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結核ケアにおける心理社会経済的リンクの調べ：隆起試験 (UPLIFT)

2025年4月1日 更新者：Rachel Forse、Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

結核治療中の財政的および社会的支援の強化を提供する介入を通じて精神共同経済的リンクを理解する

はじめに：結核（TB）は、特にベトナムなどの低所得国と中所得国で、世界中で継続的な公衆衛生および社会経済的課題のままです。 ヘルスケアの改善にもかかわらず、結核は、特に財政的困難、スティグマ、メンタルヘルスの問題を含む疎外された集団内で、感染した人々に重大な問題を引き起こします。 この研究の目的は、治療の結果を改善し、壊滅的なコストで測定されたベトナムのTB影響を受けた世帯が直面している経済的困難を減らすことを目的とした精神社会経済的支援介入の有効性を評価することを目的としています。

方法：介入の有効性と実装を評価するために、無作為化対照試験研究デザインを使用したハイブリッドIIの有効性実装研究が採用されます。 この研究は、北部、中央、南部地域の12のベトナム州で実施され、TB治療の成功率が低い地域をターゲットにします。 参加者は、標準的なケアを受けるコントロールグループまたはTBクラブピアサポート会議への参加を条件とする介入グループを受け取る介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 データは、個人、家庭、地区レベルで収集されます。 個々の結果には、治療の成功、健康関連の生活の質、結核関連のスティグマ、不安とうつ病が含まれます。 世帯の結果には、壊滅的なコストの発生、金融資本と生計の変化、TBサービス、およびユニバーサルヘルスカバレッジ（UHC）の取り込みが含まれます。 地区ごとの実装結果には、忠実さ、満足度、参加、受容性、および品質が含まれます。

仮説：この研究では、結核を持つ人々に財政的および強化された心理社会的支援を提供することで、治療の成功を改善し、TBに影響を受けた世帯の財政的負担を軽減するという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景 - ベトナムの結核の社会的保護に関する以前の研究

この研究は、ベトナムの文脈における結核固有の社会的保護介入の好み、受容性、および実現可能性に関する以前の形成研究の結果に基づいて設計されています。 この一連の研究により、結核と医療提供者の人々は、特に最大の経済的ニーズと重度の病気を抱えている人を対象とした場合、ベトナムの社会保険保険制度への現金移転と登録を好むことがわかりました。 TB治療を開始する経済的に脆弱な人々に現金移転と社会的健康保険を提供するパイロット研究が実施されました。 介入は広く受け入れられることが判明しましたが、利害関係者は、現金輸送は限られた形態の条件の対象となるべきだと感じました。 このパイロットからの調査結果は、ベトナムでの将来の社会経済的介入は、条件付きおよび無条件の現金移転の両方が実行可能であると考えるべきであることを示しました。

このパイロットに続いて、プログラム条件の下で非ランダム化された社会援助介入が行われました。 財政的支援を受けているグループの中で、輸送バウチャー、現金移転、健康保険の登録の組み合わせと既存の政府およびソーシャルネットワークのサポートが壊滅的なコストを37.8％削減できることがわかりました。

最後に、2023年に1年間の協議プロセスが実施され、ベトナムのTBプログラムと課題とソリューションを共同制定しました。 このプロセスでは、TB固有のサポートを既存の社会的セーフティネットに補足する介入が優先事項であることがわかりました。

方法 - サンプルサイズ介入の有効性を決定するために、2つのサンプルサイズが計算されました。 より大きなサンプルは、結核治療を受けて結核治療の成功の変化を測定するためにTB治療を受けている個人を募集するために使用されますが、これらの同じ個人のサブセットが採用され、家庭での壊滅的なコストの発生を評価します。 治療成功サンプルのために合計1,324人の参加者（研究群あたり662人）が募集され、450人（研究群あたり225人）が家庭用コストサンプルのために募集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1324

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベトナム
      • Ba Ria Vung Tau、ベトナム
        • 募集
        • Long Dien District TB Unit
        • コンタクト：
      • Can Tho、ベトナム
        • 募集
        • O Mon District TB Unit
        • コンタクト：
      • Da Nang、ベトナム
        • 募集
        • Lien Chieu District TB Unit
        • コンタクト：
      • Da Nang、ベトナム
        • 募集
        • Son Tra District TB Unit
        • コンタクト：
      • Hanoi、ベトナム
        • 募集
        • Phuc Tho District TB Unit
        • コンタクト：
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • 募集
        • District 04 District TB Unit
        • コンタクト：
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • 募集
        • District 5 District TB Unit
        • コンタクト：
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • 募集
        • Hoc Mon District TB Unit
        • コンタクト：
          • DTU Officer
      • Long An、ベトナム
        • 募集
        • Can Duoc District TB Unit
        • コンタクト：
      • Long An、ベトナム
        • 募集
        • Tan Hung District TB Unit
        • コンタクト：
      • Quang Nam、ベトナム
        • 募集
        • Thang Binh District TB Unit
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 薬物感受性、肺、新、または再発結核と診断されました
  • 結核治療で開始され、警告/通知されました
  • 過去1か月間実装地区の1つに居住
  • 研究に登録した家庭の最初のメンバー

除外基準：

  • 治療開始から1か月以内に登録されていません
  • 別の州での家庭登録
  • 今後6か月で移転する計画
  • 同じ世帯に住んでいる追加の家族が、誰かが研究に登録している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
このARMの参加者は、日常的なカウンセリング、サポート、および資料を含むベトナムの全国TBプログラム（NTP）によって提供される標準的なケアTB治療を受けます。 非常に脆弱な個人は、確立されたメカニズムと適格性基準を通じて、既存の政府の財政支援にアクセスする資格があります。 コントロールグループの参加者が現金譲渡は受け取ることはありません。また、TBクラブに参加するように招待されません。
実験的：介入
介入参加者は、心理社会経済的介入を受け取ります。
行動：介入

介入参加者は、ピア主導のTBサポート会議（TBクラブ）への参加を条件に、現金譲渡を受けます。

各参加地区で毎月2回のTBクラブ会議が開催されます。 それぞれが、結核治療プロセスに関する強化された教育を提供し、治療の関与と順守を改善し、ソーシャルサポートを促進し、結核関連スティグマを緩和することを目指します。

参加者は、最大3つの現金送金の対象となり、合計3,000,000 VNDになります。 参加者が1つのTBクラブに参加した後、1,000,000 VNDの最初の支払いは行われ、2番目のTBクラブに参加した後に2番目の支払いが完了し、6番目のTBクラブに出席した後に3番目の支払いが提供されます。

他の名前：
  • 精神化社会経済的サポート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TB治療の成功
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月。
2つの研究群の間で治療を完了した人の割合の違い
研究の完了を通じて、平均6か月。
壊滅的なコスト
時間枠：TB症状の発症から研究完了までの期間、平均9か月。
TB治療の直接および間接コストが合計および間接的なコストが、推定前治療前の世帯収入の20％以上を受け取った財政的支援の会計処理後の世帯の割合の差。
TB症状の発症から研究完了までの期間、平均9か月。
複合フィデリティスコア
時間枠：1年
地区ごとの内容、カバレッジ、頻度、期間を含む、介入コンポーネントの設計（TBクラブの参加を条件付けられた現金譲渡）の順守のレベル。 複合フィデリティスコアは、キャロルらに従って構成されています。 （2007）実装忠実度のための概念的なフレームワーク。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月。
EuroQOLのEQ-5D-5Lで測定される、2つの腕の間の研究参加者の健康関連の生活の質の違い。
研究の完了を通じて、平均6か月。
TB関連スティグマ
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月。
ベトナムのTB関連スティグマのレッドウッドスケールで測定されるように、2つの研究群の間で参加者によって報告された知覚されたTB関連スティグマの違い。
研究の完了を通じて、平均6か月。
金融資本
時間枠：TB症状の発症から研究完了までの期間、平均9か月。
2つの研究武器の間の、異常、資産販売、借入、ソーシャルサポートなどの金融資本の変化。 金融資本の定義は、Timireらから取られます。 （2023）家族に対する結核の社会経済的影響を推定するための持続可能な生計枠組みベースの尺度の使用。
TB症状の発症から研究完了までの期間、平均9か月。
持続可能な生計
時間枠：TB症状の発症から研究完了までの期間、平均9か月。
2つの研究群の間の食料不安や教育的混乱などの生計の影響の違い。 この結果の定義は、Timire et alから取得されます。 （2023）家族に対する結核の社会経済的影響を推定するための持続可能な生計枠組みベースの尺度の使用。
TB症状の発症から研究完了までの期間、平均9か月。
TBサービスとUHCの取り込み
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月。
TBのスクリーニング、予防療法の開始、または2つの研究武器間の社会的健康保険の購入の割合の違い。
研究の完了を通じて、平均6か月。
実装品質スコア
時間枠：1年
2週間の時間の間に、実装地区は実装の品質のために最大5ポイントで採点され、各ウィンドウと地区の品質スコアが平均化され、地区、州、地域ごとの介入品質スコアが得られます。 品質は、介入配信の適時性と各地区での介入に対する参加者の満足度として定義されます。
1年
参加
時間枠：1年
各地区内の参加者ごとに参加したTBクラブの平均数。
1年
受容性
時間枠：1年
地区で測定された介入の受容性。 受容性は、Sekhonらによって定義されます。 （2022）医療介入の受容性を評価するための理論に基づいたアンケートの開発。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Karolinska Institutet
Liverpool School of Tropical Medicine
Vietnam National Lung Hospital
Korea International Cooperation Agency (KOICA)
Stop TB

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月1日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21/25/CN-HDDD-BVPTU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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