肛門管（SCAC）の扁平上皮がんのためのカルボプラチンとパクリタキセルとともに、レチファンリマブ（Incmga00012）と一緒にレチファンリマブ（incmga00012）へのアクセスを提供する早期アクセスプログラムガイドライン

包含基準：

• 研究のために書かれたICFに署名することを理解し、喜んで署名することができます。
• 18歳以上です（または地方の国の要件ごとに該当する場合）。
• 組織学的または細胞学的に検証され、動作不能な局所的に再発性または転移性SCAC。
• 治療から利益を得ることができる適切なECOGパフォーマンスステータス。
• HIV陽性の場合、よく制御された安定した疾患であり、抗レトロウイルス療法（ART/HAART）を受け、登録を研究する前に少なくとも4週間前にHIV関連の日和見感染を経験していません。

• 以下の基準に基づいて、妊娠または父親の子供を避ける意欲。

  • 男性は、父親の子供（少なくとも99％の確実性がある）を避けるために適切な予防措置を講じることに同意しなければなりません（少なくとも99％の確実性があります）。インドの00012またはプラセボの最後の投与後120日、または化学療法剤の最後の用量後の180日後、いずれも後方（または国固有の要件に基づいて適切に基づいて、今期中にスペルムを寄付する必要があります。 妊娠を防ぐのに少なくとも99％効果的な許可された方法は、参加者に伝えられ、彼らの理解が確認されるべきです。
  • 出産可能性のある女性は、スクリーニング時に陰性血清妊娠検査を受け、妊娠を避けるために適切な予防策を講じ（少なくとも99％の確実性がある）ことに同意し、INCMGA00012またはプラセボの最後の用量の120日後、またはその後の化学療法剤の最終用量の180日後に卵母細胞を寄付することを控えなければなりません。 妊娠を防ぐのに少なくとも99％効果的な許可された方法は、参加者に伝えられ、彼らの理解が確認されるべきです。 WOCBPの定義はプロトコルにあります。
  • 非子供の可能性のある女性は、プロトコルで定義されているように適格です。

除外基準：

• 以前のPD-（L）1監督療法を受けています。
• 参加者は、たとえば、RTとCRTを含むがこれらに限定されていないなど、以前の治療から回復した必要があります。
• 以下に定義するスクリーニング時に実験室の価値を持つ参加者：

血液学：

• 血小板<100×109/l。
• ヘモグロビン<9 g/dl。
• ANC <1.5 x 109/l。

肝：

• 肝臓転移を伴う参加者の場合、alt˃2.5x ulnまたは˃5 x uln。
• 肝臓転移を持つ参加者のAST˃2.5x ulnまたは˃5 x uln。
• ビリルビン≥1.5x uln共役ビリルビン≤uln（共役ビリルビンは、総ビリルビンがULNを超える場合にのみテストする必要があります）。 制度的ULNがない場合、直接ビリルビンは総ビリルビンの40％未満でなければなりません。

腎：

•Cockcroft-Gault方程式によって計算された計算クレアチニンクリアランス<50 mL/min（CRCLの代わりに糸球体ろ過率も使用できます）。

凝固：

• 抗凝固療法を受けていない参加者の場合、INRまたはPT> 1.5×ULN。

• 抗凝固療法を受けていない参加者のAPTT> 1.5×ULN。

  • 生理学的維持用量のコルチコステロイド（> 10 mgのプレドニゾンまたは同等物）を超える全身免疫抑制を必要とする活性自己免疫疾患。
  • 間質性肺疾患または活動的な非感染性肺炎の証拠。
  • 同種幹細胞移植を含む臓器移植の既往。
  • プロトコルによると、既知の活性CNS転移および/または癌性髄膜炎。
  • 以下の血清学を伴うトランスアミナーゼの上昇によって定義されるように、既知の活性HAV、HBV、またはHCV感染：HAV IgM抗体、抗HCV、抗HBC IgGまたはIgM、またはHBSAGの陽性（以前の予防接種がない場合）。
  • 全身療法を必要とする活動感染症、またはサイクル1日1日前の最大7日前までのIV抗生物質使用。
  • プラチナ、パクリタキセル、別のモノクローナル抗体、または標準的な測定（抗ヒスタミン薬、コルチコステロイドなど）で制御できない賦形剤に対する既知の過敏症。
  • 治療医師によって評価されるように、心機能障害または臨床的に重大な心臓病の参加者。
  • 参加者は妊娠または母乳育児です。
  • CTCAE V5によるグレード2以上の既存の末梢神経障害があります。
  • 調査員の判断において、研究薬の管理や必要な研究訪問への出席など、研究への完全な参加を妨げる条件。参加者に大きなリスクをもたらします。