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ADHD患者の薬物休暇に関連して、運転シミュレーションのパラメーターの調査 (DS-ADHD1)

2025年6月2日 更新者：Stefan Lakämper

注意欠陥多動性障害（ADHD）または症候群（ADHS）は、治療されていない場合、交通事故のリスクが大幅に増加することにリンクされているという症候的に定義された状態です。 21.142.129のレビューとメタ分析からのデータがある最近の傘のレビューで 成人が評価され、成人のADHDの3.1％のプールの有病率が推定されました。 世界的に約135万人が命を落とし、5,000万人以上が交通事故による怪我や障害に苦しんでいることを考慮すると、ADHDによって引き起こされる自動車事故の割合が危険因子として引き起こされ、対処する必要があります。 このリスクは、影響を受ける人の不注意のレベルの上昇によって引き起こされると主に推定されます。

覚醒剤に分類できるさまざまなグループの化合物 - メチルフェニデートおよびアンフェタミンの製剤 - および非刺激 - アトモキセチン、グアンファシンとクロニジン - は、不注意を含むADHDの負の効果を緩和するのに効果的であることが示されています。 十分に確立されているが個別に管理された薬制度の下では、影響を受ける個人はしたがって、その結果、大部分が「明確にされていない」生活を送ることができ、運転に関しては基本的な制限の対象ではありません。

小児および青少年では、刺激剤の薬物の悪影響が記録されていることには、食欲不振と成長率の低下が含まれます。 しかし、前述の効果を軽減するために導入された短期的な中断（週末、学校の休日など）は、機能的使用における薬物の有益な効果に影響を与えないことを示すことができます（例：学校）。 このような監視された薬物療法は、しばしば「麻薬休暇」と呼ばれます（d）。 それらは、主に行動療法を含む、監視された治療において標準的な手順となっています。

幼年期や伝聞での自分の経験に基づいて、覚醒剤薬を服用している影響を受ける成人のほんの一部は、麻薬の休日をとり、時々「自分自身」を取りたいという欲求を表しています。 投薬の主な部分は、拡張放出製剤における迅速な作用薬であり、典型的な患者は非常に従順であるだけでなく、非常に情報に基づいていて順守されているため、これらのいわゆる「麻薬休暇」は、今までに治療的に伴う成人の環境で受け入れられていると報告されています。

ただし、統合運転スコア（ID）を使用した道路および/またはシミュレーション研究で優れた駆動性能に及ぼす覚醒剤処理の全体的なプラスの効果は確認されていますが、これまでのところ、運転性のパフォーマンスに対する大人のドライバーの薬物休暇の効果に対処する研究はありません。 これは、医療専門家と影響を受ける両方の証拠の大きなギャップを表しています。

提案された研究は、ADHD患者の薬物休暇に関連して運転シミュレーションのパラメーターを調査することにより、このギャップに対処します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
    • ZRH
      • Zurich、ZRH、スイス、8050
        • 募集
        • Division of Traffic Medicine, Institute of Forensic Medicine, University of Zurich,
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 大人のドライバー
  • ADHDが診断され、覚醒剤のみでADHD治療を確立しました
  • 独自の決定に基づく麻薬休暇の既知の歴史、
  • +/5を超えるディオプターまたは乱視を伴う視力障害で
  • コンタクトレンズが必要です（アイトラッキング用）

除外基準：

  • 乗り物酔いに対する感性（運動論、めまいなど。5分のスクリーニングドライブ）
  • 非刺激治療
  • 言語的または認知的理由の研究手順を理解できない
  • プロのドライバー（研究期間中に働いている場合）
  • 女性のため：妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ1：M-M-D
覚醒剤処理ADHDの影響を受けた参加者は、最初に薬用状態（M）でテストシーケンスを実行し、次に薬用状態（M）で再び「麻薬休暇」（D）で実行します。
薬：「麻薬休暇」（d）
参加者は、ADHDメディケーションの3回の連続した用量（刺激剤）を省略します。
実験的：グループ2：M-D-M
覚醒剤処理ADHDの影響を受けた参加者は、最初に薬用状態（M）でテストシーケンスを実行し、次に「麻薬休暇」（d）に、次に薬用状態（M）で実行します。
薬：「麻薬休暇」（d）
参加者は、ADHDメディケーションの3回の連続した用量（刺激剤）を省略します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
条件DとMの間のIDの有意差
時間枠：0、x、x+3日、x以上の4日
一次転帰パラメーターID（統合された駆動スコア）は、たとえば、レーン位置（SDLP）の標準偏差、速度の標準偏差（SDS）または不適切な車線出発の数などの典型的な駆動パラメーターのZスコアの合計によって計算されます。 IDは、0日目（=ベースライン、1つのアクセス）、X日（X≥4、2にアクセス）、およびX+3（3訪問）に測定されます。
0、x、x+3日、x以上の4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stefan Lakämper

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Psychiatric University Hospital, Zurich
Swiss Federal Institute of Technology in Zurich (ETHZ)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stefan Lakämper, Dr. rer. nat.、University of Zurich
  • 主任研究者：Kristina Keller, Dr. med.、University of Zurich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DS-ADHD1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果は、査読付きジャーナルに掲載されます。 匿名化された生データは、リクエストに応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

研究のプロトコルおよび/または結果の公開後に開始

IPD 共有アクセス基準

郵送でリクエストに応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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