疾患の関係が示されています。一方で、永久的な負のストレッサーは、視床下部 - 下垂体 - 副腎（HPA）軸や自律神経系などのさまざまな経路を介して心血管疾患を引き起こし、他方では、既存のCVDを悪化させる可能性があります。さらに、高血圧や高コレステス血症などの心血管リスク因子は、ストレスに悪影響を及ぼします。心血管危険因子としてのストレスは、注目が高まっており、心血管疾患予防に関する現在のガイドラインの認識につながります。

老化した集団の人口統計学的発達とアテローム生成リスク要因の同時増加により、将来CVD患者のさらなる増加が予想されます。したがって、PAD患者の心血管リスクの十分な評価と適切なストレス評価が基本的です。ただし、ストレスの定義と測定についてコンセンサスが不足しています。

したがって、研究者は、PAD患者の主要な有害な心血管イベント（MACE）と主要な四肢イベント（男性）の発生に応じて、異なるストレス測定方法の効率を評価および比較することを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Julia Lortz, MD
電話番号：+49201723-84995
メール：julia.lortz@uk-essen.de

研究場所

ドイツ
- - Essen、ドイツ、45147
    - 募集
    - Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center, University Hospital Essen
    - コンタクト：
      
      Julia Lortz, MD
      
      電話番号：+49201723-84995
      
      メール：julia.lortz@uk-essen.de

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

募集プロセスと試験は、西ドイツの心臓および血管センターの心臓医学および血管医学部で行われます。

説明

包含基準：

以下に基づく下肢パッドの診断

手足バイパス手術または
大動脈 - 福祉によるバイパス手術または
腸骨または眼窩動脈の経皮的翻訳血管形成術の血行再建術または
動脈血管疾患の手足または足切断または
0.90未満の足首上腕指数（ABI）または末梢動脈狭窄症（≥50％）の1つ以上のいずれかのいずれかが、血管造影または二重超音波または頸動脈の血管再生または非症候性臨床酸動脈硬性症によって記録された末梢動脈狭窄（≥50％）のいずれかです。

除外基準：

心房細動
高い早期心室収縮負担
一定の心室ペーシングを備えたペースメーカー
抗不整脈薬クラスIまたはIII

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホートグループ/コホート生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
末梢動脈疾患の患者。この試験では対照群は計画されていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
心筋梗塞（MI）、虚血性脳卒中、急性肢虚血（ALI）、冠動脈性心疾患（CHD）死、または慢性肢虚血および切断の発生時間枠：ベースライン、6か月後、12か月後	コンパストライアルに基づいて、男性には、心血管死、心筋梗塞、急性肢虚血、慢性肢虚血、切断の複合が含まれます。メイスとオスはベースラインで、6か月と12か月後に評価されます	ベースライン、6か月後、12か月後
気管学的ストレス時間枠：ベースライン、6か月後、12か月後	血管学的ストレスは、ベースラインで平均ランクを使用して1年後に使用することにより、ストレスレベルの複合心理測定尺度によって評価されます。これは、Blumenthal et alによって公開されたRCTに基づいています。また、Beckうつ病インベントリII（BDI-II）、国家 - 特性不安インベントリ（STAI）、患者報告結果測定情報システム（PROMIS）怒り、一般的な健康アンケート（GHQ）および知覚ストレス尺度（PSS）が含まれます。 1から147の範囲は、より良い機能を示唆するより高いスコアで存在しました	ベースライン、6か月後、12か月後
心拍数の変動（HRV）時間枠：ベースライン、6か月後、12か月後	心拍数変動（HRV）は、自律神経系活動の間接的なマーカーであり、心電図のR-R間隔の振動を説明しています。心臓の脳相互作用に対する比較的表面的な洞察を可能にし、ストレスや不安などの精神感情的な状態を反映します。ガイドラインによると、5分間の録音で短時間のHRVを選択しました	ベースライン、6か月後、12か月後
炎症性メディエーター-IL -6 時間枠：ベースライン、6か月後、12か月後	IL-6はpg/mlで測定されます。標準値は2.7 pg/ml未満です。値が高いほど、ストレスレベルが上昇します	ベースライン、6か月後、12か月後
炎症誘発性メディエーター-IL -1ß 時間枠：ベースライン、6か月後、12か月後	IL-1βはpg/mlで測定されます。標準値は5 pg/ml未満です。値が高いほど、ストレスレベルが上昇します	ベースライン、6か月後、12か月後
炎症性メディエーター-TNFALPHA 時間枠：ベースライン、6か月後、12か月後	Tnfalphaはpg/mlで測定されます。標準値は2.8 pg/ml未満です。値が高いほど、ストレスレベルが上昇します	ベースライン、6か月後、12か月後
炎症性メディエーター-HSCRP 時間枠：ベースライン、6か月後、12か月後	高敏感なC反応性タンパク質（HSCRP）は、Mg/dlで測定されます。標準値は0.02 mg/dL未満です。値が高いほど、ストレスレベルが上昇します	ベースライン、6か月後、12か月後
ヘアコルチゾール濃度時間枠：ベースライン、6か月後、12か月後	ヘアコルチゾールは、数週間または数ヶ月にわたる長期HPA軸活性の遡及的な非侵襲的測定を提供する慢性ストレスの信頼できるバイオマーカーです。液体クロマトグラフィータンデム質量分析を使用した3 cmの髪セグメントのpg/mlで測定されたコルチゾール濃度を分析します。値が高いほど、ストレスレベルが上昇します	ベースライン、6か月後、12か月後

