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Examinar los vínculos psico-socioeconómicos en la atención de la tuberculosis: el ensayo de elevación (UPLIFT)

1 de abril de 2025 actualizado por: Rachel Forse, Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Comprensión de los vínculos psico-socioeconómicos a través de una intervención que brinda un mejor apoyo financiero y social durante el tratamiento con tuberculosis

Introducción: la tuberculosis (TB) sigue siendo una salud pública continua y un desafío socioeconómico en todo el mundo, especialmente en países de bajos y medianos ingresos como Vietnam. A pesar de las mejoras en la atención médica, la TB aún causa problemas importantes para los infectados, especialmente dentro de las poblaciones marginadas, incluidas las dificultades financieras, el estigma y los problemas de salud mental. Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de una intervención de apoyo psico-socioeconómico destinada a mejorar los resultados del tratamiento y reducir las dificultades financieras que enfrentan los hogares afectados por la TB en Vietnam, medido a través de costos catastróficos.

Métodos: Se empleará un estudio de implementación de efectividad de tipo II híbrido utilizando un diseño de estudio de ensayo de control aleatorio para evaluar la efectividad e implementación de la intervención. El estudio se realizará en 12 provincias vietnamitas en las regiones del norte, central y del sur, dirigiendo áreas con tasas de éxito del tratamiento de TB más bajas. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control, que recibirá atención estándar o un grupo de intervención, que recibirá transferencias de efectivo condicionadas a la participación en las reuniones de soporte entre pares de TB Club. Los datos se recopilarán a nivel individual, doméstico y de distrito. Los resultados individuales incluirán el éxito del tratamiento, la calidad de vida relacionada con la salud, el estigma relacionado con la TB y la ansiedad y la depresión. Los resultados del hogar incluirán incurrencias catastróficas en los costos, cambios en el capital financiero y los medios de vida, y el servicio de TB y la absorción de cobertura de salud universal (UHC). Los resultados de implementación, por distrito, incluirán fidelidad, satisfacción, participación, aceptabilidad y calidad.

Hipótesis: el estudio plantea la hipótesis de que proporcionar apoyo psicosocial financiero y mejorado a las personas con TB mejorará el éxito de su tratamiento y reducirá la carga financiera para los hogares afectados por la TB.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Antecedentes: estudios previos sobre protección social para TB en Vietnam

Este estudio ha sido diseñado en base a los resultados de la investigación formativa previa sobre las preferencias, la aceptabilidad y la viabilidad de las intervenciones de protección social específicas de TB en el contexto vietnamita. Este cuerpo de investigación encontró que las personas con TB y proveedores de atención médica prefieren transferencias de efectivo e inscripción en el esquema de seguro de salud social de Vietnam, especialmente cuando se dirigen a aquellos con la mayor necesidad financiera y enfermedades graves. Se realizó un estudio piloto que proporcionó transferencias de efectivo y seguro de salud social a personas económicamente vulnerables que comenzaron el tratamiento de la TB. La intervención se encontró ampliamente aceptable, pero las partes interesadas consideraron que las transferencias de efectivo deberían estar sujetas a formas limitadas de condicionalidad. Los resultados de este piloto indicaron que las intervenciones socioeconómicas futuras en Vietnam deberían considerar que las transferencias de efectivo condicionales e incondicionales son factibles.

Después de este piloto, se realizó una intervención de asistencia social no aleatorizada en condiciones programáticas. Entre el grupo que recibió apoyo financiero, se descubrió que una combinación de cupones de transporte, transferencias de efectivo e inscripción en el seguro de salud, combinada con el apoyo del gobierno y las redes sociales existentes, podría reducir los costos catastróficos en un 37.8%.

Finalmente, se realizó un proceso de consulta de un año en 2023 para co-priorizar los desafíos y soluciones con el programa TB de Vietnam. Este proceso encontró que una intervención que complementa la red de seguridad social existente con apoyo específico de TB era la prioridad.

Métodos: tamaño de muestra se calcularon dos tamaños de muestra para determinar la efectividad de la intervención. La muestra más grande se utilizará para reclutar individuos sometidos a tratamiento con TB para medir los cambios en el éxito del tratamiento de la tuberculosis, mientras que un subconjunto de estos mismos individuos será reclutado para evaluar los costos catastróficos en el hogar, lo que utilizará una herramienta de encuesta modificada y longitudinal de la TB del paciente. Se reclutará un total de 1.324 participantes (662 por brazo de estudio) para la muestra de éxito del tratamiento, mientras que 450 (225 por brazo de estudio) serán reclutados para la muestra de costos del hogar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1324

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Ba Ria Vung Tau, Vietnam
        • Reclutamiento
        • Long Dien District TB Unit
        • Contacto:
      • Can Tho, Vietnam
        • Reclutamiento
        • O Mon District TB Unit
        • Contacto:
          • DTU Officer
          • Número de teléfono: +84329956958
          • Correo electrónico: dqt7779@gmail.com
      • Da Nang, Vietnam
        • Reclutamiento
        • Lien Chieu District TB Unit
        • Contacto:
      • Da Nang, Vietnam
        • Reclutamiento
        • Son Tra District TB Unit
        • Contacto:
      • Hanoi, Vietnam
        • Reclutamiento
        • Phuc Tho District TB Unit
        • Contacto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamiento
        • District 04 District TB Unit
        • Contacto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamiento
        • District 5 District TB Unit
        • Contacto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamiento
        • Hoc Mon District TB Unit
        • Contacto:
          • DTU Officer
      • Long An, Vietnam
        • Reclutamiento
        • Can Duoc District TB Unit
        • Contacto:
      • Long An, Vietnam
        • Reclutamiento
        • Tan Hung District TB Unit
        • Contacto:
      • Quang Nam, Vietnam
        • Reclutamiento
        • Thang Binh District TB Unit
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con TB sensible a los medicamentos, pulmonar, nuevo o recaída
  • Iniciado en el tratamiento con TB y informado/notificado en Vittimes
  • Residir en uno de los distritos de implementación durante el último 1 mes
  • Primer miembro del hogar en inscribirse en el estudio

Criterios de exclusión:

  • No se inscribe en vittimes dentro de 1 mes de iniciación del tratamiento
  • Registro de hogares en otra provincia
  • Planea reubicarse en los próximos 6 meses
  • Miembros de la familia adicionales que viven en el mismo hogar con alguien inscrito en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Los participantes en este brazo recibirán tratamiento de TB de atención estándar entregados por el Programa Nacional de TB (NTP) de Vietnam, que incluye asesoramiento, apoyo y materiales de rutina. Las personas altamente vulnerables serán elegibles para acceder a la asistencia financiera del gobierno existente a través de mecanismos establecidos y criterios de elegibilidad. Los participantes del grupo de control no recibirán transferencias en efectivo, ni serán invitados a participar en clubes de TB.
Experimental: Intervención
Los participantes de la intervención recibirán la intervención psico-socioeconómica.
Conductual: Intervención

Los participantes de la intervención recibirán transferencias de efectivo bajo la condición de su participación en las reuniones de soporte de TB dirigidas por pares (clubes TB).

Se llevarán a cabo dos reuniones mensuales de club de TB en cada distrito participante. Cada uno tendrá como objetivo proporcionar una educación mejorada sobre el proceso de tratamiento de la TB, así como mejorar el compromiso y la adherencia del tratamiento, fomentar el apoyo social y mitigar el estigma relacionado con la TB.

Los participantes serán elegibles para un máximo de tres transferencias de efectivo, por un total de 3.000,000 de VND. El primer pago de 1,000,000 de VND se realizará después de que un participante se una a un club de TB, el segundo pago se completará después de asistir a un segundo club de TB, y el tercer pago se proporcionará después de la asistencia a su sexto TB Club.

Otros nombres:
  • Apoyo psico-socioeconómico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento de la tuberculosis TB
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Diferencia en la proporción de los que curaron o completan el tratamiento entre los dos brazos de estudio
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Costos catastróficos
Periodo de tiempo: El período desde el inicio de los síntomas de TB hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
Diferencia en la proporción de hogares donde los costos directos e indirectos combinados del tratamiento de la tuberculosis, después de la cuenta de cualquier apoyo financiero recibido por ≥20% de sus ingresos domésticos estimados de pretratamiento.
El período desde el inicio de los síntomas de TB hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
Puntuación de fidelidad compuesta
Periodo de tiempo: 1 año
Nivel de adherencia al diseño de los componentes de intervención (transferencias de efectivo condicionadas a la participación del club de TB), incluido el contenido, la cobertura, la frecuencia y la duración, por el distrito. La puntuación de fidelidad compuesta se ha estructurado según Carroll et al. (2007) Un marco conceptual para la fidelidad de implementación.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Diferencia en la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes del estudio entre los dos brazos, medido por EQ-5D-5L de Euroqol.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Estigma relacionado con la TB
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Diferencia en el estigma relacionado con TB percibido informado por los participantes entre los dos brazos de estudio, medido por la escala de secoya para el estigma relacionado con la TB en Vietnam.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Capital financiero
Periodo de tiempo: El período desde el inicio de los síntomas de TB hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
Cambios en el capital financiero, como las desaceleraciones, las ventas de activos, los préstamos y el apoyo social, entre los dos brazos de estudio. La definición de capital financiero se tomará de Timire et al. (2023) Uso de una medida sostenible basada en el marco de medios de vida para estimar el impacto socioeconómico de la tuberculosis en los hogares.
El período desde el inicio de los síntomas de TB hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
Sustento sostenible
Periodo de tiempo: El período desde el inicio de los síntomas de TB hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
Diferencia en los impactos de medios de vida, como la inseguridad alimentaria y las interrupciones educativas, entre los dos brazos de estudio. La definición de este resultado se tomará de Timire et al. (2023) Uso de una medida sostenible basada en el marco de medios de vida para estimar el impacto socioeconómico de la tuberculosis en los hogares.
El período desde el inicio de los síntomas de TB hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
Servicio TB y absorción de UHC
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Diferencia en la proporción de miembros del hogar examinados para TB, iniciando terapias preventivas o compra de seguros de salud social, entre los dos brazos de estudio.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Puntuación de calidad de implementación
Periodo de tiempo: 1 año
Durante las ventanas de tiempo de dos semanas, los distritos de implementación se calificarán con hasta 5 puntos para la calidad de la implementación, y los puntajes de calidad para cada ventana y distrito se promediarán para obtener un puntaje de calidad de intervención por el distrito, la provincia y la región. La calidad se definirá como la puntualidad de la entrega de intervención y la satisfacción del participante con la intervención en cada distrito.
1 año
Participación
Periodo de tiempo: 1 año
Número promedio de clubes de TB atendidos por participante, dentro de cada distrito.
1 año
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
Aceptabilidad de la intervención medida por el distrito. La aceptabilidad será definida por Sekhon et al. (2022) Desarrollo de un cuestionario informado por la teoría para evaluar la aceptabilidad de las intervenciones de atención médica.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Karolinska Institutet
Liverpool School of Tropical Medicine
Vietnam National Lung Hospital
Korea International Cooperation Agency (KOICA)
Stop TB

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 21/25/CN-HDDD-BVPTU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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