Explorar los parámetros de simulación de conducción en relación con las vacaciones de drogas en pacientes con TDAH (DS-ADHD1)
El trastorno por déficit de atención hiperactividad (TDAH) o síndrome (ADHS) es una condición definida sintomáticamente que, si no se trata, está vinculado a un riesgo significativamente mayor de accidentes de tráfico. En una revisión de paraguas reciente, donde los datos de revisiones y metaanálisis el 21.142.129 Se evaluaron los adultos, se estimó una prevalencia agrupada del 3.1% del TDAH en adultos. Teniendo en cuenta que a nivel mundial, alrededor de 1.35 millones de personas pierden la vida y más de 50 millones sufren lesiones o discapacidades debido a accidentes de tráfico, la fracción de accidentes automovilísticos causados por el TDAH como factor de riesgo es considerable y debe abordarse. Se presume que este riesgo es causado por un nivel elevado de falta de atención en las personas afectadas.
Se ha demostrado que los compuestos de diferentes grupos, que pueden clasificarse en estimulantes (formulaciones de metilfenidato y anfetamina, y no estimulantes, la atomoxetina, la guanfacina y la clonidina, son efectivos para aliviar los efectos negativos del TDAH, incluida la falta de atención. Bajo regímenes de medicamentos bien establecidos pero administrados individualmente, las personas afectadas pueden llevar una vida en gran medida "no irritada" y ya no están sujetas a una restricción fundamental con respecto a la conducción.
En niños y adolescentes, los efectos negativos documentados de la medicación estimulante incluyen la pérdida de apetito y la disminución de las tasas de crecimiento. Sin embargo, se podría demostrar que las interrupciones a corto plazo (fines de semana, vacaciones escolares y igual), introducidas para aliviar los efectos antes mencionados, no afectan los efectos beneficiosos del medicamento en el uso funcional (por ejemplo, la escuela). Dichos descansos monitoreados de medicamentos a menudo se denominan "vacaciones de drogas" (d). Se han convertido en un procedimiento estándar en un tratamiento bien monitoreado, predominantemente incluyendo la terapia conductual.
Basado en la propia experiencia en la infancia y o el rumor, también una fracción de adultos afectados bajo medicamentos estimulantes expresa el deseo de tomar vacaciones de drogas y "ser ellos mismos" de vez en cuando. Dado que la fracción predominante de medicamentos es drogas de acción rápida en la formulación de liberación prolongada y los pacientes típicos no solo son altamente cumplidos, sino que también son extremadamente informados y adherentes, estas llamadas "vacaciones de drogas" se informan que ahora se aceptan en entornos terapéuticamente acompañados de adultos.
Sin embargo, si bien el efecto positivo general del tratamiento con estimulantes en el rendimiento de la conducción se ha confirmado en una fila de excelente en los estudios de simulación de carretera y/o que utilizan puntajes de conducción integrados (IDS), hasta ahora no hay un estudio disponible que aborde el efecto de las vacaciones de drogas en los conductores adultos en el rendimiento de la conducción. Esto representa una brecha significativa de evidencia tanto para expertos médicos como para los afectados.
El estudio propuesto abordará esta brecha explorando los parámetros de simulación de conducción en relación con las vacaciones de drogas en pacientes con TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat.
- Número de teléfono: +41793789984
- Correo electrónico: stefan.lakaemper@irm.uzh.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nan Li, MSc
- Número de teléfono: +41797283245
- Correo electrónico: nan.li@irm.uzh.ch
Ubicaciones de estudio
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ZRH
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Zurich, ZRH, Suiza, 8050
- Reclutamiento
- Division of Traffic Medicine, Institute of Forensic Medicine, University of Zurich,
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Contacto:
- Stefan Lakämper, Dr. rer. nat.
- Número de teléfono: +41793789984
- Correo electrónico: stefan.lakaemper@irm.uzh.ch
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Contacto:
- Nan Li, MSc
- Correo electrónico: nan.li@irm.uzh.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- conductores adultos
- Diagnosticado con TDAH, establecido el tratamiento con TDAH solo con estimulantes
- Historia conocida de las vacaciones de drogas basada en la propia decisión,
- A la vista deteriorada con más de +/- 5 diopter o astigmatismo
- Se requieren lentes de contacto (para el seguimiento ocular)
Criterios de exclusión:
- Sensibilidad a la enfermedad del movimiento (cinetosis, mareos, etc. en 5 minutos de detección)
- tratamiento no estimulante
- incapacidad para comprender el procedimiento de estudio por razones lingüísticas o cognitivas
- conductores profesionales (si trabajan durante el período de estudio)
- Para mujeres: embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: M-M-D
Los participantes afectados por el TDAH tratados con estimulantes realizarán la secuencia de prueba primero en el estado medicado (M), luego nuevamente en el estado medicado (M), luego durante las "vacaciones de drogas" (D).
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Los participantes omiten tres dosis diarias consecutivas de medicación con TDAH (estimulante).
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Experimental: Grupo 2: M-D-M
Los participantes afectados por el TDAH tratados con estimulantes realizarán la secuencia de prueba primero en estado medicado (M), luego durante las "vacaciones de drogas" (d), luego nuevamente en estado medicinado (M).
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Los participantes omiten tres dosis diarias consecutivas de medicación con TDAH (estimulante).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias significativas en las ID entre las condiciones D y M
Periodo de tiempo: 0, x, x+3 días, con x≥ 4 días
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Las ID de parámetros de resultado primario (puntuación de conducción integrada) se calcularán mediante la suma de puntajes Z de parámetros de conducción típicos, como, por ejemplo, la desviación estándar de la posición del carril (SDLP), la desviación estándar de la velocidad (SDS) o el número de salidas inapropiadas, IDILD.
Los ID se medirán el día 0 (= línea de base, visita 1), en el día X (con x≥4, visitar 2) y en el día X+3 (visitar 3).
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0, x, x+3 días, con x≥ 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Lakämper, Dr. rer. nat., University of Zurich
- Investigador principal: Kristina Keller, Dr. med., University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- DS-ADHD1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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