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気管切開術の子供の気道内視鏡検査中の麻酔に関連する合併症。

2026年3月17日 更新者：Ida Engqvist、Karolinska Institutet

この観察研究の目標は、監視気道内視鏡検査を受けている気管切開術を受けている子供の麻酔中の重度の麻酔学的合併症の発生率を調査することです。 それが答えることを目指している主な問題は、これらの患者において、重度の麻酔薬学的合併症がどれほど一般的であるかを、重度の麻酔学的合併症と患者関連因子との間に関連があるかどうかを調査することです。

主要な結果：監視気道内視鏡検査を受けている気管切開術を受けている子供の重度の麻酔学的合併症の発生率。

二次的な結果：重度の麻酔学的合併症と患者関連因子との関連：気管切開時の年齢、監視内視鏡検査の年齢、人工呼吸器依存、現在および以前に診断された気づき関連の気道合併症。

18歳未満のすべての子供。カロリンスカ大学病院ストックホルムスウェーデンの長期集中治療室で監視気道内視鏡検査を受けている一般麻酔に受け入れられている気管切開がある年齢の年齢は、包含の資格があります。 麻酔は現在の診療に従って行われ、合併症は担当者が麻酔科医によって記録されます。 参加者は一度だけ含めることができます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

背景：

生まれつきの奇形や外傷による気道閉塞の子供、または肺または神経筋疾患による呼吸補助の慢性的な必要性がある子供には、気管切開が必要になる場合があります。 気管切開は、気管切開チューブで維持された人工気道を作成するために、首の前部に気管を外科的に開くことです。 長期集中治療室（LIVA）は、Karolinska University Hospitalの小児周術期医療および集中治療（BPMI）内のユニットです。 1998年以来、その主な課題は、国の大部分から気管切開型の子供の世話をすることであり、スカンジナビアでその種の唯一の単位です。

気管切開患者の子供のリバのフォローアップには、年間麻酔下の1-2の監視気道内視鏡検査が含まれます。 内視鏡検査は、気管切開管に関連する気道合併症を早期に特定することを目的としています。 肉芽腫、感染症、出血などの合併症はしばしば無症候性であり、潜在的に致命的です。 監視内視鏡検査を実施すべき頻度に関する国際的なコンセンサスも全国的なコンセンサスもありません。 リスク要因に基づいて監視プログラムを個別化する可能性は調査されていません。 すべての麻酔には、子供の潜在的なリスクがあります。 気道内視鏡検査を受けている気管切開術を受けている子供の麻酔に関連する合併症の発生率はまだ調査されていません。

この研究では、調査員は、監視気道内視鏡検査中の麻酔関連合併症の発生率を評価することを目指しています。 内視鏡検査に関連する麻酔学的リスクを理解することは、現在の監視気道内視鏡検査プログラムでリスクと利益を比較検討する上で重要です。

主な目的：気管切開術の子供向け監視プログラムの一環として、気道内視鏡検査を受けている子供の麻酔学的合併症の発生率を調査する。

研究成果：

主要な結果：監視気道内視鏡検査を受けている気管切開術を受けた子供の重度の麻酔学的合併症の発生率はどのくらいですか？ 二次的な結果：麻酔合併症のリスクは、年齢、併存疾患、気管切開の兆候などの患者関連因子に関連していますか？

方法：これは前向き観察研究です。 監視内視鏡検査を受ける予定のLIVAを通じて気管切開を受けているすべての子供は、80回の調査が行われるか、2年の調査期間が終了するまで継続する資格があります。 参加者は一度だけ含めることができます。 麻酔は現在の慣行に従って行われます。 麻酔関連合併症は、麻酔中および術後期間中の低酸素血症、気管支痙攣、吸引、重度の徐脈および低体温の発生を含む標準化されたプロトコルを通じて、担当する麻酔科医によって記録されます。 人口統計データと麻酔学的合併症に関する危険因子に関する情報は、患者チャートから収集されます。 倫理的承認が得られました、参照。 NO2023-07493-01。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Andreas Andersson, Associate Professor
  • 電話番号：+46 (0)704997886

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ストックホルムスウェーデンのカロリンスカ大学病院の長期集中治療室（LIVA）で、監視気道内視鏡検査で気管切開を受けている18歳未満のすべての子供が研究を行います。 これには、スウェーデンの気管切開剤の大多数の子供が含まれます。

説明

包含基準：

すべての患者

  1. 18歳未満
  2. 気管切開術
  3. 監視気道内視鏡検査を受けています
  4. 麻酔の承認

研究の時間枠（2年）に1回含まれます。

除外基準：

同じセッションで他の予定されている主要な手術が行われる場合、または気道内視鏡検査が非選択的緊急手順である場合、その手順には包含が行われません。 ただし、同じ患者は、包含基準を満たすその後の気道内視鏡検査を受ける場合、包含期間中に後日包含する資格がある場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
監視気道内視鏡検査で気管切開を受けた18歳未満の子供
2025年1月から2026年12月までにカロリンスカ病院ストックホルムスウェーデンの長期集中治療室（LIVA）を通じて、監視気道内視鏡検査のフォローアップを受けた監視気道内視鏡検査を受けています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の麻酔学的合併症
時間枠：周術期
監視気道内視鏡検査を受けている気管切開術を受けた小児における重度の麻酔学的合併症の発生率。
周術期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の麻酔学的合併症と患者関連因子との関連
時間枠：周術期
重度の麻酔学的合併症と患者関連因子との関連：気管切開時の年齢、監視内視鏡検査の年齢、換気依存症、現在および以前に診断された気管切開に関連する気道合併症。
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月31日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月25日

最初の投稿 (実際)

2025年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2023-07493-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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