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気管切開術の子供の気道内視鏡検査中の麻酔に関連する合併症。

2026年3月17日 更新者：Ida Engqvist、Karolinska Institutet

この観察研究の目標は、監視気道内視鏡検査を受けている気管切開術を受けている子供の麻酔中の重度の麻酔学的合併症の発生率を調査することです。 それが答えることを目指している主な問題は、これらの患者において、重度の麻酔薬学的合併症がどれほど一般的であるかを、重度の麻酔学的合併症と患者関連因子との間に関連があるかどうかを調査することです。

主要な結果：監視気道内視鏡検査を受けている気管切開術を受けている子供の重度の麻酔学的合併症の発生率。

二次的な結果：重度の麻酔学的合併症と患者関連因子との関連：気管切開時の年齢、監視内視鏡検査の年齢、人工呼吸器依存、現在および以前に診断された気づき関連の気道合併症。

18歳未満のすべての子供。カロリンスカ大学病院ストックホルムスウェーデンの長期集中治療室で監視気道内視鏡検査を受けている一般麻酔に受け入れられている気管切開がある年齢の年齢は、包含の資格があります。 麻酔は現在の診療に従って行われ、合併症は担当者が麻酔科医によって記録されます。 参加者は一度だけ含めることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

背景：

生まれつきの奇形や外傷による気道閉塞の子供、または肺または神経筋疾患による呼吸補助の慢性的な必要性がある子供には、気管切開が必要になる場合があります。 気管切開は、気管切開チューブで維持された人工気道を作成するために、首の前部に気管を外科的に開くことです。 長期集中治療室（LIVA）は、Karolinska University Hospitalの小児周術期医療および集中治療（BPMI）内のユニットです。 1998年以来、その主な課題は、国の大部分から気管切開型の子供の世話をすることであり、スカンジナビアでその種の唯一の単位です。

気管切開患者の子供のリバのフォローアップには、年間麻酔下の1-2の監視気道内視鏡検査が含まれます。 内視鏡検査は、気管切開管に関連する気道合併症を早期に特定することを目的としています。 肉芽腫、感染症、出血などの合併症はしばしば無症候性であり、潜在的に致命的です。 監視内視鏡検査を実施すべき頻度に関する国際的なコンセンサスも全国的なコンセンサスもありません。 リスク要因に基づいて監視プログラムを個別化する可能性は調査されていません。 すべての麻酔には、子供の潜在的なリスクがあります。 気道内視鏡検査を受けている気管切開術を受けている子供の麻酔に関連する合併症の発生率はまだ調査されていません。

この研究では、調査員は、監視気道内視鏡検査中の麻酔関連合併症の発生率を評価することを目指しています。 内視鏡検査に関連する麻酔学的リスクを理解することは、現在の監視気道内視鏡検査プログラムでリスクと利益を比較検討する上で重要です。

主な目的：気管切開術の子供向け監視プログラムの一環として、気道内視鏡検査を受けている子供の麻酔学的合併症の発生率を調査する。

研究成果：

主要な結果：監視気道内視鏡検査を受けている気管切開術を受けた子供の重度の麻酔学的合併症の発生率はどのくらいですか？ 二次的な結果：麻酔合併症のリスクは、年齢、併存疾患、気管切開の兆候などの患者関連因子に関連していますか？

方法：これは前向き観察研究です。 監視内視鏡検査を受ける予定のLIVAを通じて気管切開を受けているすべての子供は、80回の調査が行われるか、2年の調査期間が終了するまで継続する資格があります。 参加者は一度だけ含めることができます。 麻酔は現在の慣行に従って行われます。 麻酔関連合併症は、麻酔中および術後期間中の低酸素血症、気管支痙攣、吸引、重度の徐脈および低体温の発生を含む標準化されたプロトコルを通じて、担当する麻酔科医によって記録されます。 人口統計データと麻酔学的合併症に関する危険因子に関する情報は、患者チャートから収集されます。 倫理的承認が得られました、参照。 NO2023-07493-01。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Andreas Andersson, Associate Professor
  • 電話番号：+46 (0)704997886

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ストックホルムスウェーデンのカロリンスカ大学病院の長期集中治療室（LIVA）で、監視気道内視鏡検査で気管切開を受けている18歳未満のすべての子供が研究を行います。 これには、スウェーデンの気管切開剤の大多数の子供が含まれます。

説明

包含基準：

すべての患者

  1. 18歳未満
  2. 気管切開術
  3. 監視気道内視鏡検査を受けています
  4. 麻酔の承認

研究の時間枠（2年）に1回含まれます。

除外基準：

同じセッションで他の予定されている主要な手術が行われる場合、または気道内視鏡検査が非選択的緊急手順である場合、その手順には包含が行われません。 ただし、同じ患者は、包含基準を満たすその後の気道内視鏡検査を受ける場合、包含期間中に後日包含する資格がある場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
監視気道内視鏡検査で気管切開を受けた18歳未満の子供
2025年1月から2026年12月までにカロリンスカ病院ストックホルムスウェーデンの長期集中治療室（LIVA）を通じて、監視気道内視鏡検査のフォローアップを受けた監視気道内視鏡検査を受けています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の麻酔学的合併症
時間枠：周術期
監視気道内視鏡検査を受けている気管切開術を受けた小児における重度の麻酔学的合併症の発生率。
周術期

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の麻酔学的合併症と患者関連因子との関連
時間枠：周術期
重度の麻酔学的合併症と患者関連因子との関連：気管切開時の年齢、監視内視鏡検査の年齢、換気依存症、現在および以前に診断された気管切開に関連する気道合併症。
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-07493-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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