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職場の回復力と幼児教育者の福利厚生に対する身体活動の介入を比較する (OnWARD)

2026年9月4日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

育児提供者のメンタルヘルスと幸福のための職場の回復力介入のクラスターランダム化対照試験

この15か月間のクラスター臨床試験の目標は、レジリエンスとストレス管理プログラムを、幸福の変化に関する幼児教育（ECE）スタッフのための身体活動プログラムと比較することです。 また、幸福の変化が時間の経過とともに続くかどうかを確認するようになります。

調査サンプルには、80の保育センターが含まれます。 80人のECEセンターディレクターと約560人のECEセンタースタッフを含む。

一部のECEセンターは、リモートで配信されたレジリエンスプログラムのみを受け取ります。 このプログラムはECEスタッフと連携し、回復力の資産とリソースを認識し、強化するのに役立ちます。 他のECEセンターは、スタッフの身体活動習慣と筋力トレーニングに焦点を当てたリモートで提供された身体活動プログラムのみを受け取ります。

3か月のアクティブなプログラム参加と、参加者がプログラム資料のみにアクセスできるメンテナンス期間の12か月があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、ECEセンターのスタッフが幸福の変化について、2つのリモートで配信されたプログラムを幼児教育（ECE）センタースタッフ、回復力プログラムと身体活動プログラムと比較する2グループクラスター化されたランダム化試験です。 調査員は、これらのセンターから640人のECEスタッフを含む80のECEセンター（センター1：1の比率で）をランダム化し、15か月の試験（3か月の積極的介入と12か月の維持期間）の1つの武器（回復力または身体活動）の1つ（回復力または身体活動）にランダム化されます。 具体的な目的は、1）回復力の資産とECEスタッフのリソースを増やすこと、2）全体的な幸福と組織資産とリソースを増やし、3）回復力の資産とリソース、幸福、およびECEスタッフの組織資産とリソースの増加を維持することです。

ランダム化されると、すべてのプログラムタスクとアクティビティがリモートで配信され、行動保健カウンセラーによってガイダンスが提供されます。 参加者は、3か月（モジュールあたり3週間）に及ぶ4つのモジュールで割り当てられたプログラムを完了します。 アクティビティには、オリエンテーション、ビデオレッスンとリソースで構成されるモジュール、すべての参加者向けの3つのウェビナー、テキストメッセージ（週3〜5）、およびECEセンターディレクターのみの4つのコーチングコールが含まれます。

対策は、ベースライン（0か月）、介入後（3か月）、および長期保守（9および15か月）の4つのタイムポイントで収集されます。 二次的な結果には、全体的なメンタルヘルスの変化、ネガティブおよびポジティブなメンタルヘルス指標、ソーシャルサポート、組織資産とリソースが含まれます。 さらに、潜在的なモデレーター（たとえば、社会人口学的、健康の社会的決定要因など）が治療効果に与える影響を調査します。 リーチの有効性 - アドプティオンの実装メンテナンス（Reaim）フレームワークを使用して、リーチと代表性を決定し、SMARTプログラムの組織レベルの採用、実装、およびメンテナンスの可能性があります。

一次分析では、3か月でのレジリエンスと身体活動群の間のコナーデビッドソンレジリエンススケール（CD-RISC）からの合計スコアの変化をテストすることが含まれます。 最尤法を使用して、同じセンター内の参加者間の共分散を説明するためのランダム効果を含むマルチレベルの線形混合モデル（Proc混合）と、時間の固定効果（0、3、9、15か月）、試行群（回復力または身体活動）、時間*腕の相互作用が使用されます。 二次的な結果についても同様の分析が完了します。 センターと労働者の人口統計、および健康の社会的決定要因を含むベースライン変数は、潜在的な緩和効果を評価するための共変量として含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
640

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7426
        • 募集
        • UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Derek Hales, PhD
        • 主任研究者：
          • Deborah Jones, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

チャイルドケアセンター

  • 今後2年間に閉鎖する予定がないライセンス
  • 少なくとも1年間稼働しています

ECEスタッフ

  • 少なくとも18歳でなければなりません
  • 英語を読んで話すことができます
  • オンラインリソース（スマートフォン、タブレット、コンピューターなど）にアクセスする必要があります
  • テキストメッセージを受け取ることをいとわない必要があります

