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Impacto del estrés en los eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad arterial periférica

14 de marzo de 2025 actualizado por: University Hospital, Essen
La enfermedad cardiovascular aterosclerótica es la principal causa de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Los pacientes con enfermedad arterial periférica tienen un mayor riesgo que sufre de grandes eventos adversos cardíacos y de extremidades. El estrés agudo y crónico afecta el sistema cardiovascular. Los estresores negativos a largo plazo conducen a enfermedades cardiovasculares y pueden agravar las enfermedades cardiovasculares ya existentes. Sin embargo, las pautas actuales sobre la prevención de la enfermedad cardiovascular destacan el estrés como un factor de riesgo cardiovascular, existe una falta de consenso sobre la definición y la medición del estrés. El objetivo del ensayo propuesto es evaluar diferentes métodos de medición de estrés en pacientes con PAD dependiendo de la aparición de eventos cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Según los datos de la Organización Mundial de la Salud, la enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECV) es la principal causa de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. La enfermedad arterial periférica (PAD) es una enfermedad polivascular en lechos arteriales múltiples asociados principalmente con una alta carga aterosclerótica. Se estima que alrededor de 50 millones de personas solo en Europa sufren de la almohadilla y la prevalencia aumenta con la edad. La causa de la ECV, como la PAD, la enfermedad de la arteria coronaria (CAD) o la enfermedad cerebrovascular, es la aterosclerosis, una enfermedad vascular inflamatoria crónica sistémica. Los pacientes con ECV tienen un mayor riesgo de complicaciones potencialmente mortales, como eventos de extremidades agudas, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio combinado con una calidad de vida deteriorada.

El estrés agudo y crónico afecta el sistema cardiovascular. Numerosos estudios han demostrado la relación entre el estrés crónico y las enfermedades cardiovasculares. Por un lado, los estresores negativos permanentes conducen a enfermedades cardiovasculares a través de diferentes vías, como el eje hipotalámico-hituitario-adrenal (HPA) o el sistema nervioso autónomo, y, por otro lado, el estrés puede agravar una CVD ya existente. Además, los factores de riesgo cardiovascular como la hipertensión y la hipercolesteremia están influenciados negativamente por el estrés. El estrés como factor de riesgo cardiovascular está recibiendo una atención cada vez mayor, lo que lleva a su reconocimiento en las pautas actuales sobre la prevención de enfermedades cardiovasculares.

Debido al desarrollo demográfico de una población que envejece y al aumento simultáneo de los factores de riesgo aterogénicos, se esperará un aumento de los pacientes con ECV en el futuro. Por lo tanto, la evaluación suficiente del riesgo cardiovascular en pacientes con PAD y una evaluación adecuada del estrés es elemental. Sin embargo, hay una falta de consenso sobre la definición y la medición del estrés.

Por lo tanto, los investigadores apuntan a evaluar y comparar la eficiencia de los diferentes métodos de medición del estrés dependiendo de la aparición de eventos cardiovasculares adversos (MACE) y eventos adversos principales (masculinos) en pacientes con PAD.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center, University Hospital Essen
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El proceso de reclutamiento y los exámenes tendrán lugar en el Departamento de Cardiología y Medicina Vascular, Centro Vascular y Centro Vascular de Alemania Occidental, University Hospital Essen.

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico de la almohadilla de las extremidades inferiores basadas en:

  • Cirugía de derivación de la extremidad o
  • cirugía de bypass aorta-femoral o
  • revascularización de angioplastia transluminal percutánea de las arterias ilíacas o infrainguinales o
  • amputación de la extremidad o pie para la enfermedad vascular arterial o
  • Claudicación intermitente y una o más de un índice braquial del tobillo (ABI) de menos de 0.90 o una estenosis de la arteria periférica (≥50%) documentada por angiografía o ultrasonida dúplex o revascularización carotíde

Criterios de exclusión:

  • fibrilación auricular
  • Alta carga de contracciones ventriculares prematuras
  • marcapasos con ritmo ventricular constante
  • drogas antiarrítmicas Clase I o III

