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60 gmを超える前立腺のタープのための修正されたブランディ2テクニック

2025年5月17日 更新者：Ammar Fathi Mohamed AlOrabi、Menoufia University

前立腺の経尿道切除（TURP）は、依然として肥大した前立腺の外科的管理のゴールドスタンダードです。 ただし、現在、多くの手法と低侵襲手順が、レーザー除核としての双極切除との比較トラックにあります。

双極切除後の後退としての大規模な前立腺管理に関連する古典的なTURPの問題の複数の欠点、手術時間の長期、2つのキスローブの1つの回転による切除中の方向の喪失、1番目の葉切除側の出血により、2番目の葉切除が硬くて長い葉の切除症またはblad骨切除が避けているか、blad骨切除が避けています。 ただし、葉の閉塞の中央値により、すべての切除中に灌漑は貧弱です。 学習曲線の長さ、初期の中央値葉切除の修正は、三角損傷のリスクがあります。

したがって、私たちは、優れた方向と手術時間を短縮した大きな前立腺の切除における新しい技術の効果を分析しようとします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
    • Menoufia
      • Shebin El-Kom、Menoufia、エジプト、32511
        • Menoufia Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • BPHは、60〜100 mL（TRUまたはCTのいずれか）の間の前立腺体積でLUTを引き起こします。
  • 4 ng/ml未満のPSAレベル。
  • 10以上のIPSSスコア。

除外基準：

  • 前立腺生検の以前の歴史。
  • 急性尿維持の以前の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：NESBITテクニックグループ
このグループの患者は、古典的なネスビット技術を受けます。
手順：ネスビットテクニック
右前立腺葉（10時）の右前立腺葉（10時）のトラフの発達で構成されており、外部尿道括約筋のすぐ上のレベルまで遠位のレベルになり、前立腺甲状腺を覆い、造血を施し、その後、右下右、右下右下部の右下にある右下右の右下にある右下右に移動し、その後、トラフを施行します。 次に、存在する場合は中央葉の切除。 その後、最終的な造血は、通常の生理食塩水灌漑でトリプルウェイカテーテルを挿入する前に続きます。
アクティブコンパレータ：コークスクリューテクニック
このグループの患者は、新しい修正技術を受けます。
手順：コークスクリューテクニック
コークスクリューテクニックは、3時から開始する切除によって実行され、再び3時まで時計回りに続けられました。 前立腺は、腺、架空、3つのゾーンまたは3分の1、近位、中および遠位ゾーンに分割した後、膀胱頸部からベルモンタナムまで下向きに切除されました。 腺は、このコルクスクリューの方法でゾーンごとにゾーンを切除しました。 近位の3分の1が切除され、止血が完了すると、中央の3番目の切除が同じ方法で行われ、遠位3分の1のプロセスが繰り返されます。 止血は即座に行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
切除された組織の重量
時間枠：術後1時間以内
実験室スケールデバイスを使用してグラムで測定された切除された組織の重量。
術後1時間以内
切除時間
時間枠：手術時間
切除時間と切除の開始時間と切除の終了時間を文書化することにより、切除時間が数分で測定されました。
手術時間
合併症率
時間枠：手術時間
合併症率は、合併症の数によって測定されます。
手術時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Qmaxの変更
時間枠：術後1か月
IPSSスコアの変化は、術前と術後のQMAXの違いによって測定されます。 Qmax（最大流量）は、尿流量測定を使用して測定され、ml/secで測定されます。
術後1か月
ポストヴォイドの残留容積の変化
時間枠：術後1か月
Void後の残留体積の変化は、術前と術後の残留体積の差によって測定されます。 void後残容量は、脳腹側の超音波を使用して評価され、センチメートル立方体で測定されます。
術後1か月
ヘモグロビンレベルの変化
時間枠：術後1日
ヘモグロビンの変化は、術前と術後のヘモグロビンレベルの違いによって測定されます。 ヘモグロビンレベルは、完全な血液数を使用して評価され、G/dLで測定されます。
術後1日
国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化
時間枠：術後1か月
国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化は、術前と術後のIPSの違いによって測定されます。 IPSSは、数字の形でIPSSスコアリングシステムによって測定され、最小スコアは症状がなく、最大スコアは35で最も多くの症状を表します。
術後1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Menoufia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Corkscrew technique

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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