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
健康関連の生活の質時間枠：ベースライン、6か月後、12か月後	健康関連の生活の質を測定するために、2つの機器を適用します。つまり、短いフォーム-36健康アンケートと欧州の生活の質5次元5レベル調査（EQ-5D-5L）。 SF-36は、36項目で構成される8次元スケールです。身体的、社会的、心理的機能、身体的および心理的機能障害、身体的痛み、一般的な健康認識、活力による役割の行動に基づいて、健康関連の生活の質を評価します。 EQ-5D-5Lは、5つのレベルで評価できる5つの健康関連の寸法で構成されています。さらに、アンケートには、一般的な健康を評価するための視覚的なアナログスケールが含まれています	ベースライン、6か月後、12か月後
足首 - 上腕指数（ABI）時間枠：ベースライン、6か月後、12か月後	下肢の収縮期足首の圧力は、上肢の収縮期血圧に関連して設定されています。最も低く計算されたABIが使用されます。通常の値は0.9〜1.2です。 0.9未満のABI値はPADを示しており、0.5未満のABIは重度の肢虚血を示しています	ベースライン、6か月後、12か月後
機能能力の変化時間枠：ベースライン、6か月後、12か月後	機能容量の変更は、確立された6分間のウォークテストを使用して記録されます	ベースライン、6か月後、12か月後
LDLコレステロール時間枠：ベースライン、6か月後、12か月後	低密度リポタンパク質（LDL）はMg/dlで測定されます	ベースライン、6か月後、12か月後
血清コルチゾール時間枠：ベースライン、6か月後、12か月後	血清コルチゾールはmol/lで測定されます	ベースライン、6か月後、12か月後
うつ病症状（BDI-II）時間枠：ベースライン、6か月後、12か月後	BDI-IIは、うつ病の重症度を評価する21項目を含む自己報告アンケートです。その信頼性と妥当性は、多様な集団や文化的背景の間のさまざまな研究を通じて確立されています。スコアが高いほど、うつ病の症状が増加することを示します	ベースライン、6か月後、12か月後
不安症状（STAI）時間枠：ベースライン、6か月後、12か月後	STAIは、成人の不安を評価するための最も権威あるツールであり、一時的な「状態不安」と持続的な「特性不安」を正確に区別しています。 STAIは20アイテムで不安を測定し、20〜80の範囲を持っています。スコアが高いと、より顕著な不安が示されます。	ベースライン、6か月後、12か月後
プロミスアンガースケール時間枠：ベースライン、6か月後、12か月後	Promis Anger Scaleは、怒りのさまざまな側面を評価する8つの項目で構成されています。スケールのスコアは8〜40の範囲で、スコアが高いほど怒りのレベルが高いことを示しています	ベースライン、6か月後、12か月後
GHQ 時間枠：ベースライン、6か月後、12か月後	GHQは一般的な苦痛を評価し、12項目で構成されています。回答者のスコアの範囲は0〜36で、より高いスコアは苦痛の増加に対応しています	ベースライン、6か月後、12か月後
知覚された応力スケール時間枠：ベースライン、6か月後、12か月後	知覚されたストレススケール-10アイテムバージョンは、個人が自分の人生でストレスをどのように知覚するかを評価するための短いツールです。値の範囲は0〜40です。値が高いほど、知覚される応力が高いことを示します。（l）治療中の評価：各介入モジュール（毎週）の開始時に、次の評価手段が適用されます：苦痛温度計（DT）、患者の健康アンケート4（PHQ-4）、および自己生成された対策と自己生成措置	ベースライン、6か月後、12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Essen

協力者

Universität Duisburg-Essen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月21日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月14日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)