Complicaciones relacionadas con la anestesia durante la endoscopia de las vías respiratorias en niños con traqueotomía.
El objetivo de este estudio observacional es investigar la incidencia de complicaciones anestesiológicas graves durante la anestesia en niños con traqueotomía sometida a endoscopia de vigilancia de las vías respiratorias. La pregunta principal que pretende responder es cuán comunes son las complicaciones anesteshiológicas graves en estos pacientes e investigan si existe una asociación entre las complicaciones anestesiológicas graves y los factores relacionados con el paciente.
Resultado primario: la incidencia de complicaciones anestesiológicas graves en niños con traqueotomía sometida a endoscopia de vigilancia de las vías respiratorias.
Resultado secundario: la asociación entre las complicaciones anestesiológicas graves y los factores relacionados con el paciente: edad en traqueotomía, edad en endoscopia de vigilancia, dependencia del ventilador, complicaciones de las vías respiratorias relacionadas con la traqueotomía actual y previamente diagnosticada.
Todos los niños menores de 18 años. La edad de edad con una traqueotomía aceptada para la anestesia general que se somete a la endoscopia de vías respiratorias de vigilancia en la unidad de cuidados intensivos a largo plazo en el Hospital de la Universidad de Karolinska, Estocolmo, Suecia, será elegible para su inclusión. La anestesia se llevará a cabo de acuerdo con la práctica actual y las complicaciones registrarán el anestesiólogo a cargo. Los participantes solo pueden incluirse una vez.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
Los niños con obstrucción de las vías respiratorias debido a malformaciones o trauma innatos, o que tienen una necesidad crónica de apoyo respiratorio debido a enfermedades pulmonares o neuromusculares, pueden requerir una traqueotomía. Una traqueotomía es una apertura quirúrgica de la tráquea en la parte delantera del cuello para crear una vía aérea artificial, mantenida con un tubo de traqueotomía. La unidad de cuidados intensivos a largo plazo (Liva) es una unidad dentro de la medicina perioperatoria pediátrica y los cuidados intensivos (BPMI) en el Hospital de la Universidad de Karolinska. Desde 1998, su tarea principal ha sido cuidar a los niños con traqueotomías de una gran parte del país y es la única unidad de su tipo en Escandinavia.
El seguimiento de Liva de niños con traqueotomías incluye 1-2 endoscopias de vigilancia de las vías respiratorias bajo anestesia por año. Las endoscopias apuntan a identificar temprano las complicaciones de las vías respiratorias relacionadas con el tubo de traqueotomía. Las complicaciones, como los granulomas, las infecciones o el sangrado, a menudo son asintomáticas y potencialmente letales. No existe un consenso internacional ni nacional sobre la frecuencia con la que se deben realizar endoscopias de vigilancia. No se ha explorado la posibilidad de individualizar el programa de vigilancia basado en factores de riesgo. Cada anestesia conlleva un riesgo potencial para el niño. Aún no se ha investigado la incidencia de complicaciones relacionadas con la anestesia en niños con traqueotomía sometida a endoscopia de vías respiratorias.
En este estudio, el investigador tiene como objetivo evaluar la incidencia de complicaciones relacionadas con la anestesia durante las endoscopias de la vía aérea de vigilancia. Comprender el riesgo anestesiológico asociado con las endoscopias es importante para sopesar el riesgo versus el beneficio con el programa actual de endoscopia de la vía aérea de vigilancia.
Objetivo principal: investigar la incidencia de complicaciones anestesiológicas en niños sometidos a endoscopia de vías respiratorias como parte del programa de vigilancia para niños con traqueotomía.
Resultados de la investigación:
Resultado primario: ¿Cuál es la incidencia de complicaciones anestesiológicas graves en niños con traqueotomía que se someten a la endoscopia de la vía aérea de vigilancia? Resultado secundario: ¿El riesgo de complicaciones de anestesia se asocia con factores relacionados con el paciente como la edad, la comorbilidad y la indicación de traqueotomía?
Método: Este es un estudio observacional prospectivo. Todos los niños con traqueotomía sometidos a seguimiento a través de Liva programados para sufrir una endoscopia de vigilancia serán elegibles para la inclusión continuada hasta que se hayan realizado 80 investigaciones o el período de investigación de 2 años haya finalizado. Los participantes solo pueden incluirse una vez. La anestesia se realiza de acuerdo con la práctica actual. Las complicaciones relacionadas con la anestesia son registradas por el anestesiólogo a cargo a través de un protocolo estandarizado que incluye ocurrencias de hipoxemia, broncoespasmo, aspiración, bradicardia severa e hipotermia, durante la anestesia y en el período postoperatorio inmediato. Los datos demográficos y la información sobre los factores de riesgo con respecto a las complicaciones anestesiológicas se recopilan de los gráficos de los pacientes. Se ha obtenido la aprobación ética, Ref. NO2023-07493-01.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Ida Engqvist, M.D
- Número de teléfono: +46 (0) 768455333
- Correo electrónico: ida.engqvist@regionstockholm.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andreas Andersson, Associate Professor
- Número de teléfono: +46 (0)704997886
Ubicaciones de estudio
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Solna, Suecia, 171 76
- Reclutamiento
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care
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Contacto:
- Eva Hedlund, M.D. Ph.D
- Número de teléfono: +46 (0)707421285
- Correo electrónico: eva.h.hedlund@regionstockholm.se
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Contacto:
- Ida Engqvist, M.D
- Número de teléfono: +46 (0)768455333
- Correo electrónico: ida.engqvist@regionstockholm.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes
- Menores de 18 años
- con traqueotomía
- Endoscopia de vías respiratorias de vigilancia
- aprobado para anestesia
se incluirá una vez dentro del marco de tiempo del estudio (2 años).
Criterios de exclusión:
Si se llevará a cabo otra cirugía mayor programada en la misma sesión o si la endoscopia de la vía aérea es un procedimiento de emergencia no electivo, la inclusión no tendrá lugar para ese procedimiento. Sin embargo, el mismo paciente puede ser elegible para su inclusión en una fecha posterior, durante el período de inclusión, si está sujeto a una endoscopia de vías respiratorias posterior que cumple con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Niños menores de 18 años con traqueotomía en seguimiento con endoscopia de vías respiratorias de vigilancia
Los niños con traqueotomía sometidos a seguimiento con endoscopia de vías respiratorias de vigilancia bajo la anastesia general a través de la Unidad de Cuidados Intensivos a largo plazo (Liva) en el Hospital Karolinska, Sweden, entre enero de 2025-diciembre de 2026.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones anestesiológicas graves
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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La incidencia de complicaciones anestesiológicas graves en niños con traqueotomía sometida a endoscopia de vigilancia de las vías respiratorias.
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Perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre complicaciones anestesiológicas graves y factores relacionados con el paciente
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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La asociación entre las complicaciones anestesiológicas graves y los factores relacionados con el paciente: edad en traqueotomía, endoscopia de edad en vigilancia, dependencia ventilatoria, complicaciones de las vías respiratorias relacionadas con la traqueotomía y previamente diagnosticada.
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Perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Al Bahri K, Liu CC. Surveillance endoscopy in pediatric tracheostomy: A systematic review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2021 Jan;140:110533. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110533. Epub 2020 Dec 1.
- Liu CC, Soares JJ, Elder L, Hill L, Abts M, Bonilla-Velez J, Dahl JP, Johnson KE, Ong T, Striegl AM, Whitlock K, Parikh SR. Surveillance endoscopy after tracheostomy placement in children: Findings and interventions. Laryngoscope. 2020 May;130(5):1327-1332. doi: 10.1002/lary.28247. Epub 2019 Oct 31.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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- 2023-07493-01
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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