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Complicações relacionadas à anestesia durante a endoscopia das vias aéreas em crianças com traqueostomia.

17 de março de 2026 atualizado por: Ida Engqvist, Karolinska Institutet

O objetivo deste estudo observacional é investigar a incidência de complicações anaestesiológicas graves durante a anestesia em crianças com traqueostomia em endoscopia das vias aéreas de vigilância. A principal questão que pretende responder é o quão comum as complicações graves de anestessishiológicas são nesses pacientes e investigar se existe uma associação entre complicações anestesiológicas graves e fatores relacionados ao paciente.

Resultado primário: a incidência de complicações anaestesiológicas graves em crianças com traqueostomia em endoscopia das vias aéreas de vigilância.

Resultado secundário: A associação entre complicações anestesiológicas graves e fatores relacionados ao paciente: idade na traqueostomia, idade na endoscopia de vigilância, dependência do ventilador, complicações nas vias aéreas relacionadas à traqueostomia atual e anteriormente diagnosticadas.

Todas as crianças menores de 18 anos. Ano com uma traqueostomia aceita para a anestesia geral em endoscopia das vias aéreas de vigilância na unidade de terapia intensiva de longo prazo do Hospital Universitário de Karolinska Estocolmo, a Suécia será elegível para a inclusão. A anestesia será realizada de acordo com a prática atual e as complicações serão registradas pelo anestesiologista responsável. Os participantes só podem ser incluídos uma vez.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Fundo:

Crianças com obstrução das vias aéreas devido a malformações ou traumas inatos, ou que têm uma necessidade crônica de suporte respiratório devido a doenças pulmonares ou neuromusculares, podem exigir uma traqueostomia. Uma traqueostomia é uma abertura cirúrgica da traquéia na frente do pescoço para criar uma via aérea artificial, mantida com um tubo de traqueostomia. A unidade de terapia intensiva de longo prazo (LIVA) é uma unidade dentro da medicina perioperatória pediátrica e terapia intensiva (BPMI) no Karolinska University Hospital. Desde 1998, sua tarefa principal é cuidar de crianças com traqueostomia de grande parte do país e é a única unidade desse tipo na Escandinávia.

O acompanhamento de crianças com traqueostomias de Liva inclui as endoscopias de vias aéreas de 1-2 de vigilância sob anestesia por ano. As endoscopias visam identificar antecipadamente as complicações das vias aéreas relacionadas ao tubo de traqueostomia. As complicações, como granulomas, infecções ou sangramento, são frequentemente assintomáticas e potencialmente letais. Não há consenso internacional nem nacional sobre a frequência com que as endoscopias de vigilância devem ser realizadas. A possibilidade de individualizar o programa de vigilância com base em fatores de risco não foi explorada. Toda anestesia traz um risco potencial para a criança. A incidência de complicações relacionadas à anestesia em crianças com traqueostomia em endoscopia das vias aéreas ainda não foi investigada.

Neste estudo, o investigador visa avaliar a incidência de complicações relacionadas à anestesia durante as endoscopias das vias aéreas de vigilância. Compreender o risco anesteshiológico associado às endoscopias é importante na ponderação de risco versus benefício com o atual programa de endoscopia das vias aéreas de vigilância.

Principal Objetivo: Investigar a incidência de complicações anestesiológicas em crianças submetidas à endoscopia das vias aéreas como parte do programa de vigilância para crianças com traqueostomia.

Resultados da pesquisa:

Resultado primário: Qual é a incidência de complicações anaestesiológicas graves em crianças com traqueostomia em endoscopia das vias aéreas de vigilância? Resultado secundário: O risco de complicações de anestesia é associado a fatores relacionados ao paciente, como idade, comorbidade e indicação de traqueostomia?

Método: Este é um estudo observacional prospectivo. Todas as crianças com traqueostomia em acompanhamento através de Liva programadas para passar por uma endoscopia de vigilância serão elegíveis para inclusão continuada até que 80 investigações tenham sido realizadas ou o período de investigação de 2 anos terminou. Os participantes só podem ser incluídos uma vez. A anestesia é realizada de acordo com a prática atual. As complicações relacionadas à anestesia são registradas pelo anestesiologista responsável por meio de um protocolo padronizado, incluindo ocorrências de hipoxemia, broncoespasmo, aspiração, bradicardia grave e hipotermia, durante a anestesia e no período pós-operatório imediato. Dados demográficos e informações sobre fatores de risco em relação às complicações anaestesiológicos são coletadas nos gráficos de pacientes. A aprovação ética foi obtida, ref. No2023-07493-01.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Andreas Andersson, Associate Professor
  • Número de telefone: +46 (0)704997886

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as crianças abaixo de 18 anos com traqueostomia em acompanhamento com endoscopia das vias aéreas de vigilância na anestesia geral na unidade de terapia intensiva de longo prazo (LIVA) no Hospital Universitário de Karolinska, em Estocolmo, será estudada. Isso inclui a maioria das crianças com traqueostomia na Suécia.

Descrição

Critérios de inclusão:

Todos os pacientes

  1. com menos de 18 anos
  2. com traqueostomia
  3. em endoscopia de vigilância das vias aéreas
  4. aprovado para anestesia

será incluído uma vez dentro do prazo do estudo (2 anos).

Critérios de exclusão:

Se outras grandes cirurgias programadas ocorrerão na mesma sessão ou se a endoscopia das vias aéreas for um procedimento de emergência não eletivo, a inclusão não ocorrerá para esse procedimento. No entanto, o mesmo paciente pode ser elegível para inclusão posteriormente, durante o período de inclusão, se sujeito a uma endoscopia subsequente das vias aéreas que atenda aos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Crianças abaixo de 18 anos com traqueostomia em acompanhamento com endoscopia das vias aéreas de vigilância
As crianças com traqueostomia em acompanhamento com endoscopia das vias aéreas de vigilância sob o general Anshesia através da Unidade de Terapia Intensiva de Longo Prazo (LIVA) no Hospital Karolinska Estocolmo Suécia entre janeiro de 2025-dezembro de 2026.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações anestesiológicas graves
Prazo: Perioperatório
A incidência de complicações anaestesiológicas graves em crianças com traqueostomia em endoscopia das vias aéreas de vigilância.
Perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre complicações anestesiológicas graves e fatores relacionados ao paciente
Prazo: Perioperatório
A associação entre complicações anestesiológicas graves e fatores relacionados ao paciente: idade na traqueostomia, idade na endoscopia de vigilância, dependência ventilatória, complicações das vias aéreas relacionadas à traqueostomia atual e anteriormente diagnosticadas.
Perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-07493-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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