Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESP vs. Exora -lohkot analgesian suhteen laparoskooppisessa koletsystektomiassa

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Aycan KURTARANGİL DOĞAN

Erektori Spinae -tason (ESP) ja ulkoisen vino- ja rectus abdominis -tason (EXORA) lohkojen vertailu laparoskooppisessa kolekystektomiassa (EXORA)

Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia, voivat kokea kohtalaisen tai vaikean postoperatiivisen kivun. Tehokas postoperatiivinen analgesia parantaa potilaan mukavuutta ja nopeuttaa palautumista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Erektor Spinae -tason (ESP) ja ulkoisen vino- ja rectus abdominis -tason (EXORA) vaikutuksia postoperatiivisen kivun hallinnan ja kipulääkkeiden kulutukseen.

Tutkimus on suunniteltu tulevaisuuden, satunnaistettuksi, kaksoissokkoutetuksi tutkimukseksi. Potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmille, ja sekä lääkärit että arvioijat sokeutuvat ryhmätehtäviin. Hypoteesimme on, että EXORA -lohko tarjoaa ylivoimaisen kipulääketieteen ja vaatii vähemmän kipulääke kulutusta ESP -lohkoon verrattuna. Tulokset arvioidaan postoperatiivisen kivun hallinnan, potilaan mukavuuden ja ylimääräisten kipulääkkeiden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18–65 vuotta

Valinnainen laparoskooppinen koleystektomia

Luokiteltu amerikkalaiseksi anestesiologien yhdistykseksi (ASA) fyysinen asema I - III

Kirjallisen tietoisen suostumuksen tarjoaminen

Poissulkemiskriteerit:

Tunnettu allergia tai yliherkkyys paikallispuudutukseen

Infektio- tai iholeesiot lohkon levityspaikassa

Hätäkirurgiset toimenpiteet

Kieltäytyminen osallistumisesta tutkimukseen

Hallitsematon valtimoverenpaine

Hallitsematon diabetes mellitus

Henkinen vajaatoiminta

Masennuslääkkeiden nykyinen käyttö

Aineenvaihduntahäiriöiden läsnäolo

Tunnettu verenvuotodiateesi

Morbid liikalihavuus (kehon massaindeksi> 40 kg/m²)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä esp
ESP -lohko suoritetaan noin 30 minuuttia ennen yleistä anestesian induktiota sedaation ja vakiovalvonnan jälkeen. Kaikki lohkomenettelyt suoritetaan steriilissä olosuhteissa, ihonvalmistuksella käyttämällä dermolia ( %70 isopropyylialkoholia, %2 klooriheksidiiniglukonaattia) ja ultraäänikoetinta, joka on peitetty steriilillä verhoilla.
Menettely: Ryhmä esp

Kokeneet anestesiologit, joilla on vähintään viiden vuoden asiantuntemus alueellisessa anestesiassa, suorittavat lohkot ultraääniohjauksella. A 4,0-12,0 Käytetään MHz -lineaarista ultraäänikoetinta (Affiniti 50; Philips). ESP-lohko levitetään T8-tasolla oikealla puolella käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa, kun potilas on istuma-asennossa. Koetin sijoitetaan 2-3 cm lateraalisesti nikamiin sagittaaliseen asentoon visualisoimaan Erektorien spinae-lihakset ja poikittaiset prosessit.

22 g, 100 mm lohkon neula (STIMUPLEX® Ultra, Braun, Saksa) edistetään kraniocaudal -suuntaan. Oikea neulan sijainti vahvistetaan injektoimalla 0,5-1 ml isotonista NaCliä ja tarkkailemalla leviämistä hydroDissioinnin avulla. Lopuksi annetaan 0,3 ml/kg 0,25% bupivakaiinia, joka varmistaa paikallispuudutuksen kallon ja kaudaalisen leviämisen.
Active Comparator: Ryhmä exora
Exora -lohko suoritetaan 30 minuuttia ennen yleistä anestesian induktiota sedaation ja standardin seurannan jälkeen.
Menettely: Ryhmä exora
Kokeneet anestesiologit, joilla on vähintään viiden vuoden asiantuntemus alueellisessa anestesiassa, hallinnoivat lohkoja ultraääniohjauksen alla. A 4,0-12,0 MHz -lineaarinen ultraääni -anturi sijoitetaan sivusuunnassa parasternalin linjan xiphoid -prosessiin sagitaalisessa asennossa. Koetinta siirretään kraniokaudiin kuudennen kylkiluun tunnistamiseksi ja edelleen edistyneelle kaudaalisesti kahdeksannen kylkiluun löytämiseksi. Kun peräsuolen abdominis -lihakset ja 8. rintakehä on tunnistettu, käytetään 22 g, 100 mm lohkon neulaa 0,3 ml/kg 0,25% bupivakaiinia. Paikallisen anestesian oikea leviäminen vahvistetaan ultraäänellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tramadolin kulutus
Aikaikkuna: 12 ja 24 tuntia
Kokonaistramadoli, jota käytettiin ensimmäisten 12 ja 24 tunnin leikkauksen aikana.
12 ja 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PinPrick Sensory Block -testitulokset
Aikaikkuna: 10 minuuttia, 20 minuuttia ja 30 minuuttia lohkon jälkeen ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Aistilohkojen tehokkuus arvioidaan käyttämällä PinPrick -testiä tietyillä aikaväleillä. Aistilohkon läsnäolo tai puuttuminen tallennetaan. Binaarinen (lohko läsnä / lohko poissa)
10 minuuttia, 20 minuuttia ja 30 minuuttia lohkon jälkeen ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi- ja oksentelupiste (NVS)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen

Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu arvioidaan käyttämällä pahoinvointia ja oksenteluasteikkoa (NVS), joka sisältää:

  1. = Ei pahoinvointia,
  2. = Lievä pahoinvointi,
  3. = Vakava pahoinvointi,
  4. = Oksentelu läsnä. Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen. Yksiköt asteikolla (1-4)
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Ramsay -sedaatioasteikko (RSS)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen

Leikkauksen jälkeinen sedaatio arvioidaan käyttämällä Ramsay -sedaatioasteikkoa (RSS), joka sisältää:

  1. = Ahdistunut, levoton tai levoton
  2. = Yhteistyöhaluinen, suuntautunut ja rauhallinen
  3. = Vastaa vain komentoihin
  4. = Virkasta vaste kuuloärsykkeelle
  5. = Hidas vaste kuulon ärsykkeelle
  6. = Ei vastetta korkeammat pisteet osoittavat syvemmän sedaatiotason. Yksiköt asteikolla (1-6)
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Ylimääräinen kipulääke kulutus
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisesti annettujen lisäkipulääkkeiden kokonaismäärä kirjataan. Milligrammat (MG)
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Visual Analog Scale (VAS) for Pain Assessment
Aikaikkuna: 30 minutes, 2 hours, 4 hours, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after surgery
Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS), which ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Higher scores indicate a worse outcome (more pain). Units on a scale (0-10)
30 minutes, 2 hours, 4 hours, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after surgery

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antiemeettinen kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
24 tunnin leikkauksen jälkeen annettujen antiemeettisen lääkityksen kokonaismäärä kirjataan. Milligrammat (MG)
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aycan KURTARANGİL DOĞAN

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Kutahya City Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Aycan KURTARANGİL DOĞAN, Kütahya City Hospital
  • Päätutkija: Ali Kaynak, Kütahya City Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KSH-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia