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ESP対腹腔鏡下胆嚢摘出術における鎮痛のエクソラブロック

2026年9月15日 更新者：Aycan KURTARANGİL DOĞAN

腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるエレクター脊髄面（ESP）と外斜面および直腸腹部平面（exora）ブロックの有効性の比較

腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている患者は、中程度から重度の術後疼痛を経験する可能性があります。 効果的な術後鎮痛は患者の快適性を高め、回復を促進します。 この研究の目的は、術後の疼痛管理と鎮痛剤の消費に対するエレクター脊髄面（ESP）と外斜面および直腸腹部（EXORA）ブロックの影響を比較することを目的としています。

この研究は、前向き、無作為化、二重盲検試験として設計されています。 患者はグループにランダムに割り当てられ、実務家と評価者の両方がグループの割り当てに盲目になります。 私たちの仮説は、Exoraブロックは優れた鎮痛を提供し、ESPブロックと比較して鎮痛剤の消費量が少ないということです。 結果は、術後の疼痛管理、患者の快適性、および追加の鎮痛要件の観点から評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

18歳から65歳の年齢

選択的な腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けています

アメリカ麻酔科医学会（ASA）の身体状態Iに分類されるIII

書面によるインフォームドコンセントを提供します

除外基準：

局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症

ブロック適用部位での感染または皮膚病変

緊急外科手術

研究への参加の拒否

制御されていない動脈高血圧

制御されていない糖尿病

精神遅滞

抗うつ薬の現在の使用

代謝障害の存在

既知の出血性甲状腺腫

病的肥満（ボディマス指数> 40 kg/m²）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループESP
ESPブロックは、鎮静と標準モニタリング後の全身麻酔誘導の約30分前に実行されます。 すべてのブロック手順は、皮膚の準備が滅菌条件下で実施され、皮膚の準備はデルモール（％70イソプロピルアルコール、％2グルコン酸クロルヘキシジン）、および滅菌ドレープで覆われた超音波プローブを使用します。
手順：グループESP

局所麻酔の専門知識を少なくとも5年の経験豊富な麻酔科医は、超音波ガイダンスの下でブロックを実行します。 4.0-12.0 MHz線形超音波プローブ（Affiniti 50; Philips）が使用されます。 ESPブロックは、面内アプローチを使用して右側のT8レベルで適用され、患者は座位にあります。 プローブは、エレクターの脊髄筋と横プロセスを視覚化するために、矢状位置で椎骨の横方向に2〜3 cm配置されます。

22g、100 mmブロック針（Stimuplex®ウルトラ、ブラウン、ドイツ）が頭蓋球の方向に進みます。 正しい針の位置は、0.5〜1mLの等張NaClを注入し、ハイドロディズ宣教を介して広がりを観察することにより確認されます。 最後に、0.3 ml/kgの0.25％ブピバカインが投与され、局所麻酔薬の頭蓋および尾側の広がりが確保されます。
アクティブコンパレータ：グループエクソラ
エクソラブロックは、鎮静および標準的なモニタリングに続いて、全身麻酔誘導の30分前に実行されます。
手順：グループエクソラ
局所麻酔の少なくとも5年間の専門知識を持つ経験豊富な麻酔科医は、超音波ガイダンスの下でブロックを投与します。 4.0-12.0 MHz線形超音波プローブは、矢状位置の胸骨線上のXiphoidプロセスに横方向に配置されます。 プローブは、6番目のrib骨を識別するために頭蓋球に移動し、8番目のrib骨を見つけるために尾側にさらに進みます。 直腸腹部の筋肉と8番目のcost軟骨が特定されると、0.3 ml/kgの0.25％ブピバカインを投与するために、22g、100 mmブロック針を使用します。 局所麻酔薬の正しい広がりは、超音波を介して確認されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラマドール消費
時間枠：12時間と24時間
術後最初の12時間および24時間で使用される総トラマドール。
12時間と24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピンプリック感覚ブロックテスト結果
時間枠：ブロックから10分、20分、30分後、手術後30分後
感覚ブロックの有効性は、指定された時間間隔でピンプリックテストを使用して評価されます。 感覚ブロックの有無が記録されます。 バイナリ（ブロックプレゼント /ブロック不在）
ブロックから10分、20分、30分後、手術後30分後
吐き気と嘔吐スコア（NVS）
時間枠：手術後24時間以内

術後の吐き気と嘔吐は、吐き気と嘔吐スケール（NVS）を使用して評価されます。

  1. =吐き気はありません、
  2. =軽度の吐き気、
  3. =重度の吐き気、
  4. =嘔吐が存在します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 スケールのユニット（1-4）
手術後24時間以内
ラムゼイ鎮静スケール（RSS）
時間枠：手術後24時間以内

術後鎮静は、ラムゼイ鎮静スケール（RSS）を使用して評価されます。

  1. =不安、動揺、または落ち着きがない
  2. =協同組合、指向、そして静か
  3. =コマンドのみに応答します
  4. =聴覚刺激に対する活発な反応
  5. =聴覚刺激に対する応答が遅い
  6. =応答がないほど、スコアが高いほど、鎮静レベルのレベルが示されます。 スケールのユニット（1-6）
手術後24時間以内
追加の鎮痛剤の消費
時間枠：手術後24時間以内
術後に投与された追加の鎮痛薬の総量が記録されます。 ミリグラム（mg）
手術後24時間以内
Visual Analog Scale (VAS) for Pain Assessment
時間枠：30 minutes, 2 hours, 4 hours, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after surgery
Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS), which ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Higher scores indicate a worse outcome (more pain). Units on a scale (0-10)
30 minutes, 2 hours, 4 hours, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after surgery

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総防止防止消費
時間枠：手術後24時間以内
術後24時間以内に投与される制吐薬の総量が記録されます。 ミリグラム（mg）
手術後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aycan KURTARANGİL DOĞAN

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Kutahya City Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aycan KURTARANGİL DOĞAN、Kütahya City Hospital
  • 主任研究者：Ali Kaynak、Kütahya City Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KSH-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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