Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Photon Craniospinal bestråling for behandling av leptomeningeal sykdom sekundært til brystkreft eller ikke-småcellet lungekreft

2. desember 2025 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Fase II -studie av foton craniospinal bestråling for leptomeningeal sykdom sekundær til fast tumor malignitet

Denne fase II-studien tester hvor godt craniospinal bestråling (CSI) ved bruk av fotonvolumetrisk modulert ARC-strålebehandling (VMAT) arbeider i behandling av pasienter med brystkreft eller ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har spredt seg fra den originale (primære tumor til cerebrospinalvæsken og meningene. Strålebehandling bruker røntgenstråler, partikler eller radioaktive frø med høy energi for å drepe kreftceller og krympe svulster. CSI (strålebehandling rettet mot hjernen og ryggmargen for å drepe tumorceller) kan være i stand til å målrette alle områdene med mulig leptomeningeal tumorspredning. Photon-VMAT-CSI kan være et effektivt behandlingsalternativ for pasienter med leptomeningeal sykdom sekundært til brystkreft eller NSCLC.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

I. å evaluere effekten av foton-VMAT-CSI; Vurdert av median sentralnervesystemets progresjonsfri overlevelse (CNS-PFS).

Sekundære mål:

I. For å estimere og vurdere responsrate (Central Nervous System (CNS), responsen varighet og samlet overlevelsessannsynlighet.

Ii. For å oppsummere og vurdere toksisiteter inkludert: type, frekvens, alvorlighetsgrad, attribusjon, tidsforløp og varighet.

Iii. For å karakterisere og evaluere pasientens rapporterte resultater (PROs), inkludert livskvalitet (QoL), tiltak:

Iiia. QOL-spørreskjema hjerne 20 (European Organization for Research and Treatment of Cancer [EORTC] -Kvalitet av Life Questionnaire [QLQ] -Brain 20 [BN20]); IIIB. Core QOL-spørreskjema 30 (EORTC-QLQ-Core 30 [C30]); Iiic. Pasienten rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) for angst; Iiid. Promis erkjennelse.

Utforskende mål:

I. Å karakterisere inflammatoriske markører over tid. Ii. For å utforske den potensielle assosiasjonen mellom inflammatoriske markører og strålingsrelatert toksisitet.

Iii. For å evaluere den potensielle assosiasjonen mellom sirkulerende cellefri deoksyribonukleinsyre (cfDNA), avbildning og respons.

IV. For å evaluere mulige genomiske prediktorer for CNS -progresjon.

Oversikt:

Pasienter gjennomgår foton-VMAT-CSI en gang daglig (QD) i 10 behandlinger over 10-20 dager (mandag-fredag) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår magnetisk resonansavbildning (MRI) under screening og oppfølging og gjennomgår samling av blodprøver gjennom hele studien. Pasienter gjennomgår også lumbale punktering LP- eller Ommaya-reservoaret TAP for cerebrospinal væske (CSF) prøveinnsamling under screening og oppfølging.

Etter fullføring av studiebehandlingen følges pasienter opp etter 1 måned og deretter hver tredje måned i opptil 1 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie M. Yoon
        • Ta kontakt med:
          • Stephanie M. Yoon
          • Telefonnummer: 626-873-5241
          • E-post: styoon@coh.org
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie M. Yoon
        • Ta kontakt med:
          • Stephanie M. Yoon
          • Telefonnummer: 626-873-5241
          • E-post: styoon@coh.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Dokumentert informert samtykke fra deltakeren og/eller lovlig autorisert representant

    • Samtykke, når det er aktuelt, vil oppnås per institusjonelle retningslinjer
  • ≥ 18 år
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60
  • Evne til å lese og forstå engelsk eller spansk for spørreskjemaer, eller muligheten til å fylle ut spørreskjemaer ved hjelp av sertifiserte tolk
  • Histologisk bekreftet brystkreft eller ikke-småcellet lungekreft
  • Leptomeningeal sykdom etablert enten radiografisk og/eller CSF -cytologi
  • Absolutt nøytrofiltelling (ANC) ≥ 1000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
  • Blodplate ≥ 100 000/mm^3
  • Kreatininklarering på ≥ 60 ml/min per 24 timers urintest eller Cockcroft-Gault-formelen

  • Women of Criftering Potential (WOCBP): Negativ urin eller serum graviditetstest

    • Hvis urinprøven er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil det være nødvendig med en serum graviditetstest

  • Avtale fra kvinner og menn med fertilpotensial for å bruke en effektiv metode for prevensjon eller avstå fra heterofil aktivitet for studien gjennom minst 1 måned etter den siste dosen av protokollbehandling

    • Fødselspotensial definert som ikke å bli kirurgisk sterilisert (menn og kvinner) eller ikke har vært fri fra menstruasjon i> 1 år (bare kvinner)

Eksklusjonskriterier:

  • Kjemoterapi, biologisk terapi, immunterapi innen 7 dager før dag 1 av protokollbehandling
  • Enhver tidligere stråling som etter etterforskerens mening ikke kan respektere normale vevstoleranser og utelukke kraniospinalbestråling
  • Pasienter med flere eller alvorlige store nevrologiske symptomer (inkludert encefalopati) per lege / etterforskervurdering
  • Pasienter med omfattende, ukontrollert ekstrakraniell systemisk sykdom
  • Pasienter uten rimelige systemiske behandlingsalternativer per lege / etterforsker
  • Andre klinisk signifikante ukontrollerte sykdommer per mening om lege / etterforsker
  • Pasienter med historie eller bevis på HIV-infeksjon (med mindre på effektiv antiretroviral terapi med uoppdagelig viral belastning basert på tidligere tester innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien)
  • Pasienter med historie eller bevis på kronisk hepatitt B -virus (HBV) infeksjon (med mindre HBV -viral belastning ikke kan påvises basert på tidligere tester og på undertrykkende terapi)
  • Pasienter med historie eller bevis på hepatitt C -virus (HCV) infeksjon med mindre de behandles og herdet. (Pasienter med HCV -infeksjon som for tiden er i behandling, er kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV -viral belastning basert på tidligere tester)
  • Annen aktiv malignitet. Pasienter med en tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektivitetsvurderingen av studien er kvalifisert for denne studien
  • Bare kvinner: gravid eller amming
  • Enhver annen tilstand som i etterforskerens skjønn vil kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetsproblemer med kliniske studieprosedyrer
  • Kan ikke gjennomgå MR -hjerne og ryggrad med gadoliniumkontrast
  • Potensielle deltakere som etter etterforskerens mening kanskje ikke er i stand til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert samsvarsproblemer relatert til gjennomførbarhet/logistikk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (Photon-VMAT-CSI)
Pasienter gjennomgår foton-VMAT-CSI QD i 10 behandlinger over 10-20 dager (mandag-fredag) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår MR under screening og oppfølging og gjennomgår samling av blodprøver gjennom hele studien. Pasienter gjennomgår også LP- eller Ommaya Reservoir TAP for CSF-prøveinnsamling under screening og oppfølging.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Lumbal punktering
Gjennomgå LP
Andre navn:
  • LP
  • Spinal Tap
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blod- og CSF-prøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Stråling: Craniospinal bestråling
Gjennomgå foton-vmat-CSI
Fremgangsmåte: Ommaya Reservoir Tap
Gjennomgå Ommaya Reservoir Tap
Andre navn:
  • Ommaya Reservoir Access
Stråling: Volummodulert lysbuebehandling
Gjennomgå foton-vmat-CSI
Andre navn:
  • VMAT
  • Volumetrisk modulert bueterapi (prosedyre)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentralnervesystem (CNS) -Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til CNS -tilbakefall, CNS -progresjon, død (fra hvilken som helst årsak), eller siste kontakt, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 1 år
Vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-estimatoren, og dens tilknyttede 95% konfidensgrense vil bli beregnet ved å bruke logit-transformasjonen og Greenwood-variansestimatet.
Fra behandlingsstart til CNS -tilbakefall, CNS -progresjon, død (fra hvilken som helst årsak), eller siste kontakt, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk respons
Tidsramme: Hver tredje måned etter behandling frem til CNS -sykdomsprogresjon eller død, vurderte opptil 1 år
Vil bli vurdert per europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) responsvurdering i nevro-onkologi. Vil bli karakterisert ved bruk av en (generalisert) lineær blandet effekter.
Hver tredje måned etter behandling frem til CNS -sykdomsprogresjon eller død, vurderte opptil 1 år
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, og hver tredje måned til CNS sykdomsprogresjon eller død, vurderte opptil 1 år
Vil bli vurdert per EORTC Quality-of-Life Questionnaire Brain 20, EORTC Core Quality-of-Life Questionnaire 30, Pasient rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Angst kort form og promis kognisjon kort form. Vil bli karakterisert ved bruk av en (generalisert) lineær blandet effekter.
Ved baseline, 1 måned, og hver tredje måned til CNS sykdomsprogresjon eller død, vurderte opptil 1 år
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 30 dager etter den siste behandlingsdagen
Vil bli vurdert og gradert i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger versjon 5.0. Vil bli tabulert for å vise antall og prosentandel samt tidspunktet, alvorlighetsgraden og attribusjonen av toksisiteten.
Opptil 30 dager etter den siste behandlingsdagen
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra start av behandling til død (fra hvilken som helst årsak), eller siste kontakt, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 1 år
Vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-estimatoren, og dens tilknyttede 95% konfidensgrense vil bli beregnet ved å bruke logit-transformasjonen og Greenwood-variansestimatet.
Fra start av behandling til død (fra hvilken som helst årsak), eller siste kontakt, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephanie M Yoon, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 23911 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2025-02015 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger