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Examinando vínculos psico-socioeconômicos no tratamento da TB: o estudo de elevação (UPLIFT)

1 de abril de 2025 atualizado por: Rachel Forse, Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Entendendo os vínculos psico-socioeconômicos por meio de uma intervenção que fornece apoio financeiro e social aprimorado durante o tratamento da tuberculose

INTRODUÇÃO: A tuberculose (TB) continua sendo um desafio em andamento em saúde pública e socioeconômica em andamento em todo o mundo, especialmente em países de baixa e média renda, como o Vietnã. Apesar das melhorias nos cuidados de saúde, a TB ainda causa problemas significativos aos infectados, especialmente em populações marginalizadas, incluindo dificuldades financeiras, estigma e problemas de saúde mental. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma intervenção de apoio psico-socioeconômico destinado a melhorar os resultados do tratamento e reduzir as dificuldades financeiras enfrentadas pelas famílias afetadas pela TB no Vietnã, medidas por custos catastróficos.

Métodos: Um estudo de implementação de eficácia do tipo II do tipo híbrido usando um projeto de estudo de controle randomizado será empregado para avaliar a eficácia e a implementação da intervenção. O estudo será realizado em 12 províncias vietnamitas nas regiões norte, central e sul, direcionando áreas com taxas de sucesso no tratamento com menor TB. Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo de controle, que receberá atendimento padrão ou um grupo de intervenção, que receberá transferências de dinheiro condicionadas à participação nas reuniões de suporte por pares da TB Club. Os dados serão coletados nos níveis individual, familiar e distrital. Os resultados individuais incluirão sucesso no tratamento, qualidade de vida relacionada à saúde, estigma relacionado à TB e ansiedade e depressão. Os resultados das famílias incluirão incurência catastrófica de custo, mudanças no capital financeiro e meios de subsistência e captação de serviços de TB e cobertura de saúde universal (UHC). Os resultados da implementação, por distrito, incluirão fidelidade, satisfação, participação, aceitabilidade e qualidade.

Hipótese: O estudo hipótese de que fornecer apoio psicossocial financeiro e aprimorado a pessoas com TB melhorará o sucesso do tratamento e reduzirá a carga financeira para as famílias afetadas pela TB.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Antecedentes - Estudos anteriores sobre proteção social para TB no Vietnã

Este estudo foi projetado com base nos resultados de pesquisas formativas anteriores sobre as preferências, aceitabilidade e viabilidade de intervenções de proteção social específicas da TB no contexto vietnamita. Esse corpo de pesquisa descobriu que pessoas com TB e prestadores de serviços de saúde preferem transferências de dinheiro e matrículas no esquema de seguro de saúde social do Vietnã, especialmente quando direcionado àqueles com maior necessidade financeira e doenças graves. Foi realizado um estudo piloto que forneceu transferências de caixa e seguro de saúde social a pessoas economicamente vulneráveis ​​iniciando o tratamento da TB. A intervenção foi considerada amplamente aceitável, mas as partes interessadas acharam que os transferências de caixa deveriam estar sujeitos a formas limitadas de condicionalidade. As conclusões deste piloto indicaram que futuras intervenções socioeconômicas no Vietnã devem considerar viáveis ​​as transferências de caixa condicionais e incondicionais.

Após esse piloto, uma intervenção de assistência social não randomizada foi realizada em condições programáticas. Entre o grupo que recebe apoio financeiro, verificou -se que uma combinação de vouchers de transporte, transferências de dinheiro e matrículas de seguro de saúde, combinadas com o apoio do governo e das redes sociais existentes, poderia reduzir os custos catastróficos em 37,8%.

Finalmente, um processo consultivo de um ano foi realizado em 2023 para co-priorizar desafios e soluções com o programa de TB do Vietnã. Esse processo descobriu que uma intervenção complementando a rede de segurança social existente com suporte específico para TB era a prioridade.

Métodos - Tamanhos de amostra Tamanho da amostra foram calculados para determinar a eficácia da intervenção. A amostra maior será usada para recrutar indivíduos submetidos ao tratamento da TB para medir alterações no sucesso do tratamento da TB, enquanto um subconjunto desses mesmos indivíduos será recrutado para avaliar a incorporação catastrófica de custo na família, que utilizará uma ferramenta modificada e longitudinal de pesquisa de custos de pacientes com TB. Um total de 1.324 participantes (662 por braço de estudo) será recrutado para a amostra de sucesso do tratamento, enquanto 450 (225 por braço de estudo) serão recrutados para a amostra de custo doméstico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1324

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Ba Ria Vung Tau, Vietnã
        • Recrutamento
        • Long Dien District TB Unit
        • Contato:
      • Can Tho, Vietnã
        • Recrutamento
        • O Mon District TB Unit
        • Contato:
      • Da Nang, Vietnã
        • Recrutamento
        • Lien Chieu District TB Unit
        • Contato:
      • Da Nang, Vietnã
        • Recrutamento
        • Son Tra District TB Unit
        • Contato:
      • Hanoi, Vietnã
        • Recrutamento
        • Phuc Tho District TB Unit
        • Contato:
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Recrutamento
        • District 04 District TB Unit
        • Contato:
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Recrutamento
        • District 5 District TB Unit
        • Contato:
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Recrutamento
        • Hoc Mon District TB Unit
        • Contato:
          • DTU Officer
      • Long An, Vietnã
        • Recrutamento
        • Can Duoc District TB Unit
        • Contato:
      • Long An, Vietnã
        • Recrutamento
        • Tan Hung District TB Unit
        • Contato:
      • Quang Nam, Vietnã
        • Recrutamento
        • Thang Binh District TB Unit
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnosticado com TB sensível a medicamentos, pulmonar, novo ou recaída
  • Iniciado no tratamento da TB e relatado/notificado em vitimes
  • Residindo em um dos distritos de implementação nos últimos 1 mês
  • Primeiro membro da família a se inscrever no estudo

Critérios de exclusão:

  • Não matriculado em vitimes dentro de 1 mês após o início do tratamento
  • Registro doméstico em outra província
  • Planos de se mudar nos próximos 6 meses
  • Membros da família adicionais que moram na mesma casa com alguém matriculado no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Controlar
Os participantes deste braço receberão tratamento de TB de cuidados padrão fornecido pelo Programa Nacional de TB (NTP) do Vietnã, que inclui aconselhamento, suporte e materiais de rotina. Indivíduos altamente vulneráveis ​​serão elegíveis para acessar a assistência financeira do governo existente por meio de mecanismos estabelecidos e critérios de elegibilidade. Nenhuma transferência de dinheiro será recebida pelos participantes do grupo de controle, nem serão convidados a participar de clubes de TB.
Experimental: Intervenção
Os participantes da intervenção receberão a intervenção psico-socioeconômica.
Comportamental: Intervenção

Os participantes da intervenção receberão transferências de dinheiro com a condição de sua participação em reuniões de apoio à TB lideradas por pares (TB Clubs).

Duas reuniões mensais do clube de TB serão realizadas em cada distrito participante. Cada um terá como objetivo fornecer educação aprimorada sobre o processo de tratamento da TB, bem como melhorar o envolvimento e a adesão ao tratamento, promover o apoio social e mitigar o estigma relacionado à TB.

Os participantes serão elegíveis para um máximo de três transferências de dinheiro, totalizando um total de 3.000.000 de DRN. O primeiro pagamento de 1.000.000 de VND será feito depois que um participante ingressar em um clube de TB, o segundo pagamento será concluído após participar de um segundo clube de TB e o terceiro pagamento será fornecido após a participação no 6º clube da TB.

Outros nomes:
  • Apoio psico-socioeconômico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TB Sucesso do tratamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Diferença na proporção daqueles curados ou preenchidos pelo tratamento entre os dois braços de estudo
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Custos catastróficos
Prazo: O período desde o início dos sintomas da TB até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Diferença na proporção de famílias, onde os custos diretos e indiretos combinados do tratamento da TB-a responsabilidade após qualquer apoio financeiro recebido a ≥20% de sua renda familiar estimada em pré-tratamento.
O período desde o início dos sintomas da TB até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Pontuação de fidelidade composta
Prazo: 1 ano
Nível de adesão ao design dos componentes de intervenção (transferências de caixa condicionadas à participação no clube da TB), incluindo conteúdo, cobertura, frequência e duração, por distrito. O escore de fidelidade composto foi estruturado de acordo com Carroll et al. (2007) Uma estrutura conceitual para a fidelidade de implementação.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Diferença na qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes do estudo entre os dois braços, conforme medido pelo EQ-5D-5L da Euroqol.
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Estigma relacionado à TB
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Diferença no estigma percebido relacionado à TB relatado pelos participantes entre os dois braços de estudo, conforme medido pela escala da Redwood para o estigma relacionado à TB no Vietnã.
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Capital financeiro
Prazo: O período desde o início dos sintomas da TB até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Mudanças no capital financeiro, como dissolas, vendas de ativos, empréstimos e apoio social, entre os dois braços de estudo. A definição de capital financeiro será retirada de Timire et al. (2023) Uso de uma medida baseada em estrutura de subsistência sustentável para estimar o impacto socioeconômico da tuberculose nas famílias.
O período desde o início dos sintomas da TB até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Subsistência sustentável
Prazo: O período desde o início dos sintomas da TB até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Diferença nos impactos dos meios de subsistência, como insegurança alimentar e interrupções educacionais, entre os dois braços de estudo. A definição desse resultado será retirada de Timire et al. (2023) Uso de uma medida baseada em estrutura de subsistência sustentável para estimar o impacto socioeconômico da tuberculose nas famílias.
O período desde o início dos sintomas da TB até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
Serviço de TB e captação de UHC
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Diferença na proporção de membros da família selecionada para TB, iniciando terapias preventivas ou comprando seguro de saúde social, entre os dois braços de estudo.
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Pontuação de qualidade de implementação
Prazo: 1 ano
Durante as janelas de duas semanas, os distritos de implementação serão pontuados com até 5 pontos para a qualidade da implementação, e as pontuações de qualidade para cada janela e distrito serão calculadas para obter uma pontuação de qualidade de intervenção por distrito, província e região. A qualidade será definida como pontualidade da entrega da intervenção e satisfação dos participantes com a intervenção em cada distrito.
1 ano
Participação
Prazo: 1 ano
Número médio de clubes de tuberculose comparecidos por participante, dentro de cada distrito.
1 ano
Aceitabilidade
Prazo: 1 ano
Aceitabilidade da intervenção, medida pelo distrito. A aceitabilidade será definida por Sekhon et al. (2022) Desenvolvimento de um questionário informado pela teoria para avaliar a aceitabilidade das intervenções de saúde.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Karolinska Institutet
Liverpool School of Tropical Medicine
Vietnam National Lung Hospital
Korea International Cooperation Agency (KOICA)
Stop TB

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21/25/CN-HDDD-BVPTU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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