Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESP vs. Exora Blocks dla analgezji w laparoskopowej cholecystektomii

15 września 2026 zaktualizowane przez: Aycan KURTARANGİL DOĞAN

Porównanie skuteczności płaszczyzny rozszczepu erektora (ESP) i zewnętrznej skośnej i odbytnicy płaszczyzny brzusznej (Exora) w laparoskopowej cholecystektomii

Pacjenci poddawani laparoskopowej cholecystektomii mogą odczuwać ból umiarkowanego do ciężkiego pooperacyjnego. Skuteczna pooperacyjna analgezja zwiększa komfort pacjenta i przyspiesza powrót do zdrowia. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skutków erekcji płaszczyzny kręgosłupa (ESP) i zewnętrznej skośnej i odbytnicy płaszczyzny brzusznej (Exora) na pooperacyjne leczenie bólu i konsumpcję przeciwbólową.

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup, a obaj praktycy i ewaluatorzy zostaną zaślepieni na zadania grupowe. Nasza hipoteza jest taka, że ​​blok Exora zapewni lepszą analgezję i będzie wymagał mniejszej konsumpcji przeciwbólowej w porównaniu z blokiem ESP. Wyniki zostaną ocenione pod względem leczenia bólu pooperacyjnego, komfortu pacjenta i dodatkowych wymagań przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek od 18 do 65 lat

Poddawana planowej cholecystektomii laparoskopowej

Sklasyfikowany jako amerykańskie społeczeństwo anestezjologów (ASA) Status fizyczny I do III

Dostarczanie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

Znana alergia lub nadwrażliwość na lokalne środki znieczulające

Zakażenie lub zmiany skóry w miejscu aplikacji blokowej

Awaryjne procedury chirurgiczne

Odmowa uczestnictwa w badaniu

Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze

Niekontrolowana cukrzyca

Upośledzenie umysłowe

Obecne stosowanie leków przeciwdepresyjnych

Obecność zaburzeń metabolicznych

Znana skierowanie krwawienia

Chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała> 40 kg/m²)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa esp
Blok ESP zostanie wykonany około 30 minut przed indukcją znieczulenia ogólnego po sedacji i standardowym monitorowaniu. Wszystkie procedury blokowe zostaną przeprowadzone w sterylnych warunkach, z przygotowaniem skóry z użyciem dermolu ( %70 izopropyl alkohol, %2 chlorheksydyny glukonian) i sondy ultradźwiękowej pokryte sterylną zasłoną.
Procedura: Grupa esp

Doświadczeni anestezjolodzy z co najmniej pięcioletnim doświadczeniem w zakresie znieczulenia regionalnego wykonają bloki pod kierunkiem ultradźwięków. 4,0-12.0 Zostanie użyta liniowa sonda ultrasonograficzna (affiniti 50; Philips). Blok ESP zostanie zastosowany na poziomie T8 po prawej stronie, stosując podejście w płaszczyźnie, podczas gdy pacjent jest w pozycji siedzącej. Sonda zostanie umieszczona 2-3 cm boczna do kręgów w pozycji strzałkowej w celu wizualizacji eriaków mięśni kręgosłupa i procesów poprzecznych.

Igła blokowa 22G, 100 mm (Stimuplex® Ultra, Braun, Niemcy) zostanie rozwinięta w kierunku czaszkowym. Prawidłowa pozycja igły zostanie potwierdzona przez wstrzyknięcie 0,5-1 ml izotonicznego NaCl i obserwowanie rozprzestrzeniania się poprzez hydrodysekcję. Wreszcie, 0,3 ml/kg 0,25% bupiwakainy będzie podawane, zapewniając rozprzestrzenianie się czaszki i ogonowej w znieczuleniu miejscowym.
Aktywny komparator: Grupa Exora
Blok Exora zostanie wykonany 30 minut przed indukcją znieczulenia ogólnego, po sedacji i standardowym monitorowaniu.
Procedura: Grupa Exora
Doświadczeni anestezjolodzy z co najmniej pięcioletnim wiedzą specjalistyczną w znieczuleniu regionalnym będą administrować blokami pod kierunkiem ultrasonograficznym. 4,0-12.0 Liniowa sonda ultrasonograficzna MHz zostanie umieszczona bocznie do procesu Xiphoid na linii parasternalowej w pozycji strzałkowej. Sonda zostanie przeniesiona do czaszki, aby zidentyfikować szóste żebro, a dalsze zaawansowane ogonowo w celu zlokalizowania 8 żebra. Po zidentyfikowaniu mięśni brzusznej odbytnicy i 8. chrząstki kostnej, do podawania 0,3 ml/kg bupiwakainy zostanie zastosowana igła blokowa o 22G, 100 mm. Prawidłowe rozprzestrzenianie się znieczulenia miejscowego zostanie potwierdzone przez ultradźwięki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie tramadoli
Ramy czasowe: 12 i 24 godziny
Całkowity tramadol zastosowany w pierwszych 12 i 24 godzinach po operacji.
12 i 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki testu bloku sensorycznego pinprick
Ramy czasowe: 10 minut, 20 minut i 30 minut po bloku i 30 minut po operacji
Skuteczność bloku sensorycznego zostanie oceniona za pomocą testu pinprick w określonych odstępach czasu. Obecność lub brak bloku sensorycznego zostanie zarejestrowana. Nieobecny binarny (nieobecny blok / blok)
10 minut, 20 minut i 30 minut po bloku i 30 minut po operacji
Nudności i ocena wymiotów (NVS)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji

Nudności pooperacyjne i wymioty zostaną ocenione za pomocą skali nudności i wymiotów (NVS), która obejmuje:

  1. = Brak nudności,
  2. = Łagodne nudności,
  3. = Ciężkie nudności,
  4. = Wymioty obecne. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Jednostki w skali (1-4)
W ciągu 24 godzin po operacji
Skala sedacji Ramsay (RSS)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji

Sedacja pooperacyjna zostanie oceniona za pomocą skali sedacji Ramsay (RSS), która obejmuje:

  1. = Niespokojny, wzburzony lub niespokojny
  2. = Współpraca, zorientowana i spokojna
  3. = Odpowiada tylko na polecenia
  4. = Reakcja na bodziec słuchowy
  5. = Powolna odpowiedź na bodziec słuchowy
  6. = Brak odpowiedzi wyższe wyniki wskazują na głębszy poziom sedacji. Jednostki na skali (1-6)
W ciągu 24 godzin po operacji
Dodatkowe zużycie przeciwbólowe
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Całkowita ilość dodatkowych środków przeciwbólowych podawanych po operacji zostanie zarejestrowana. Milligrams (MG)
W ciągu 24 godzin po operacji
Visual Analog Scale (VAS) for Pain Assessment
Ramy czasowe: 30 minutes, 2 hours, 4 hours, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after surgery
Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS), which ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Higher scores indicate a worse outcome (more pain). Units on a scale (0-10)
30 minutes, 2 hours, 4 hours, 8 hours, 12 hours, and 24 hours after surgery

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita konsumpcja przeciwmetyczna
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Całkowita ilość leków przeciwmetycznych podawanych w ciągu 24 godzin po operacji zostanie zarejestrowana. Milligrams (MG)
W ciągu 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aycan KURTARANGİL DOĞAN

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kutahya City Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aycan KURTARANGİL DOĞAN, Kütahya City Hospital
  • Główny śledczy: Ali Kaynak, Kütahya City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KSH-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami