臍帯血を伴う未修飾のハプロと同一の移植片の共移植
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Leland Metheny, MD
- 電話番号:216-844-0139
- メール:Leland.Metheny@uhhospitals.org
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center
-
コンタクト:
- Leland Metheny, MD
-
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下の血液性悪性腫瘍を持つ参加者:
急性骨髄性白血病(AML):高リスクAMLを含む:
- 前件の血液疾患(例えば、骨髄異形成(MDS))
- 治療関連
- 不十分または中リスクの細胞遺伝学または分子マーカーを伴う完全な寛解(CR1)(例: FLT 3変異、11q23、Del 5、Del 7、TP53変異、複雑な細胞遺伝学)
- 参加者は、CR1、CR2、CR3、またはCRIにいる必要があります
- 急性リンパ芽球性白血病(すべて)
ハイリスクCR1を含む:
- リスクの低い細胞遺伝学(例:t(9; 22)または11q23再配置)
- 2サイクル以上の化学療法後のフローサイトメトリーまたはPCRまたはクロノセクによる最小疾患の存在
初期治療から4週間以内にCRがありません。参加者はCR1、CR2、CR3、またはCRIにいる必要があります
- MyelodySplastic症候群(MDS)、改訂された国際予後スコアリングシステム(IPSS-R)または治療関連のMDによる中間、高リスク、または非常に高いリスク。
- 18歳以上
- 適切なHLAマッチング関連または無関係のドナーを持たない参加者
次の適切な移植片を持つ参加者:
- 4-8/8 HLA高解像度は、CBユニットを1.0x105 CD34細胞/kgのセル用量と一致させました。
- > 4.0x106 CD34Cells/kgの目標細胞用量を持つハプロ - 同一のドナー(最低2 x106 CD34/kg)
- 髄外白血病またはCNSリンパ腫の同時治療:精巣白血病の同時治療または予防、標準的な髄腔内化学療法および/または放射線療法を含むCNS白血病は臨床的に示されているように許可されます。 そのような治療は、計画されたコースが完了するまで続く場合があります。 CNSの関与の履歴がある場合、参加者はプロトコル登録時にCNS寛解に陥る必要があります。 移植後の維持療法が許可されています。
- 参加者は、理解する能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲を持っている必要があります。
除外基準:
定義された臓器機能が不十分な参加者:
- クレアチニンクリアランス<40ml/min(Cockcroft-Gault)
- ビリルビン>ギルバート症候群を除き、通常の通常の制度上の上限
- AST(SGOT)> 3倍の制度上の通常の上限
- alt(sgpt)> 3倍の制度上の通常の上限
- 肺機能:DLCOC <60%
- 心臓:左心室駆出率<40%
- ECOG <2
- 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定な狭心症、心臓の不整脈、または研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない電流間疾患の参加者。
- RICに関与する化学療法は、催奇形性または流体の効果の重要な可能性があるため、妊娠または母乳育児の女性はこの研究から除外されます。
- 調査員の判断において、研究薬の管理や必要な研究訪問への出席など、研究への完全な参加を妨げる条件。主題に大きなリスクをもたらします。または、研究データの解釈を妨害します。
- 既知のアレルギー、過敏症、またはいずれかの研究薬、賦形剤、または同様の化合物に対する不耐性。
- 過去6か月または以前の同種移植以内に、以前の自家幹細胞移植またはCar-T。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ハプロ - 同一 /臍帯輸血
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このプロトコルでは、目標細胞の投与量が1x105 CD34細胞/kgであることを理解して、臍帯血ユニットの選択は公開されたガイドライン5と一致する必要があります。 ABOマッチングおよびドナー特異的抗体は、CBユニットの選択において考慮する必要があります。 ハプロドナーの選択ハプロの同一の兄弟と若い男性ドナーが望ましい。 ABOマッチング、CMV互換性、およびドナー固有の抗体は、ドナーの選択において考慮する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後6ヶ月での進行自由生存(PFS)
時間枠:移植後6ヶ月
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Kaplan-Meierメソッドは、PFSを推定するために使用されます
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移植後6ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後1年での進行性の生存
時間枠:移植の1年後
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Kaplan-Meierメソッドは、PFSを推定するために使用されます
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移植の1年後
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移植後2年での進行性の生存
時間枠:移植の2年後
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Kaplan-Meierメソッドは、PFSを推定するために使用されます
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移植の2年後
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移植後3年での進行性の生存
時間枠:移植の3年後
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Kaplan-Meierメソッドは、PFSを推定するために使用されます
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移植の3年後
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移植後1年での非再発死亡率
時間枠:移植の1年後
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移植の1年後
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移植後2年での非再発死亡率
時間枠:移植の2年後
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移植の2年後
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移植後3年での非再発死亡率
時間枠:移植の3年後
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移植の3年後
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移植後1年の全生存(OS)
時間枠:移植の1年後
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Kaplan-Meierメソッドは、OSを推定するために使用されます
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移植の1年後
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移植後2年での全生存
時間枠:移植の2年後
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Kaplan-Meierメソッドは、OSを推定するために使用されます
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移植の2年後
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移植後3年での全生存
時間枠:移植の3年後
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Kaplan-Meierメソッドは、OSを推定するために使用されます
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移植の3年後
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移植後1年での移植症対宿主の再発自由生存
時間枠:移植の1年後
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移植の1年後
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移植後2年での移植と宿主の再発自由生存
時間枠:移植の2年後
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移植の2年後
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移植後3年での移植症対宿主疾患の自由な生存
時間枠:移植の3年後
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移植の3年後
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移植後1年での再発。
時間枠:移植の1年後。
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移植の1年後。
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移植後2年での再発。
時間枠:移植の2年後。
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移植の2年後。
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移植後3年での再発。
時間枠:移植の3年後。
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移植の3年後。
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移植後30日でのグレードIII-IV急性移植症対宿主疾患(AGVHD)の割合
時間枠:移植の30日後
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移植の30日後
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移植後100日でのグレードIII-IV AGVHDの割合
時間枠:移植の100日後
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移植の100日後
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移植後6ヶ月でのグレードIII-IV AGVHDの割合
時間枠:移植後6ヶ月
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移植後6ヶ月
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移植後1年でのグレードIII-IV AGVHDの割合
時間枠:移植の1年後
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移植の1年後
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移植後2年でのグレードIII-IV AGVHDの割合
時間枠:移植の2年後
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移植の2年後
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移植後3年でのグレードIII-IV AGVHDの割合
時間枠:移植の3年後
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移植の3年後
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移植後30日でのグレードII-IV AGVHDの割合
時間枠:移植の30日後
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移植の30日後
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移植後100日でのグレードII-IV AGVHDの割合
時間枠:移植の100日後
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移植の100日後
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移植後6ヶ月でのグレードII-IV AGVHDの割合
時間枠:移植後6ヶ月
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移植後6ヶ月
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移植後1年でのグレードII-IV AGVHDの割合
時間枠:移植の1年後
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移植の1年後
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移植後2年でのグレードII-IV AGVHDの割合
時間枠:移植の2年後
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移植の2年後
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移植後3年でのグレードII-IV AGVHDの割合
時間枠:移植の3年後
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移植の3年後
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移植後100日での重度の慢性移植片対宿主病(CGVHD)の割合。
時間枠:移植の100日後
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移植の100日後
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移植後6か月での重度のCGVHDの割合。
時間枠:移植後6ヶ月
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移植後6ヶ月
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移植後1年での重度のCGVHDの割合。
時間枠:移植の1年後
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移植の1年後
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移植後2年での重度のCGVHDの割合。
時間枠:移植の2年後
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移植の2年後
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移植後3年での重度のCGVHDの割合。
時間枠:移植の3年後
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移植の3年後
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移植後100日での中程度のCGVHDの割合
時間枠:移植の100日後
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移植の100日後
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移植後1年での中程度のCGVHDの割合
時間枠:移植の1年後
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移植の1年後
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移植後2年での中程度のCGVHDの割合
時間枠:移植の2年後
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移植の2年後
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移植後100日での軽度のCGVHDの速度
時間枠:移植の100日後
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移植の100日後
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移植後6ヶ月での軽度のCGVHDの割合
時間枠:移植後6ヶ月
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移植後6ヶ月
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移植後1年での軽度のCGVHDの割合
時間枠:移植の1年後
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移植の1年後
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移植後2年での軽度のCGVHDの割合
時間枠:移植の2年後
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移植の2年後
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移植後1年での深刻な感染率
時間枠:移植の1年後
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移植の1年後
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好中球生着の時間。
時間枠:治療後60日
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好中球生着は、絶対好中球数(ANC)が500セル/UL X 3日を超える移植からの日として計算されます。
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治療後60日
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血小板生着の時間。
時間枠:治療後60日
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血小板の生着は、血小板の数が7日間輸血を必要とせずに、血小板数が20,000血小板 /ULに達する移植からの日として計算されます。
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治療後60日
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移植後6か月での中程度のCGVHDの割合
時間枠:移植後6ヶ月
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移植後6ヶ月
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移植後3年での中程度のCGVHDの割合
時間枠:移植の3年後
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移植の3年後
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移植後3年での軽度のCGVHDの割合
時間枠:移植の3年後
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移植の3年後
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Leland Metheny, MD、Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CASE9Z24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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