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말초 동맥 질환 환자의 심혈관 사건에 대한 스트레스의 영향

2025년 3월 14일 업데이트: University Hospital, Essen
죽상 경화성 심혈관 질환은 전 세계 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 말초 동맥 질환 환자는 주요 부작용 및 사지 사건으로 고통받는 위험이 증가합니다. 급성 및 만성 스트레스는 심혈관 시스템에 영향을 미칩니다. 장기적인 음성 스트레스 요인은 심혈관 질환으로 이어지고 이미 존재하는 심혈관 질환을 악화시킬 수 있습니다. 그러나 심혈관 질환 예방에 대한 현재 지침은 심혈관 위험 인자로서 스트레스를 강조합니다. 스트레스의 정의와 측정에 대한 합의가 부족합니다. 제안 된 시험의 목표는 심혈관 사건의 발생에 따라 PAD 환자의 상이한 스트레스 측정 방법을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

세계 보건기구 데이터에 기초하여, 죽상 경화성 심혈관 질환 (CVD)은 전 세계 이환율과 사망률의 주요 원인이다. 말초 동맥 질환 (PAD)은 ​​대부분의 동맥 경화성 부담과 관련된 다수의 동맥 층에서 혈관 혈관 질환이다. 유럽의 약 5 천만 명이 PAD로 고통 받고 있으며 유병률은 나이가 들어감에 따라 증가하는 것으로 추정됩니다. PAD, 관상 동맥 질환 (CAD) 또는 뇌 혈관 질환과 같은 CVD의 원인은 전신 만성 염증성 혈관 질환 인 죽상 동맥 경화증입니다. CVD 환자는 생생한 사지 사건, 뇌졸중 및 심근 경색과 같은 생명을 위협하는 합병증의 위험이 높아집니다.

급성 및 만성 스트레스는 심혈관 시스템에 영향을 미칩니다. 수많은 연구에 따르면 만성 스트레스와 심혈관 질환의 관계가 나타났습니다. 한편으로, 영구적 인 스트레스 요인은 시상 하부 뇌하수체-부신 (HPA) 축 또는 자율 신경계와 같은 다른 경로를 통해 심혈관 질환으로 이어지고, 다른 한편으로는 스트레스가 이미 존재하는 CVD를 악화시킬 수 있습니다. 또한, 고혈압 및 고 콜레스테레 혈증과 같은 심혈관 위험 인자는 스트레스에 의해 부정적인 영향을받습니다. 심혈관 위험 인자로서의 스트레스는 주의력이 높아져 심혈관 질환 예방에 대한 현재 지침에서 인식을 초래하고 있습니다.

고령화 인구의 인구 통계 학적 발달과 동맥 생성 위험 인자의 동시 증가로 인해 CVD 환자의 추가 증가가 향후 예상 될 것입니다. 따라서, PAD 및 적절한 스트레스 평가가있는 환자의 심혈관 위험에 대한 충분한 평가는 기본이다. 그러나 스트레스의 정의와 측정에 대한 합의가 부족합니다.

따라서, 연구자들은 PAD 환자의 주요 부작용 심혈관 사건 (MACE) 및 주요 부작용 사건 (남성)의 발생에 따라 다른 응력 측정 방법의 효율을 평가하고 비교하는 것을 목표로한다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • 모병
        • Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center, University Hospital Essen
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모집 과정 및 검사는 University Hospital Essen의 서독 심장 및 혈관 센터의 심장 및 혈관 의학과에서 진행됩니다.

설명

포함 기준 :

다음에 기반한 하부 사지 패드의 진단 :

  • 사지 우회 수술 또는
  • 대동맥-여성 우회 수술 또는
  • 장골 또는 인프라 언어 동맥의 경피적 번역 혈관 성형술 혈관 재생 또는
  • 동맥 혈관 질환에 대한 사지 또는 발 절단 또는
  • 간헐적 인 클레드 화 및 0.90 미만의 발목 상완 지수 (ABI) 또는 혈관 조영술 또는 이중 초음파 또는 경동맥 혈관 재생 또는 경건한 혈관 재생 또는 비대칭 경화성 동맥 협착증에 의해 기록 된 말초 동맥 협착증 (≥50%) 중 하나 이상

제외 기준 :

  • 심방세동
  • 높은 조기 심실 수축 부담
  • 지속적인 심실 간격을 가진 맥박 조정기
  • 항 부정맥 약물 클래스 I 또는 III

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
말초 동맥 질환 환자.
이 시험에 대한 통제 그룹은 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심근 경색 (MI), 허혈성 뇌졸중, 급성 사지 허혈 (ALI), 관상 동맥 심장 질환 (CHD) 사망 또는 만성 사지 허혈 및 절단의 발생
기간: 6 개월 후, 12 개월 후 기준선
Compass 시험 메이스 및 남성은 심혈관 사망, 심근 경색, 급성 사지 허혈, 만성 사지 허혈 및 절단의 합성물을 포함합니다. 메이스와 남성은 기준선 및 6 개월 및 12 개월 후에 평가됩니다.
6 개월 후, 12 개월 후 기준선
신학 적 스트레스
기간: 6 개월 후, 12 개월 후 기준선
신학 적 스트레스는 기준선에서 및 1 년 후 평균 순위를 사용하여 복합 심리 측정 스트레스 수준 측정에 의해 평가됩니다. 그것은 Blumenthal et al.의 출판 된 RCT를 기반으로합니다. Beck Depression Inventory II (BDI-II), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), 환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 분노, 일반 건강 설문지 (GHQ) 및 인식 된 스트레스 척도 (PSS)를 포함합니다. 1에서 147 사이의 범위가 더 나은 기능을 암시하는 더 높은 점수로 존재했습니다.
6 개월 후, 12 개월 후 기준선
심박수 변동 (HRV)
기간: 6 개월 후, 12 개월 후 기준선
심박수 변동성 (HRV)은 자율 신경계 활동의 간접 마커이며 심전도의 R-R 간격 사이의 진동을 설명합니다. 그것은 심장 뇌 상호 작용에 대한 비교적 피상적 인 통찰력을 허용하고 스트레스 나 불안과 같은 정신 감정 상태를 반영합니다. 가이드 라인에 따르면 우리는 5 분의 녹음으로 단기 HRV를 선택했습니다.
6 개월 후, 12 개월 후 기준선
염증성 매개체 -IL -6
기간: 6 개월 후, 12 개월 후 기준선
IL-6은 PG/ML로 측정된다. 표준 값은 2.7 pg/ml 미만입니다. 값이 높을수록 응력 수준이 증가 함을 나타냅니다
6 개월 후, 12 개월 후 기준선
전 염증성 매개체 -IL -1ß
기간: 6 개월 후, 12 개월 후 기준선
IL-1ß는 Pg/ml로 측정됩니다. 표준 값은 5 pg/ml 미만입니다. 값이 높을수록 응력 수준이 증가 함을 나타냅니다
6 개월 후, 12 개월 후 기준선
염증성 매개체 -TNFALPHA
기간: 6 개월 후, 12 개월 후 기준선
TNFALPHA는 PG/ML로 측정됩니다. 표준 값은 2.8 pg/ml 미만입니다. 값이 높을수록 응력 수준이 증가 함을 나타냅니다
6 개월 후, 12 개월 후 기준선
전 염증성 매개체 -HSCRP
기간: 6 개월 후, 12 개월 후 기준선
높은 민감한 C- 반응성 단백질 (HSCRP)은 mg/dl로 측정된다. 표준 값은 0.02 mg/dl 미만입니다. 값이 높을수록 응력 수준이 증가 함을 나타냅니다
6 개월 후, 12 개월 후 기준선
모발 코티솔 농도
기간: 6 개월 후, 12 개월 후 기준선
모발 코티솔은 만성 스트레스의 신뢰할 수있는 바이오 마커로, 몇 주 또는 몇 달에 걸쳐 장기 HPA 축 활성의 후 향적 비 침습적 측정을 제공합니다. 액체 크로마토 그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 3cm 모발 세그먼트의 Pg/mL로 측정 된 코티솔 농도를 분석 할 것이다. 값이 높을수록 응력 수준이 증가 함을 나타냅니다
6 개월 후, 12 개월 후 기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월 후, 12 개월 후 기준선
우리는 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 두 가지 도구를 적용 할 것입니다. 즉, 짧은 양식 -36 건강 설문지와 유럽의 삶의 질 5 차원 5 레벨 조사 (EQ-5D-5L). SF-36은 36 개 항목으로 구성된 8 차원 스케일입니다. 신체적, 심리적 기능 장애, 신체적 통증, 일반적인 건강 인식 및 활력으로 인한 신체적, 사회적, 심리적 기능, 역할 행동에 근거한 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. EQ-5D-5L은 5 가지 수준에서 평가할 수있는 5 가지 건강 관련 차원으로 구성됩니다. 또한 설문지에는 일반적인 건강 평가를위한 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다.
6 개월 후, 12 개월 후 기준선
발목 지수 (ABI)
기간: 6 개월 후, 12 개월 후 기준선
낮은 수축기 발목 압력은 상지의 수축기 혈압과 관련하여 설정됩니다. 가장 낮은 계산 된 ABI가 사용됩니다. 정상 값은 0.9 ~ 1.2입니다. 0.9 미만의 ABI 값은 PAD를 나타내며, ABI는 0.5 미만으로 심각한 사지 허혈을 나타냅니다.
6 개월 후, 12 개월 후 기준선
기능 용량의 변화
기간: 6 개월 후, 12 개월 후 기준선
기능적 용량의 변화는 기존 6 분 보행 테스트를 사용하여 기록됩니다.
6 개월 후, 12 개월 후 기준선
LDL- 콜레스테롤
기간: 6 개월 후, 12 개월 후 기준선
저밀도 지단백질 (LDL)은 mg/dl로 측정된다
6 개월 후, 12 개월 후 기준선
혈청-코르티솔
기간: 6 개월 후, 12 개월 후 기준선
혈청-코르티솔은 mol/L에서 측정된다
6 개월 후, 12 개월 후 기준선
우울증 증상 (BDI-II)
기간: 6 개월 후, 12 개월 후 기준선
BDI-II는 우울증 심각성을 평가하는 21 개 항목으로 구성된 자체보고 설문지입니다. 그것의 신뢰성과 타당성은 다양한 인구와 문화적 배경에 대한 다양한 연구를 통해 확립되었습니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 증가 함을 나타냅니다
6 개월 후, 12 개월 후 기준선
불안 증상 (stai)
기간: 6 개월 후, 12 개월 후 기준선
STAI는 성인의 불안을 평가하기위한 가장 권위있는 도구이며, 일시적인 "상태 불안"과 지속적인 "특성 불안"을 정확하게 구별합니다. STAI는 20 개의 항목으로 불안을 측정하며 20 ~ 80의 범위를 가지고 있습니다. 점수가 높을수록 더욱 두드러진 불안이 나타납니다.
6 개월 후, 12 개월 후 기준선
약속 규모
기간: 6 개월 후, 12 개월 후 기준선
Promis Anger Scale은 분노의 다양한 측면을 평가하는 8 가지 항목으로 구성됩니다. 스케일의 점수는 8에서 40 사이이며 점수가 높고 분노 수준이 높아집니다.
6 개월 후, 12 개월 후 기준선
GHQ
기간: 6 개월 후, 12 개월 후 기준선
GHQ는 일반적인 고통을 평가하고 12 개의 항목으로 구성됩니다. 응답자의 점수는 0에서 36 사이이며 점수가 높을수록 고통 증가에 해당합니다.
6 개월 후, 12 개월 후 기준선
인식 된 스트레스 척도
기간: 6 개월 후, 12 개월 후 기준선

인식 된 스트레스 스케일 -10 항목 버전은 개인이 자신의 삶에서 스트레스를 어떻게 인식하는지 평가하기위한 짧은 도구입니다. 값은 0에서 40 사이입니다. 값이 높을수록 인식 된 응력이 높음을 나타냅니다.

(l) 치료 중 평가 : 각 중재 모듈 (주간)의 시작 부분에서 다음 평가 도구가 적용됩니다 : 조난 온도계 (DT), 환자 건강 설문지 -4 (PHQ-4) 및 대처 기술 및 자기 효능을 평가하기위한 자체 생성 조치
6 개월 후, 12 개월 후 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Essen

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Universität Duisburg-Essen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 21일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 23-11092-BO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 공유 기간

출판 후

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PI에 연락하십시오

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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