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Pacientes con enfermedad arterial periférica.
No se planea ningún grupo de control para esta prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular isquémico, isquemia aguda de la extremidad (ALI), muerte coronaria (CHD) o isquemia crónica de la extremidad y amputación
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
Basado en la maza y el hombre de la prueba de la brújula incluye el compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, isquemia aguda de las extremidades, isquemia crónica de las extremidades y amputación. Mace y el hombre serán evaluados al inicio y después de 6 y 12 meses
Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
Estrés picológico
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
El estrés picológico se evalúa mediante una medida psicométrica compuesta del nivel de estrés mediante el uso de un rango medio al inicio y después de 1 año. Se basa en un ECA publicado por Blumenthal et al. e incluye el Inventario de depresión de Beck II (BDI-II), el inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI), la ira del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), cuestionario general de salud (GHQ) y escala de estrés percibido (PSS). Un rango de 1 a 147 estuvo presente con puntajes más altos sugestivos de una mejor función
Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) es un marcador indirecto de actividad del sistema nervioso autónomo y describe las oscilaciones entre los intervalos R-R en el electrocardiograma. Permite una visión relativamente superficial de la interacción heart-cerebro y refleja el estado psicoemocional, como el estrés o la ansiedad. Según las pautas, elegimos un HRV a corto plazo con 5 minutos de grabación
Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
Mediadores proinflamatorios - IL -6
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
IL-6 se mide en PG/ml. El valor estándar es de menos de 2.7 pg/ml. Los valores más altos indican un mayor nivel de estrés
Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
Mediadores proinflamatorios - IL -1ß
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
IL-1ß se mide en PG/ml. El valor estándar es de menos de 5 pg/ml. Los valores más altos indican un mayor nivel de estrés
Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
Mediadores proinflamatorios - tnfalpha
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
Tnfalpha se mide en PG/ml. El valor estándar es de menos de 2.8 pg/ml. Los valores más altos indican un mayor nivel de estrés
Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
Mediadores proinflamatorios - HSCRP
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
La proteína alta sensible-C reactiva (HSCRP) se mide en Mg/DL. El valor estándar es de menos de 0.02 mg/dL. Los valores más altos indican un mayor nivel de estrés
Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
Concentración de cortisol de cabello
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
El cortisol del cabello es un biomarcador confiable de estrés crónico que ofrece una medición retrospectiva no invasiva de la actividad de eje HPA a largo plazo durante varias semanas o meses. Se analizará la concentración de cortisol, medida en PG/ml, de un segmento de cabello de 3 cm usando la espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida. Los valores más altos indican un mayor nivel de estrés
Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
Aplicaremos dos instrumentos para medir la calidad de vida relacionada con la salud. A saber, el cuestionario de salud de Formulario corto y el Formulario Breve y la Encuesta Europea de Nivel 5 Dimensiones 5 Dimensiones 5 (EQ-5D-5L). El SF-36 es una escala de ocho dimensiones que consta de 36 ítems. Evalúa la calidad de vida relacionada con la salud basada en el funcionamiento físico, social y psicológico, el comportamiento de roles debido al deterioro funcional físico y psicológico, el dolor físico, la percepción general de la salud y la vitalidad. El EQ-5D-5L consta de cinco dimensiones relacionadas con la salud que se pueden evaluar en cinco niveles. Además, el cuestionario contiene una escala analógica visual para evaluar la salud general
Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
Índice de tobillo-bracial (ABI)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
La presión del tobillo sistólico inferior se establece en relación con la presión arterial sistólica de la extremidad superior. Se utilizará el ABI calculado más bajo. Los valores normales son de 0.9 a 1.2. Los valores de ABI por debajo de 0.9 son indicativos de PAD, con un ABI por debajo de 0.5 que muestra isquemia severa de las extremidades
Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
Cambios en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
Los cambios en la capacidad funcional se registrarán utilizando la prueba de caminata de 6 minutos establecida
Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
La lipoproteína de baja densidad (LDL) se mide en MG/DL
Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
Sero-cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
Sero-Cortisol se mide en mol/l
Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
Síntomas de depresión (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
El BDI-II es un cuestionario de autoinforme que comprende 21 ítems que evalúan la gravedad de la depresión. Su fiabilidad y validez se han establecido a través de varios estudios entre diversas poblaciones y antecedentes culturales. Las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas de depresión
Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
Síntomas de ansiedad (STAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
El STAI es la herramienta más autorizada para evaluar la ansiedad en los adultos, distinguiendo con precisión entre la "ansiedad del estado" transitoria y la "ansiedad del rasgo" persistente. El STAI mide la ansiedad con 20 elementos y tiene un rango de 20 a 80. Una puntuación más alta indica una ansiedad más pronunciada.
Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
Escala de promis
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
La escala de ira de Promis comprende ocho elementos que evalúan varios aspectos de la ira. Las puntuaciones en la escala varían de 8 a 40, con puntajes más altos que indican mayores niveles de ira
Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
GHQ
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
El GHQ evalúa la angustia general y consta de 12 ítems. Los puntajes de los encuestados varían de 0 a 36, ​​donde las puntuaciones más altas corresponden a una mayor angustia
Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses

La versión de ítem de escala de estrés percibida es una herramienta breve para la evaluación de cómo las personas perciben el estrés en sus vidas. Los valores varían de 0 a 40. Los valores más altos indican un mayor estrés percibido.

(l) Evaluaciones en el tratamiento: al comienzo de cada módulo de intervención (semanal), se aplicarán los siguientes instrumentos de evaluación: termómetro de angustia (DT), cuestionario de salud del paciente-4 (PHQ-4) y medidas autogeneradas para evaluar las habilidades de afrontamiento y la autoeficacia
Línea de base, después de 6 meses, después de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Essen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Universität Duisburg-Essen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23-11092-BO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

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Marco de tiempo para compartir IPD

después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Contacto Pi

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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