코드 혈액을 가진 수정되지 않은 haplo- 동일 이식의 공동 실
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Leland Metheny, MD
- 전화번호: 216-844-0139
- 이메일: Leland.Metheny@uhhospitals.org
연구 장소
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center
-
연락하다:
- Leland Metheny, MD
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-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
다음과 같은 혈액 악성 종양을 가진 참가자 :
급성 골수성 백혈병 (AML) : 고위험 AML을 포함하여 :
- 선행 혈액 질환 (예 : 골수성 형성 (MDS))
- 치료 관련
- 열악하거나 중간 위험 세포 유전학 또는 분자 마커를 갖는 완전한 완화 (CR1) (예 : FLT 3 돌연변이, 11q23, 델 5, 델 7, TP53 돌연변이, 복잡한 세포 유전학)
- 참가자는 CR1, CR2, CR3 또는 CRI에 있어야합니다
- 급성 림프 아 모양의 백혈병 (모두)
다음을 포함한 고위험 CR1
- 위험이없는 세포 유전학 (예 : T (9; 22) 또는 11Q23 재 배열)
- 2 회 이상의 화학 요법주기 후 유세포 분석 또는 PCR 또는 클로 노스 Q에 의한 최소 질병의 존재
초기 치료 후 4 주 이내에 CR은 CR1, CR2, CR3 또는 CRI에 있어야합니다.
- 수정 된 국제 예후 스코어링 시스템 (IPSSS-R) 또는 치료 관련 MD에 의한 골수성 형성 증후군 (MDS), 중간, 높은 또는 매우 높은 위험.
- 나이> 18 세
- 적절한 HLA 일치 관련 또는 관련없는 기증자가없는 참가자
다음과 같은 적절한 이식편을 가진 참가자 :
- 4-8/8 HLA 고해상도는 1.0x105 CD34 세포/kg의 세포 복용량을 갖는 CB 단위와 일치시켰다.
- 목표 세포 복용량> 4.0x106 CD34Cells/kg (최소 2 x106 CD34/kg)을 갖는 Haplo-Illical 공여자.
- 외부 백혈병 외 백혈병 또는 CNS 림프종에 대한 동시 치료 : 고환 백혈병에 대한 동시 요법 또는 예방, 표준 척수강 내 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 포함한 CNS 백혈병이 임상 적으로 지시 된 바와 같이 허용됩니다. 이러한 치료는 계획된 과정이 완료 될 때까지 계속 될 수 있습니다. CNS 참여의 이력이있는 경우 참가자는 프로토콜 등록 시점에 CNS 완화에 있어야합니다. 이식 후 유지 요법이 허용됩니다.
- 참가자는 이해할 수있는 능력과 서면 사전 동의서에 서명하려는 의지가 있어야합니다.
제외 기준 :
정의 된대로 부적절한 장기 기능을 가진 참가자 :
- 크레아티닌 클리어런스 <40ml/min (Cockcroft-Gault)
- 빌리루빈> 2X 길버트 증후군이 아닌 한 정상의 제도적 상한선
- AST (SGOT)> 3 배의 제도적 상한선
- ALT (SGPT)> 3 배의 제도적 상한선
- 폐 기능 : DLCOC <60%
- 심장 : 좌심실 배출 분율 <40%
- ECOG <2
- 진행중인 또는 능동적 감염, 증상성 울혈 성 심부전, 불안정한 협심증 촉진증, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항에 대한 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 전류 간 질환을 가진 참가자.
- RIC와 관련된 화학 요법은 기형성 또는 낙태 효과에 대한 상당한 잠재력이 있기 때문에 임신 또는 모유 수유 여성은이 연구에서 제외됩니다.
- 조사자의 판단에서 연구 약물 관리 및 필요한 연구 방문을 포함하여 연구에 전적으로 참여하는 것을 방해하는 모든 조건; 주제에 중대한 위험을 초래합니다. 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.
- 알려진 알레르기, 과민증 또는 연구 약물, 부형제 또는 유사한 화합물에 대한 불내증.
- 이전 6 개월 내 또는 이전 동종 이식 내에 이전의자가 줄기 세포 이식 또는 CAR-T.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Haplo-융자 / 코드 혈액 이식
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코드 혈액 단위 선택 코드 혈액 단위 선택은이 프로토콜에서 목표 세포 복용량이 1x105 CD34 세포/kg이라는 것을 이해하여 공개 된 지침 5와 일치해야합니다. ABO 매칭 및 공여자 특이 적 항체는 CB 단위의 선택에서 고려되어야한다. Haplo-Donor 선택 Haplo-Illical 형제 자매 및 젊은 남성 기증자가 선호됩니다. ABO 매칭, CMV 호환성 및 공여자 특이 적 항체는 공여자의 선택에서 고려해야합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 6 개월에 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 이식 후 6 개월
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Kaplan-Meier 방법은 PFS를 추정하는 데 사용됩니다
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이식 후 6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 1 년의 진행이없는 생존
기간: 이식 후 1 년
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Kaplan-Meier 방법은 PFS를 추정하는 데 사용됩니다
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이식 후 1 년
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이식 후 2 년 후의 진행이없는 생존
기간: 이식 후 2 년
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Kaplan-Meier 방법은 PFS를 추정하는 데 사용됩니다
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이식 후 2 년
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이식 후 3 년의 진행이없는 생존
기간: 이식 후 3 년
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Kaplan-Meier 방법은 PFS를 추정하는 데 사용됩니다
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이식 후 3 년
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이식 후 1 년의 비 복사 사망률
기간: 이식 후 1 년
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이식 후 1 년
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이식 후 2 년에 비 방사성 사망률
기간: 이식 후 2 년
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이식 후 2 년
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이식 후 3 년의 비 복사 사망률
기간: 이식 후 3 년
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이식 후 3 년
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이식 후 1 년에 전체 생존 (OS)
기간: 이식 후 1 년
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Kaplan-Meier 방법은 OS를 추정하는 데 사용됩니다
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이식 후 1 년
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이식 후 2 년에 전체 생존
기간: 이식 후 2 년
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Kaplan-Meier 방법은 OS를 추정하는 데 사용됩니다
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이식 후 2 년
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이식 후 3 년에 전체 생존
기간: 이식 후 3 년
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Kaplan-Meier 방법은 OS를 추정하는 데 사용됩니다
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이식 후 3 년
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이식 후 1 년에 이식 대 숙주 질병 재발이없는 생존
기간: 이식 후 1 년
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이식 후 1 년
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이식 후 2 년에 이식 대 숙주 질병 재발이없는 생존
기간: 이식 후 2 년
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이식 후 2 년
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이식 후 3 년에 이식 대 숙주 질병 재발이없는 생존
기간: 이식 후 3 년
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이식 후 3 년
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이식 후 1 년에 재발.
