Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Foton Kraniospinální ozáření pro léčbu leptomeningálního onemocnění sekundární k rakovině prsu nebo nemalobuněčného karcinomu plic

2. prosince 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Fáze II studie s fotonovým kraniospinálním ozářením pro leptomeningální onemocnění sekundární k pevné malignitě nádoru

Tato studie fáze II testuje, jak dobře kraniospinální ozáření (CSI) pomocí fotonové modulované radioterapie ARC (VMAT) pracuje při léčbě pacientů s karcinomem prsu nebo neskrytým rakovinou plic (NSCLC), která se šíří z původního (primárního) nádoru k mozkomíšním moku a medingové a medingové (tenké vrstvy tkáně a tkáně) (likvidace a lemování). Radiační terapie používá rentgenové paprsky s vysokou energií, částice nebo radioaktivní semena k zabíjení rakovinných buněk a zmenšení nádorů. CSI (radiační terapie namířená na mozek a míchu k zabíjení nádorových buněk) může být schopna zacílit na všechny oblasti možného šíření leptomeningeálního nádoru. Foton-VMAT-CSI může být účinnou léčbou u pacientů s leptomeningálním onemocněním sekundárním k rakovině prsu nebo NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl:

I. Pro vyhodnocení účinnosti foton-VMAT-CSI; Posouzeno středním přežití progrese centrálního nervového systému (CNS-PFS).

Sekundární cíle:

I. Pro odhad a posouzení míry odezvy centrálního nervového systému (CNS), trvání odezvy a celkovou pravděpodobnost přežití.

Ii. Shrnout a posoudit toxicitu včetně: typu, frekvence, závažnosti, přiřazení, časového průběhu a trvání.

Iii. Charakterizovat a vyhodnotit výsledky hlášené pacienta (PROS), včetně kvality života (QOL), opatření:

IIIA. Dotazník QOL Brain 20 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny [EORTC]-Qualita of Life dotazník [QLQ] -Brain 20 [BN20]); Iiib. Core QoL dotazník 30 (EORTC-QLQ-Core 30 [C30]); Iiic. Informační systém měření pacientů (PROMIS) pro úzkost; IIID. Promis Cognition.

Průzkumné cíle:

I. Charakterizovat zánětlivé markery v průběhu času. Ii. Prozkoumat potenciální souvislost mezi zánětlivými markery a toxicitou související s zářením.

Iii. Pro vyhodnocení potenciální asociace mezi cirkulující deoxyribonukleovou kyselinou bez cirkulu (CFDNA), zobrazováním a odezvou.

IV. Vyhodnotit možné genomické prediktory progrese CNS.

OBRYS:

Pacienti podstupují foton-VMAT-CSI jednou denně (QD) po dobu 10 ošetření po dobu 10-20 dnů (pondělí do pátku) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstoupili zobrazování magnetické rezonance (MRI) během screeningu a sledování a podstupují sběr vzorků krve během pokusu. Pacienti také podstupují bederní punkci LP nebo Ommaya Reservoir Tap pro sběr vzorku mozkomíšního moku (CSF) během screeningu a sledování.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 měsíci a poté každé 3 měsíce po dobu až 1 roku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie M. Yoon
        • Kontakt:
          • Stephanie M. Yoon
          • Telefonní číslo: 626-873-5241
          • E-mail: styoon@coh.org
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie M. Yoon
        • Kontakt:
          • Stephanie M. Yoon
          • Telefonní číslo: 626-873-5241
          • E-mail: styoon@coh.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaný informovaný souhlas účastníka a/nebo legálně oprávněného zástupce

    • Potvrzení, pokud je to vhodné, bude získáno na institucionální pokyny
  • ≥ 18 let
  • Karnofsky Performance Stav (KPS) ≥ 60
  • Schopnost číst a porozumět angličtině nebo španělštině pro dotazníky nebo schopnost vyplňovat dotazníky pomocí certifikovaného tlumočníka
  • Histologicky potvrzený rakovina prsu nebo nemalobuněčné rakoviny plic
  • Leptomeningální onemocnění bylo stanoveno buď radiograficky a/nebo CSF ​​cytologii
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
  • Destičky ≥ 100 000/mm^3
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min za 24 hodinový test moči nebo vzorec Cockcroft-Gault

  • Ženy s porodem (WOCBP): negativní test moči nebo séra těhotenství

    • Pokud je test moči pozitivní nebo nelze jej potvrdit jako negativní, bude vyžadován test těhotenství v séru

  • Dohoda žen a mužů o porodu k použití účinné metody antikoncepce nebo se zdržet heterosexuální aktivity pro průběh studie alespoň 1 měsíc po poslední dávce terapie protokolem

    • Pohorní potenciál definovaný jako chirurgicky sterilizovaný (muži a ženy) nebo nebyl prostý menstruace po dobu> 1 roku (pouze ženy)

Kritéria pro vyloučení:

