Complicações relacionadas à anestesia durante a endoscopia das vias aéreas em crianças com traqueostomia.
O objetivo deste estudo observacional é investigar a incidência de complicações anaestesiológicas graves durante a anestesia em crianças com traqueostomia em endoscopia das vias aéreas de vigilância. A principal questão que pretende responder é o quão comum as complicações graves de anestessishiológicas são nesses pacientes e investigar se existe uma associação entre complicações anestesiológicas graves e fatores relacionados ao paciente.
Resultado primário: a incidência de complicações anaestesiológicas graves em crianças com traqueostomia em endoscopia das vias aéreas de vigilância.
Resultado secundário: A associação entre complicações anestesiológicas graves e fatores relacionados ao paciente: idade na traqueostomia, idade na endoscopia de vigilância, dependência do ventilador, complicações nas vias aéreas relacionadas à traqueostomia atual e anteriormente diagnosticadas.
Todas as crianças menores de 18 anos. Ano com uma traqueostomia aceita para a anestesia geral em endoscopia das vias aéreas de vigilância na unidade de terapia intensiva de longo prazo do Hospital Universitário de Karolinska Estocolmo, a Suécia será elegível para a inclusão. A anestesia será realizada de acordo com a prática atual e as complicações serão registradas pelo anestesiologista responsável. Os participantes só podem ser incluídos uma vez.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
Crianças com obstrução das vias aéreas devido a malformações ou traumas inatos, ou que têm uma necessidade crônica de suporte respiratório devido a doenças pulmonares ou neuromusculares, podem exigir uma traqueostomia. Uma traqueostomia é uma abertura cirúrgica da traquéia na frente do pescoço para criar uma via aérea artificial, mantida com um tubo de traqueostomia. A unidade de terapia intensiva de longo prazo (LIVA) é uma unidade dentro da medicina perioperatória pediátrica e terapia intensiva (BPMI) no Karolinska University Hospital. Desde 1998, sua tarefa principal é cuidar de crianças com traqueostomia de grande parte do país e é a única unidade desse tipo na Escandinávia.
O acompanhamento de crianças com traqueostomias de Liva inclui as endoscopias de vias aéreas de 1-2 de vigilância sob anestesia por ano. As endoscopias visam identificar antecipadamente as complicações das vias aéreas relacionadas ao tubo de traqueostomia. As complicações, como granulomas, infecções ou sangramento, são frequentemente assintomáticas e potencialmente letais. Não há consenso internacional nem nacional sobre a frequência com que as endoscopias de vigilância devem ser realizadas. A possibilidade de individualizar o programa de vigilância com base em fatores de risco não foi explorada. Toda anestesia traz um risco potencial para a criança. A incidência de complicações relacionadas à anestesia em crianças com traqueostomia em endoscopia das vias aéreas ainda não foi investigada.
Neste estudo, o investigador visa avaliar a incidência de complicações relacionadas à anestesia durante as endoscopias das vias aéreas de vigilância. Compreender o risco anesteshiológico associado às endoscopias é importante na ponderação de risco versus benefício com o atual programa de endoscopia das vias aéreas de vigilância.
Principal Objetivo: Investigar a incidência de complicações anestesiológicas em crianças submetidas à endoscopia das vias aéreas como parte do programa de vigilância para crianças com traqueostomia.
Resultados da pesquisa:
Resultado primário: Qual é a incidência de complicações anaestesiológicas graves em crianças com traqueostomia em endoscopia das vias aéreas de vigilância? Resultado secundário: O risco de complicações de anestesia é associado a fatores relacionados ao paciente, como idade, comorbidade e indicação de traqueostomia?
Método: Este é um estudo observacional prospectivo. Todas as crianças com traqueostomia em acompanhamento através de Liva programadas para passar por uma endoscopia de vigilância serão elegíveis para inclusão continuada até que 80 investigações tenham sido realizadas ou o período de investigação de 2 anos terminou. Os participantes só podem ser incluídos uma vez. A anestesia é realizada de acordo com a prática atual. As complicações relacionadas à anestesia são registradas pelo anestesiologista responsável por meio de um protocolo padronizado, incluindo ocorrências de hipoxemia, broncoespasmo, aspiração, bradicardia grave e hipotermia, durante a anestesia e no período pós-operatório imediato. Dados demográficos e informações sobre fatores de risco em relação às complicações anaestesiológicos são coletadas nos gráficos de pacientes. A aprovação ética foi obtida, ref. No2023-07493-01.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Ida Engqvist, M.D
- Número de telefone: +46 (0) 768455333
- E-mail: ida.engqvist@regionstockholm.se
Estude backup de contato
- Nome: Andreas Andersson, Associate Professor
- Número de telefone: +46 (0)704997886
Locais de estudo
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Solna, Suécia, 171 76
- Recrutamento
- Pediatric Perioperative Medicine and Intensive Care
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Contato:
- Eva Hedlund, M.D. Ph.D
- Número de telefone: +46 (0)707421285
- E-mail: eva.h.hedlund@regionstockholm.se
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Contato:
- Ida Engqvist, M.D
- Número de telefone: +46 (0)768455333
- E-mail: ida.engqvist@regionstockholm.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Todos os pacientes
- com menos de 18 anos
- com traqueostomia
- em endoscopia de vigilância das vias aéreas
- aprovado para anestesia
será incluído uma vez dentro do prazo do estudo (2 anos).
Critérios de exclusão:
Se outras grandes cirurgias programadas ocorrerão na mesma sessão ou se a endoscopia das vias aéreas for um procedimento de emergência não eletivo, a inclusão não ocorrerá para esse procedimento. No entanto, o mesmo paciente pode ser elegível para inclusão posteriormente, durante o período de inclusão, se sujeito a uma endoscopia subsequente das vias aéreas que atenda aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
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Crianças abaixo de 18 anos com traqueostomia em acompanhamento com endoscopia das vias aéreas de vigilância
As crianças com traqueostomia em acompanhamento com endoscopia das vias aéreas de vigilância sob o general Anshesia através da Unidade de Terapia Intensiva de Longo Prazo (LIVA) no Hospital Karolinska Estocolmo Suécia entre janeiro de 2025-dezembro de 2026.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações anestesiológicas graves
Prazo: Perioperatório
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A incidência de complicações anaestesiológicas graves em crianças com traqueostomia em endoscopia das vias aéreas de vigilância.
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Perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre complicações anestesiológicas graves e fatores relacionados ao paciente
Prazo: Perioperatório
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A associação entre complicações anestesiológicas graves e fatores relacionados ao paciente: idade na traqueostomia, idade na endoscopia de vigilância, dependência ventilatória, complicações das vias aéreas relacionadas à traqueostomia atual e anteriormente diagnosticadas.
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Perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Al Bahri K, Liu CC. Surveillance endoscopy in pediatric tracheostomy: A systematic review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2021 Jan;140:110533. doi: 10.1016/j.ijporl.2020.110533. Epub 2020 Dec 1.
- Liu CC, Soares JJ, Elder L, Hill L, Abts M, Bonilla-Velez J, Dahl JP, Johnson KE, Ong T, Striegl AM, Whitlock K, Parikh SR. Surveillance endoscopy after tracheostomy placement in children: Findings and interventions. Laryngoscope. 2020 May;130(5):1327-1332. doi: 10.1002/lary.28247. Epub 2019 Oct 31.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-07493-01
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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