기간: 이식 후 1 년.
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이식 후 1 년.
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이식 후 2 년에 재발.
기간: 이식 후 2 년.
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이식 후 2 년.
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이식 후 3 년에 재발.
기간: 이식 후 3 년.
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이식 후 3 년.
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이식 후 30 일에 등급 III-IV 급성 이식 대 숙주 질환 (AGVHD) 비율
기간: 이식 후 30 일
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이식 후 30 일
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이식 후 100 일에 III-IV AGVHD 등급 비율
기간: 이식 후 100 일
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이식 후 100 일
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이식 후 6 개월에 III-IV AGVHD 등급 비율
기간: 이식 후 6 개월
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이식 후 6 개월
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이식 후 1 년에 III-IV AGVHD 등급 비율
기간: 이식 후 1 년
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이식 후 1 년
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이식 후 2 년에 III-IV AGVHD 등급 비율
기간: 이식 후 2 년
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이식 후 2 년
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이식 후 3 년에 III-IV AGVHD 등급 비율
기간: 이식 후 3 년
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이식 후 3 년
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이식 후 30 일에 II-IV AGVHD 등급의 비율
기간: 이식 후 30 일
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이식 후 30 일
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이식 후 100 일에 등급 II-IV AGVHD 비율
기간: 이식 후 100 일
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이식 후 100 일
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이식 후 6 개월에 II-IV AGVHD 등급 비율
기간: 이식 후 6 개월
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이식 후 6 개월
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이식 후 1 년에 II-IV AGVHD 등급 비율
기간: 이식 후 1 년
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이식 후 1 년
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이식 후 2 년에 II-IV AGVHD 등급 비율
기간: 이식 후 2 년
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이식 후 2 년
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이식 후 3 년에 II-IV AGVHD 등급 비율
기간: 이식 후 3 년
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이식 후 3 년
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이식 후 100 일에 심각한 만성 이식 대 숙주 질환 (CGVHD) 속도.
기간: 이식 후 100 일
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이식 후 100 일
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이식 후 6 개월에 심각한 CGVHD의 비율.
기간: 이식 후 6 개월
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이식 후 6 개월
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이식 후 1 년에 심각한 CGVHD의 비율.
기간: 이식 후 1 년
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이식 후 1 년
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이식 후 2 년에 심각한 CGVHD의 비율.
기간: 이식 후 2 년
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이식 후 2 년
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이식 후 3 년에 심각한 CGVHD의 비율.
기간: 이식 후 3 년
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이식 후 3 년
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이식 후 100 일에 적당한 CGVHD의 속도
기간: 이식 후 100 일
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이식 후 100 일
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이식 후 1 년에 적당한 CGVHD의 속도
기간: 이식 후 1 년
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이식 후 1 년
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이식 후 2 년에 적당한 CGVHD의 속도
기간: 이식 후 2 년
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이식 후 2 년
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이식 후 100 일에 가벼운 CGVHD의 속도
기간: 이식 후 100 일
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이식 후 100 일
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이식 후 6 개월에 가벼운 CGVHD의 속도
기간: 이식 후 6 개월
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이식 후 6 개월
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이식 후 1 년에 가벼운 CGVHD의 속도
기간: 이식 후 1 년
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이식 후 1 년
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이식 후 2 년에 가벼운 CGVHD의 속도
기간: 이식 후 2 년
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이식 후 2 년
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이식 후 1 년에 심각한 감염률
기간: 이식 후 1 년
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이식 후 1 년
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호중구 생착 시간.
기간: 치료 후 60 일
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호중구 생착은 절대 호중구 수 (ANC)가> 500cells/ul x 3 일에 도달하는 이식의 날로 계산됩니다.
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치료 후 60 일
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혈소판 생착 시간.
기간: 치료 후 60 일
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혈소판 생착은 혈소판 수가 7 일 동안 혈소판의 수혈없이 20,000 혈소판 /ul에 도달 한 이식의 날로 계산 될 것이다.
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치료 후 60 일
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이식 후 6 개월에 적당한 CGVHD의 속도
기간: 이식 후 6 개월
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이식 후 6 개월
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이식 후 3 년에 적당한 CGVHD의 속도
기간: 이식 후 3 년
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이식 후 3 년
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이식 후 3 년에 가벼운 CGVHD의 비율
기간: 이식 후 3 년
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이식 후 3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Leland Metheny, MD, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CASE9Z24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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