乳がんまたは非小細胞肺癌に続発する軟骨腫疾患の治療のための光子頭脊髄照射
2025年12月2日 更新者：City of Hope Medical Center
固形腫瘍悪性腫瘍に続発する軟骨膜疾患に対する光子頭脊髄照射の第II相試験
この第II相試験では、光子体積変調アーク放射線療法（VMAT）を使用した頭蓋脊髄照射（CSI）が、乳がんまたは非小細胞肺がん（NSCLC）の患者の治療にどの程度うまく機能します。
放射線療法は、高エネルギーX線、粒子、または放射性種子を使用して、癌細胞を殺し、腫瘍を縮小します。
CSI（腫瘍細胞を殺すために脳と脊髄に向けられた放射線療法）は、考えられる軟骨腫腫瘍拡散のすべての領域を標的とすることができる可能性があります。
Photon-VMAT-CSIは、乳がんまたはNSCLCに続発する軟骨膜疾患患者にとって効果的な治療オプションである可能性があります。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
主な目的：
I. Photon-VMAT-CSIの有効性を評価する。中枢神経系の進行性生存率の中央値（CNS-PFS）によって評価されます。
二次目標：
I.中枢神経系（CNS）の応答率、応答期間、および全生存確率を推定および評価する。
ii。 タイプ、頻度、重症度、帰属、時間経過、期間を含む毒性を要約して評価する。
iii。 生活の質（QOL）を含む患者の報告された結果（PRO）を特徴付けて評価するには、測定：
IIIA。 QOLアンケートBrain 20（欧州癌治療機関[EORTC] - ライフアンケートの品質[QLQ] -BRAIN 20 [BN20]）; iiib。 コアQOLアンケート30（EORTC-QLQ-CORE 30 [C30]）; IIIC。 患者は、不安のためのアウトカム測定情報システム（PROMIS）を報告しました。 iiid。 プロモーション認知。
探索的目的：
I.時間の経過とともに炎症マーカーを特徴付ける。 ii。 炎症マーカーと放射線関連の毒性との間の潜在的な関連を調査する。
iii。 循環する細胞のないデオキシリボヌクレ酸（CfDNA）、イメージング、および応答との間の潜在的な関連を評価する。
IV。 CNS進行の可能なゲノム予測因子を評価する。
概要：
患者は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、10〜20日間（月曜日から金曜日）に10回の治療で1日1回（QD）フォトン-VMAT-CSIを受けます。 患者は、スクリーニングとフォローアップ中に磁気共鳴画像（MRI）を受け、試験中に血液サンプルの収集を受けます。 また、患者は、スクリーニングとフォローアップ中に脳脊髄液（CSF）サンプル収集のために腰椎穿刺LPまたはオマヤ貯水池タップを受けます。
研究治療が完了した後、患者は1か月間、その後3か月ごとに最大1年間フォローアップされます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
35
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Medical Center
-
主任研究者：
- Stephanie M. Yoon
-
コンタクト：
- Stephanie M. Yoon
- 電話番号：626-873-5241
- メール：styoon@coh.org
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Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- City of Hope at Irvine Lennar
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主任研究者：
- Stephanie M. Yoon
-
コンタクト：
- Stephanie M. Yoon
- 電話番号：626-873-5241
- メール：styoon@coh.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
参加者および/または法的に認可された代表者の文書化されたインフォームドコンセント
- 必要に応じて、機関のガイドラインごとに同意が得られます
- 18年以上
- Karnofskyパフォーマンスステータス（KPS）≥60
- アンケートのために英語またはスペイン語を読んで理解する能力、または認定された通訳を使用してアンケートに記入する能力
- 組織学的に確認された乳がんまたは非小細胞肺癌
- 軟骨膜疾患は、X線撮影および/またはCSFサイトロジーのいずれかを確立しました
- 絶対好中球数（ANC）≥1,000/mm^3
- ヘモグロビン≥8g/dl
- 血小板≥100,000/mm^3
- 24時間尿検査またはCockcroft-Gaultフォーミュラあたり60 ml/min以上のクレアチニンクリアランス
出産可能性の女性（WOCBP）：陰性尿または血清妊娠検査
- 尿検査が陽性であるか、陰性として確認できない場合、血清妊娠検査が必要になります
出産の可能性の女性と男性による合意は、プロトコル療法の最後の投与後少なくとも1か月後まで、研究の過程で避妊の効果的な方法を使用したり、異性愛者の活動を控えたりする可能性があります
- 外科的に滅菌されていない（男性と女性）、または1年以上の間月経が含まれていないと定義される出産の可能性（女性のみ）
除外基準：
- 化学療法、生物療法、プロトコル療法の1日目の7日以内の免疫療法
- 研究者が正常な組織耐性を尊重できず、頭蓋脊髄照射を排除することができないという事前の放射線
- 医師 /調査員の評価ごとに多重または重大な主要な神経症状（脳症を含む）の患者
- 広範で制御されていない頭蓋外の全身性疾患を有する患者
- 医師 /捜査官ごとに合理的な全身治療オプションのない患者
- 医師 /捜査官の意見ごとに他の臨床的に重要な制御されていない病気
- HIV感染の病歴または証拠を持つ患者（6か月以内の以前の検査に基づく検出不可能なウイルス量の効果的な抗レトロウイルス療法がない限り、この試験の対象となります）
- 病歴または慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠を持つ患者（以前の検査および抑制療法に基づいてHBVウイルス量が検出できない場合）
- 治療および治癒しない限り、C型肝炎ウイルス（HCV）感染の病歴または証拠を持つ患者。 （現在治療中のHCV感染症の患者は、以前の検査に基づいて検出不可能なHCVウイルス量がある場合、資格があります）
- その他のアクティブ悪性腫瘍。 自然史や治療が研究の安全性または有効性の評価を妨害する可能性がないという事前または同時悪性腫瘍の患者は、この試験の対象となります
- 女性のみ：妊娠または母乳育児
- 調査員の判断において、臨床研究手順に関する安全性の懸念による臨床研究への患者の参加を禁じている他の状態
- ガドリニウムコントラストでMRI脳と脊椎を受けることができません
- 調査員の意見では、すべての研究手順（実現可能性/ロジスティクスに関連するコンプライアンスの問題を含む）を遵守できない可能性がある将来の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：治療（Photon-VMAT-CSI）
患者は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、10〜20日間（月曜日から金曜日）に10回の治療を受けるフォトン-VMAT-CSI QDを受けます。
患者はスクリーニングとフォローアップ中にMRIを受け、試験中に血液サンプルの収集を受けます。
また、患者は、スクリーニングとフォローアップ中にCSFサンプル収集のためにLPまたはOmmaya貯水池タップを受けます。
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補助研究
MRIを受ける
他の名前：
補助研究
LPを受ける
他の名前：
血液およびCSFサンプルの採取を受ける
他の名前：
Photon-VMAT-CSIを受けます
Ommaya Reservoir Tapを受講します
他の名前：
Photon-VMAT-CSIを受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中枢神経系（CNS） - プログレッションフリー生存
時間枠：治療の開始からCNSの再発、CNSの進行、死亡（あらゆる理由から）、または最後の接触（最初に発生した方も、最大1年間評価されました
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Kaplan-Meier推定器を使用して推定され、その関連95％信頼限界は、ロジット変換とGreenwood分散推定を使用して計算されます。
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治療の開始からCNSの再発、CNSの進行、死亡（あらゆる理由から）、または最後の接触（最初に発生した方も、最大1年間評価されました
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線撮影反応
時間枠：CNS疾患の進行または死亡まで治療後3か月ごとに、最大1年間評価されました
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神経腫瘍学における欧州癌治療（EORTC）反応評価のための欧州機関に従って評価されます。
（一般化された）線形混合効果モデルを使用して特徴付けられます。
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CNS疾患の進行または死亡まで治療後3か月ごとに、最大1年間評価されました
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生活の質
時間枠：ベースライン、1か月、CNS疾患の進行または死亡まで3か月ごとに、最大1年間評価されました
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EORTCのLife of-Lifeアンケートの脳20、EORTCコアの質の高いアンケート30、患者報告の結果測定情報システム（PROMIS）不安の短い形式およびPROMIS認知短い形式ごとに評価されます。
（一般化された）線形混合効果モデルを使用して特徴付けられます。
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ベースライン、1か月、CNS疾患の進行または死亡まで3か月ごとに、最大1年間評価されました
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有害事象の発生率
時間枠：治療の最終日から最大30日後
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有害事象の一般的な用語基準バージョン5.0に従って評価および格付けされます。
毒性のタイミング、重症度、および帰属と同様に、数と割合を示すために集計されます。
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治療の最終日から最大30日後
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全生存
時間枠：治療の開始から死まで（あらゆる理由から）、または最後の接触のいずれか最初に1年まで評価されたもの
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Kaplan-Meier推定器を使用して推定され、その関連95％信頼限界は、ロジット変換とGreenwood分散推定を使用して計算されます。
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治療の開始から死まで（あらゆる理由から）、または最後の接触のいずれか最初に1年まで評価されたもの
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Stephanie M Yoon、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2025年5月5日
一次修了 (推定)
一次修了
2028年10月2日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2028年10月2日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2025年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月28日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2025年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 23911 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2025-02015 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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