Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajo -simulaation parametrien tutkiminen ADHD -potilaiden lääkkeen lomien suhteen (DS-ADHD1)

maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Stefan Lakämper

Huomiovajeen hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) tai oireyhtymä (ADHS) on oireenmukaisesti määritelty tila, joka - jos niitä ei käsitellä - liittyy merkittävästi lisääntyneeseen liikenneonnettomuuksien riskiin. Äskettäisessä sateenvarjosatsauksessa, jossa tiedot arvosteluista ja metaanalyyseistä 21.142.129 Aikuisia arvioitiin, arvioitiin 3,1% ADHD: n yhdistetty esiintyvyys ADHD: stä. Kun otetaan huomioon, että maailmanlaajuisesti noin 1,35 miljoonaa ihmistä menettää henkensä ja yli 50 miljoonaa kärsii tieliikenteen onnettomuuksien aiheuttamista vammoista tai vammaisista, ADHD: n aiheuttamien auto -onnettomuuksien osuus riskitekijänä on huomattava ja siihen on puututtava. Tämä riski oletetaan suurelta osin aiheuttavan kohonneesta tarkkailtavuudesta kärsivillä henkilöillä.

Eri ryhmien yhdisteiden, jotka voidaan luokitella stimulantteihin - metyylifenidaatin ja amfetamiinin - ja ei -stimulanttien - atomoksiinin, guanfaciinin ja klonidiinin - formulaatioiden on osoitettu olevan tehokkaita ADHD: n kielteisten vaikutusten lievittämisessä, mukaan lukien tarttumaton. Vakiintuneiden, mutta yksilöllisesti hallittujen lääkitysjärjestelmien alla kärsivät yksilöt voivat siten johtaa suurelta osin "kiinnittämättömään" elämää, eikä heillä ole enää perusteellisia rajoituksia ajamisen suhteen.

Lapsilla ja nuorilla stimulanttien lääkityksen dokumentoituihin kielteisiin vaikutuksiin sisältyy ruokahalu ja vähentynyt kasvuvauhti. Voidaan kuitenkin osoittaa, että lyhytaikaiset keskeytykset (viikonloppu, koululomat ja samanlaiset), jotka on otettu käyttöön edellä mainittujen vaikutusten lievittämiseksi, eivät vaikuta lääkkeen hyödyllisiin vaikutuksiin toiminnallisessa käytössä (esim. Koulu). Tällaisia ​​tarkkailua koskevia taukoja kutsutaan usein "lääkkeen lomalle" (D). Niistä on tullut vakiomenettely hyvin valvotussa hoidossa, mukaan lukien pääasiassa käyttäytymisterapia.

Perustuen omaan kokemukseen lapsuudesta ja / tai kuulo, myös murto -osa stimuloivan lääkityksen alaisista aikuisista ilmaisee halua ottaa huumeiden lomaa ja olla "itse" ajoittain. Koska lääkkeiden hallitseva osa on nopeasti vaikuttavia lääkkeitä laajennetun vapautumisen formulaatiossa, ja tyypilliset potilaat eivät ole vain erittäin vaatimustenmukaisia, vaan myös erittäin tietoisia ja tarttuvia, nämä ns. "Lääkkeen lomat" on ilmoitettu olevan nyt hyväksytty terapeuttisesti mukana aikuisten asetuksissa.

Vaikka stimulanttihoidon yleinen positiivinen vaikutus ajo suorituskykyyn on vahvistettu erinomaisella rivillä tie- ja/tai simulaatiotutkimuksissa integroitujen ajopisteiden (ID) avulla, toistaiseksi ei ole käytettävissä tutkimusta, joka käsittelee aikuisten kuljettajien huumeiden lomien vaikutusta ajomatkan suorituskykyyn. Tämä edustaa merkittävää näyttöä sekä lääketieteellisille asiantuntijoille että siihen vaikuttaville.

Ehdotetussa tutkimuksessa käsitellään tätä aukkoa tutkimalla ajo -simulaation parametreja ADHD -potilaiden lääkkeen lomien suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • ZRH
      • Zurich, ZRH, Sveitsi, 8050
        • Rekrytointi
        • Division of Traffic Medicine, Institute of Forensic Medicine, University of Zurich,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuisten kuljettajat
  • ADHD-diagnosoitu, vakiintunut ADHD-käsittely vain stimulanteilla
  • Oman päätöksen perusteella tunnettu huumeiden loma -luvun historia,
  • heikentyneessä näkynä enemmän kuin +/- 5 diopterilla tai astigmatismilla
  • Kosketuslinssit vaaditaan (silmäseurantaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Liiketaudin herkkyys (kinetoosi, huimaus jne. 5 minuutin seulontaasema)
  • ei-stimulointikäsittely
  • kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenettelyä kielellisistä tai kognitiivisista syistä
  • Ammatilliset kuljettajat (jos työskentelee tutkimusjakson aikana)
  • naisille: raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1: M-M-D
Stimulanttikäsitellyt ADHD-vaikuttavat osallistujat suorittavat testisekvenssin ensin lääkitystilassa (M), sitten taas lääkitystilassa (M), sitten "lääkkeen lomien" (D) aikana.
Lääke: "Huumeiden lomat" (d)
Osallistujat jättävät pois kolme peräkkäistä päivittäistä annosta ADHD-meditointia (stimulantti).
Kokeellinen: Ryhmä 2: M-D-M
Stimulanttikäsitellyt ADHD-vaikuttavat osallistujat suorittavat testisekvenssin ensin lääkitystilassa (M), sitten "lääkkeen lomien" (D) aikana, sitten jälleen lääkitystilassa (M).
Lääke: "Huumeiden lomat" (d)
Osallistujat jättävät pois kolme peräkkäistä päivittäistä annosta ADHD-meditointia (stimulantti).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittäviä eroja IDS: ssä olosuhteiden D ja M: n välillä
Aikaikkuna: 0, x, x+3 päivää, x ≥ 4 päivää
Ensisijainen tulosparametritunnukset (integroidut ajopisteet) lasketaan summaamalla z-pisteitä tyypillisistä ajoparametreista, kuten esimerkiksi kaistan aseman keskihajonta (SDLP), nopeuden keskihajonta (SDS) tai sopimattomien kaistan poistojen lukumäärä, ILL. ID: t mitataan päivänä 0 (= lähtötaso, käy 1), päivänä X (x≥4, käyminen 2) ja päivänä x+3 (käy 3).
0, x, x+3 päivää, x ≥ 4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stefan Lakämper

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Psychiatric University Hospital, Zurich
Swiss Federal Institute of Technology in Zurich (ETHZ)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat., University of Zurich
  • Päätutkija: Kristina Keller, Dr. med., University of Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DS-ADHD1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset julkaistaan ​​vertaisarvioiduissa lehdissä. Anonyymoitu raakadata asetetaan saataville pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Aloittaminen tutkimuksen procolin ja/tai tulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

pyynnöstä postitse

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia