ESP対腹腔鏡下胆嚢摘出術における鎮痛のエクソラブロック
腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるエレクター脊髄面（ESP）と外斜面および直腸腹部平面（exora）ブロックの有効性の比較
腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている患者は、中程度から重度の術後疼痛を経験する可能性があります。 効果的な術後鎮痛は患者の快適性を高め、回復を促進します。 この研究の目的は、術後の疼痛管理と鎮痛剤の消費に対するエレクター脊髄面（ESP）と外斜面および直腸腹部（EXORA）ブロックの影響を比較することを目的としています。
この研究は、前向き、無作為化、二重盲検試験として設計されています。 患者はグループにランダムに割り当てられ、実務家と評価者の両方がグループの割り当てに盲目になります。 私たちの仮説は、Exoraブロックは優れた鎮痛を提供し、ESPブロックと比較して鎮痛剤の消費量が少ないということです。 結果は、術後の疼痛管理、患者の快適性、および追加の鎮痛要件の観点から評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aycan Kurtarangil Doğan
- 電話番号：+90 (274) 229 14 00
- メール：akurtarangil@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ali Kaynak
- 電話番号：+90 (274) 229 14 00
- メール：aakaynakk@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
18歳から65歳の年齢
選択的な腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けています
アメリカ麻酔科医学会（ASA）の身体状態Iに分類されるIII
書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準：
局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症
ブロック適用部位での感染または皮膚病変
緊急外科手術
研究への参加の拒否
制御されていない動脈高血圧
制御されていない糖尿病
精神遅滞
抗うつ薬の現在の使用
代謝障害の存在
既知の出血性甲状腺腫
病的肥満（ボディマス指数> 40 kg/m²）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループESP
ESPブロックは、鎮静と標準モニタリング後の全身麻酔誘導の約30分前に実行されます。
すべてのブロック手順は、皮膚の準備が滅菌条件下で実施され、皮膚の準備はデルモール（％70イソプロピルアルコール、％2グルコン酸クロルヘキシジン）、および滅菌ドレープで覆われた超音波プローブを使用します。
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局所麻酔の専門知識を少なくとも5年の経験豊富な麻酔科医は、超音波ガイダンスの下でブロックを実行します。 4.0-12.0 MHz線形超音波プローブ（Affiniti 50; Philips）が使用されます。 ESPブロックは、面内アプローチを使用して右側のT8レベルで適用され、患者は座位にあります。 プローブは、エレクターの脊髄筋と横プロセスを視覚化するために、矢状位置で椎骨の横方向に2〜3 cm配置されます。 22g、100 mmブロック針（Stimuplex®ウルトラ、ブラウン、ドイツ）が頭蓋球の方向に進みます。 正しい針の位置は、0.5〜1mLの等張NaClを注入し、ハイドロディズ宣教を介して広がりを観察することにより確認されます。 最後に、0.3 ml/kgの0.25％ブピバカインが投与され、局所麻酔薬の頭蓋および尾側の広がりが確保されます。 |
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アクティブコンパレータ：グループエクソラ
エクソラブロックは、鎮静および標準的なモニタリングに続いて、全身麻酔誘導の30分前に実行されます。
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局所麻酔の少なくとも5年間の専門知識を持つ経験豊富な麻酔科医は、超音波ガイダンスの下でブロックを投与します。
4.0-12.0
MHz線形超音波プローブは、矢状位置の胸骨線上のXiphoidプロセスに横方向に配置されます。
プローブは、6番目のrib骨を識別するために頭蓋球に移動し、8番目のrib骨を見つけるために尾側にさらに進みます。
直腸腹部の筋肉と8番目のcost軟骨が特定されると、0.3 ml/kgの0.25％ブピバカインを投与するために、22g、100 mmブロック針を使用します。
局所麻酔薬の正しい広がりは、超音波を介して確認されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラマドール消費
時間枠：12時間と24時間
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術後最初の12時間および24時間で使用される総トラマドール。
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12時間と24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み評価のための視覚アナログスケール（VAS）
時間枠：30分、2時間6時間、12時間、および手術後24時間
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術後の痛みは、視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。これは、0（痛みなし）から10（最悪の想像可能な痛み）の範囲です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します（痛みの増加）。
スケールのユニット（0-10）
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30分、2時間6時間、12時間、および手術後24時間
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ピンプリック感覚ブロックテスト結果
時間枠：ブロックから10分、20分、30分後、手術後30分後
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感覚ブロックの有効性は、指定された時間間隔でピンプリックテストを使用して評価されます。
感覚ブロックの有無が記録されます。
バイナリ（ブロックプレゼント /ブロック不在）
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ブロックから10分、20分、30分後、手術後30分後
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吐き気と嘔吐スコア（NVS）
時間枠：手術後24時間以内
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術後の吐き気と嘔吐は、吐き気と嘔吐スケール（NVS）を使用して評価されます。
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手術後24時間以内
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ラムゼイ鎮静スケール（RSS）
時間枠：手術後24時間以内
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術後鎮静は、ラムゼイ鎮静スケール（RSS）を使用して評価されます。
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手術後24時間以内
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追加の鎮痛剤の消費
時間枠：手術後24時間以内
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術後に投与された追加の鎮痛薬の総量が記録されます。
ミリグラム（mg）
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手術後24時間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総防止防止消費
時間枠：手術後24時間以内
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術後24時間以内に投与される制吐薬の総量が記録されます。
ミリグラム（mg）
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手術後24時間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Aycan KURTARANGİL DOĞAN、Kutahya City Hospital
- 主任研究者：Ali Kaynak、Kutahya City Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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