除外基準：

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：回復力
レジリエンスに無作為化されたセンターは、ストレス管理および回復力トレーニングプログラムを受け取ります。 参加スタッフは、行動保健カウンセラーによって3か月間プログラムを導入します。 このカウンセラーは、参加者を回復力プログラムと4つのモジュールに向けます。 カウンセラーはまた、ディレクターと（各モジュールの開始時に）4つのコーチングコールを提供します。 さらに、カウンセラーは3週間ごと（各モジュールの最後に）すべての参加者にウェビナーを提供します。 参加者はビデオレッスンやリソースにアクセスできます。 彼らはテキストメッセージを通じて毎週のリマインダーと励ましを受け取ります。
行動：回復力
Resilienceプログラムは、内部および外部の両方のレジリエンス資産とリソースに基づいています。 参加者は、幸福を改善するための戦略の採用をサポートする資料（レッスン、ビデオ、ウェビナー、コーチングコールなど）にアクセスできます。 使用される行動の変化戦略は、介入の順守を増やし、幸福と回復力を向上させることを目的としています。
アクティブコンパレータ：身体活動
コントロールアームにランダム化されたセンターは、身体活動プログラムを受け取ります。 参加スタッフは、行動保健カウンセラーによって3か月間プログラムを導入します。 このカウンセラーは、参加者を身体活動プログラムと4つのモジュールに向けます。 カウンセラーはまた、ディレクターと（各モジュールの開始時に）4つのコーチングコールを提供します。 さらに、カウンセラーは3週間ごと（各モジュールの最後に）すべての参加者にウェビナーを提供します。 参加者はビデオレッスンやリソースにアクセスできます。 彼らはテキストメッセージを通じて毎週のリマインダーと励ましを受け取ります。
行動：身体活動
身体活動プログラムは、身体活動の健康習慣をサポートすることに焦点を当てています。 参加者は、身体活動目標のためのエビデンスに基づいた戦略の戦略の採用をサポートする資料（例：レッスン、ビデオ、ウェビナー、コーチングコール）にアクセスできます。 使用される行動の変化戦略は、健康な身体活動の習慣を確立、改善、または維持するのに役立つことを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レジリエンスのベースラインから3か月の変化
時間枠：ベースラインと3か月
ECEスタッフの回復力は、Connor-Davidson Resilienceスケール（CD-RISC）を使用して評価されます。 ECEのスタッフは、オンライン調査を通じて記入します。 CD-Riscは25項目のスケールです。 スコアは0〜100の範囲で、より高いスコアがより高い回復力を反映しています。
ベースラインと3か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復力の変化は3か月から9か月に変化します
時間枠：3か月と9か月
ECEスタッフの回復力は、Connor-Davidson Resilienceスケール（CD-RISC）を使用して評価されます。 ECEのスタッフは、オンライン調査を通じて記入します。 CD-Riscは25項目のスケールです。 スコアは0〜100の範囲で、より高いスコアがより高い回復力を反映しています。
3か月と9か月
回復力の変化は9か月から15か月に変化します
時間枠：9か月と15か月
ECEスタッフの回復力は、Connor-Davidson Resilienceスケール（CD-RISC）を使用して評価されます。 ECEのスタッフは、オンライン調査を通じて記入します。 CD-Riscは25項目のスケールです。 スコアは0〜100の範囲で、より高いスコアがより高い回復力を反映しています。
9か月と15か月
ベースラインから3か月への幸福の変化
時間枠：ベースラインと3か月
幸福のグローバル評価は、一般的な健康アンケートを通じて測定されます。 これは30項目の調査であり、メンタルヘルスの感情的、認知的、社会的側面を網羅する幅広い心理的苦痛を捉えています。 スコアの範囲は0〜90で、スコアが高いほど心理的苦痛が大きくなります。
ベースラインと3か月
組織のサポートとベースラインから3か月へのリソースの変更
時間枠：ベースラインと3か月
組織のサポートとリソースは、NIOSHワーカーウェルビーイングアンケート（WellBQ）を使用して評価されます。 具体的には、調査の職場での支援的な作業文化と健康文化からの8つのリッカートタイプのアイテムが平均化され、この結果が生まれます。 アイテムは、強く同意しないことから強く同意する1〜4スケールで評価され、最終結果は1.00から4.00の範囲の平均スコアです。
ベースラインと3か月
ベースラインから3か月の欠勤
時間枠：ベースラインから3か月
スタッフの欠勤は、過去4週間で「仕事の丸一日を逃した」と「仕事の1/2日を逃した」頻度をスタッフに尋ねることで評価されます。 ディレクターはまた、「平均して、あなたのセンターにいる予定のときにスタッフが一日の仕事を逃すのを見逃しますか？」と尋ねられます。 アイテムを組み合わせて、センターで「1か月あたりのスタッフを逃した仕事を逃した」と推定します。
ベースラインから3か月
ベースラインから3か月のスタッフの離職率
時間枠：ベースラインから3か月
スタッフの離職は、「センターで何人のスタッフが働くのか」と尋ねることで評価されます。 「過去3か月間に何人のスタッフが去ったり、辞めたり、解雇されたりしましたか？」 そして、「過去3か月間に交換したスタッフの何人が、現在置き換えようとしていますか？」 質問はベースラインと3か月のフォローアップで尋ねられます。 センターの離職率は次のように表されます。
ベースラインから3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Deborah Jones, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 主任研究者：Derek Hales, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25-0016
  • R01AT012620 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データを使用することを提案する調査員が、施設内審査委員会（IRB）、独立倫理委員会（IEC）、または研究倫理委員会（REB）から承認を得て、ノースカロライナ - チャペルヒル（UNC-CH）とのデータ使用/共有契約を実行することを提案している調査官が、出版物から9〜36か月後に結果を共有することを共有します。

IPD 共有時間枠

9か月から始まり、出版後36か月間継続します。

IPD 共有アクセス基準

調査員は、IRB、IEC、またはREBを承認し、UNC-CHとの実行されたデータ使用/共有契約を承認しました。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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