  • Chemoterapie, biologická terapie, imunoterapie do 7 dnů před 1. dnem od terapie protokolem
  • Jakékoli předchozí záření, které podle názoru vyšetřovatele neschopného respektovat normální tolerance tkáně a vylučovat kraniospinální ozáření
  • Pacienti s více nebo vážnými hlavními neurologickými příznaky (včetně encefalopatie) na posouzení lékaře / vyšetřovatele
  • Pacienti s rozsáhlým, nekontrolovaným extrakraniálním systémovým onemocněním
  • Pacienti bez přiměřených možností systémové léčby na lékaře / vyšetřovatele
  • Jiná klinicky významná nekontrolovaná nemoc na názor lékaře / vyšetřovatele
  • Pacienti s anamnézou nebo důkazem infekce HIV (pokud na účinné antiretrovirové terapii s nedetekovatelnou virovou zátěží založenou na předchozích testech do 6 měsíců jsou způsobilé pro tuto studii) jsou způsobilé)
  • Pacienti s anamnézou nebo důkazem infekce chronické infekce viru hepatitidy B (HBV) (pokud není virová zátěž HBV nedetekovatelná na základě předchozích testů a na potlačující terapii)
  • Pacienti s anamnézou nebo důkazem infekce viru hepatitidy C (HCV), pokud není léčen a vyléčen. (Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době v léčbě, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV na základě předchozích testů)
  • Další aktivní malignita. Pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená historie nebo léčba nemá potenciál zasahovat do hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studie
  • Pouze ženy: těhotná nebo kojení
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle úsudku vyšetřovatele kontraindikovala účast pacienta v klinické studii kvůli bezpečnostním obavám o postupy klinických studií
  • Nelze podstoupit mozek MRI a páteř s kontrastem gadolinia
  • Potenciální účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele nemusí být schopni dodržovat všechny studijní postupy (včetně otázek dodržování předpisů souvisejících s proveditelností/logistikou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetření (Photon-VMAT-CSI)
Pacienti podstupují foton-VMAT-CSI QD po dobu 10 ošetření po dobu 10-20 dnů (pondělí-pátek) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují MRI během screeningu a sledování a podstupují sběr vzorků krve po celou dobu studie. Pacienti také podstupují LP nebo Ommaya Reservoir Tap pro sběr vzorků CSF během screeningu a sledování.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Postup: Lumbální punkce
Podstoupit LP
Ostatní jména:
  • LP
  • Spinální kohoutek
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a CSF
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Záření: Kraniospinální ozáření
Podstoupit foton-VMAT-CSI
Postup: Ommaya Reservoir Tap
Podstoupit ommaya nádrž klepnutí
Ostatní jména:
  • Přístup k nádrži Ommaya
Záření: Objemově modulovaná terapie oblouku
Podstoupit foton-VMAT-CSI
Ostatní jména:
  • VMAT
  • Volumetrická modulovaná oblouková terapie (postup)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální nervový systém (CNS)-Progrese bez přežití
Časové okno: Od začátku léčby po relaps CNS, progresi CNS, smrt (z jakékoli příčiny) nebo posledního kontaktu, podle toho, co nastane nejprve, posoudil až 1 rok
Bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierova odhadu a jeho spojující 95% limit spolehlivosti se vypočítá pomocí logitové transformace a odhadu rozptylu Greenwood.
Od začátku léčby po relaps CNS, progresi CNS, smrt (z jakékoli příčiny) nebo posledního kontaktu, podle toho, co nastane nejprve, posoudil až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografická odezva
Časové okno: Každé 3 měsíce po léčbě do progrese nebo smrti CNS progresi nebo smrt, posoudil až 1 rok
Bude hodnoceno podle Evropské organizace pro hodnocení reakce na výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) v neuro-onkologii. Bude charakterizován pomocí (zobecněného) modelu lineárních smíšených efektů.
Každé 3 měsíce po léčbě do progrese nebo smrti CNS progresi nebo smrt, posoudil až 1 rok
Kvalita života
Časové okno: Na začátku, 1 měsíc a každé 3 měsíce do progrese nebo smrti CNS progresi nebo smrti, posoudil až 1 rok
Bude hodnoceno podle dotazníku kvality eortc kvality života mozek 20, dotazník kvality kvality života EORTC 30, pacienta nahlásila informační systém měření výsledků (Promis) Úzkost Krátká forma a krátká forma kognitivní formy. Bude charakterizován pomocí (zobecněného) modelu lineárních smíšených efektů.
Na začátku, 1 měsíc a každé 3 měsíce do progrese nebo smrti CNS progresi nebo smrti, posoudil až 1 rok
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Až 30 dní po posledním dni léčby
Bude hodnoceno a hodnoceno podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0. Bude uvedeno v tabulce, aby se zobrazovalo počet a procento, jakož i načasování, závažnost a přiřazení toxicity.
Až 30 dní po posledním dni léčby
Celkové přežití
Časové okno: Od začátku léčby po smrt (z jakékoli věci) nebo poslední kontakt, podle toho, co nastane jako první, posoudil až 1 rok
Bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierova odhadu a jeho spojující 95% limit spolehlivosti se vypočítá pomocí logitové transformace a odhadu rozptylu Greenwood.
Od začátku léčby po smrt (z jakékoli věci) nebo poslední kontakt, podle toho, co nastane jako první, posoudil až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie M Yoon, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23911 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2025-02015 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení