フェーズ1、無作為化、プラセボ対照の健康な成人におけるランダム化されたプラセボ対照研究、腸毒素性大腸菌、venbeta6890の安全性、忍容性、および抗脱分裂活性について、口頭で投与されたヒトのモノクローナルIgaの抗脱分裂活性について (MBL-ETEC-21-01)

包含基準：

• 1。18〜45歳の男性または女性、スクリーニングに包括的2。体重50〜105 kg、スクリーニングに包括的3。 4.すべての研究要件、制限、研究隔離病棟への監禁、訪問と手順への監禁5。トレーニングセッションの完了と、筆記試験を通過することによるETEC関連疾患の知識の理解の実証（合格段階は少なくとも70％）。

  6.主要な研究者（PI）によって判断され、病歴、身体検査、投薬歴、および実験室評価によって決定される健康。

  7。スクリーニング時：次の実験室の決定については、グレード1値からグレード1値14：

  • 完全な血球数：WBC、絶対好中球数（ANC）、ヘモグロビン、および血小板数
  • Iga
  • 包括的な代謝パネル：クレアチニン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、および総ビリルビン
  • 尿タンパク質と尿グルコース
  • 尿違法薬物（陽性大麻が許可されている）および血清アルコールスクリーニング
  • 投与前のCovid-19スクリーニングPCR検査に準拠する意欲8。女性被験者は、非子供の可能性（1年以上外科的に滅菌または閉経後と定義されている必要があります）、または出産の可能性がある場合、または避妊法の効果的な認可方法を使用している必要がある場合（E.G.、humsomyまたはhumsomyの歴史の歴史を使用する必要があります。インプラント、注射剤、経口避妊薬、避妊薬、いくつかの子宮内産物、頸部スポンジ、ダイアフラム、精液を使用したコンドームなど、28日以前の28日間の投与前の28日間のプラセボを継続する前に、そのようなdaseを継続する前に、血管造影剤を持つコンドームなど。 女性は、血管環化された男性と一夫一婦制である場合、資格があります。

生殖の可能性のある女性の性的パートナーを持つ男性被験者は、登録の資格を得るために次のカテゴリのいずれかに分類されなければなりません。

• 外科的に滅菌するように記録

• スクリーニング時から最後の研究薬の90日後までの避妊法のパートナーの使用（パートナーがWOCBPである場合）に加えて、避妊の物理的障壁方法（例：男性のコンドーム）を使用することに同意する必要があります。 避妊の次の方法は、男性被験者の女性パートナー（WOCBPの場合）が使用するために受け入れられます。

  1. 経口、埋め込み、経皮、注射、または膣内ホルモン避妊は、スクリーニングの少なくとも90日前に採取されました
  2. 子宮内デバイス（IUD [銅またはホルモン]）

  3. コンドームの男性被験者を伴う避妊スポンジは、研究薬の最終投与後90日後までチェックイン時から精子を寄付しないことに同意しなければなりません。

     10。研究期間中に別の臨床試験に参加しないことに同意します。

除外基準：

• 1.スクリーニング時またはvenbeta6890またはプラセボ投与24時間以内に妊娠陽性検査2。母乳育児3。静脈血を得ることができないことによって定義されているため、3つの静脈障害の試み4。

  • 収縮期BP> 150 mmHgまたは拡張期BP> 90 mmHg
  • 安静時心拍数> 100 bpm
  • 温度≥38.0°C5。異常な心電図（ECG）パラメーター、次のように定義されています。
  • PR> 220ミリ秒
  • QRS> 120ミリ秒

  • QTcF>450 msec for males or >460 msec for females 6. IgA deficiency 7. Evidence of current or past infection with testing for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV) antibody, or Hepatitis B triple screening panel (Hepatitis B surface antigen, Hepatitis B surface antibody, Hepatitis B total core antibody) with confirmatory示されているようにテスト。

    8。過去3年以内に、ETEC、熱緩和毒素（LT）、コレラ、カンピロバクター、または甲状腺のために以前のワクチンを受けた、または事前に感染した。 重度の消化不良、乳糖不耐症、または別の重大な胃腸管疾患（たとえば、過敏性腸症候群、炎症性腸症候群、胃潰瘍疾患）を含む慢性胃腸疾患の既往歴11。 下剤、抗脱分裂剤、抗変換剤、または制酸剤療法の定期的な使用（週1回）12。主要な胃手術の歴史（合併症のない腹腔鏡下虫垂切除術または胆嚢摘出術> 1年前の前の13。 異常な腸の習慣、週あたり3枚の便、または過去6か月間の1日あたり2つの便で定義されている14。 1日目前の過去2週間以内に全身抗生物質の使用15。 これらの用量が有意な全身吸収レベルをもたらすと予想されない場合、局所（皮膚）、皮膚、または眼科抗生物質の使用は受け入れられます。 30日以内に経口、非経口、または高用量吸入ステロイドの使用。 高用量経口または非経口ステロイドは、1日の総投与量20 mg以上、または他のグルココルチコイドの同等の用量として定義されます。高用量の吸入ステロイドは、双子葉または同等のベクロメタゾンの> 1日> 1日と定義されています。

    17.免疫機能に影響を与える可能性のある薬の使用* 30日以内

    *例には、抗がん剤、免疫調節モノクローナル抗体治療薬、リウマチ性療法18。統合失調症または他の主要な精神疾患の診断19。 過去5年以内にアルコールまたは薬物乱用。現在の喫煙者またはスクリーニングの6か月以内にニコチンをあらゆる形で使用し、研究終了後まで。

    20。免疫抑制の存在。これは、活動性腫瘍性疾患または血液性悪性腫瘍の歴史（解決された非黒色腫皮膚がんを除く）、放射線療法、または原発性または二次免疫不全の既往歴がある可能性がある21。 キノロン（シプロフロキサシンなど）またはスルファ薬（例：トリメトプリムスルファメトキサゾール）に対するアレルギーの歴史22。発作障害の既知の歴史（完全に解決された小児性発作障害の遠隔既往歴は受け入れられます）23。 既知の強力なシトクロムP450 3A4/5（CYP3A4/5）阻害剤または誘導因子、またはP-グリコタン剤阻害剤または誘導者を既知の強力なシトクロムP450 3A4/5（CYP3A4/5）の栄養素または薬物は、1日前の14日前から研究24の研究手順の完了まで始まります。 60日以内の別の治験薬または5人の半減期のいずれか25日前のいずれか長いいずれでも。 1日目から60日以内の調査装置研究への参加。 処方および市販薬（局所薬を含む）、伝統的な漢方薬、または漢方薬、ビタミン、ミネラル、植物、および14日前または5人の半減期のいずれか長いいずれでも、研究中および研究中27歳以内のその他の栄養補助食品の消費。 1日前の7日前（パートA）またはチェックイン（パートB）および研究全体で、グレープフルーツまたはクランベリーを含む液体または食品の消費28。 1日目（パートA）またはチェックイン（パートB）および研究全体で、48時間前のケシの種子を含む食品の消費29。 1日前の90日以内に骨髄または末梢幹細胞の寄付または1日前の60日以内の血液または血漿30日以内。 1日目（パートA）またはチェックイン（パートB）31以内の72時間以内の激しい運動への参加。 1日目（パートA）またはチェックイン（パートB）32以内にカフェインを含む物質の消費。 ETEC、コレラ、または太字菌の取り扱いを含む職業33。 食品処理産業またはケアの職業：非常に幼い子供（2歳未満）、高齢者（70歳以上）、または免疫不全34。 調査員の意見では、研究の安全性、参加する能力、または研究の結果を妥協するその他の基準