職場の回復力と幼児教育者の福利厚生に対する身体活動の介入を比較する (OnWARD)
育児提供者のメンタルヘルスと幸福のための職場の回復力介入のクラスターランダム化対照試験
この15か月間のクラスター臨床試験の目標は、レジリエンスとストレス管理プログラムを、幸福の変化に関する幼児教育（ECE）スタッフのための身体活動プログラムと比較することです。 また、幸福の変化が時間の経過とともに続くかどうかを確認するようになります。
調査サンプルには、80の保育センターが含まれます。 80人のECEセンターディレクターと約560人のECEセンタースタッフを含む。
一部のECEセンターは、リモートで配信されたレジリエンスプログラムのみを受け取ります。 このプログラムはECEスタッフと連携し、回復力の資産とリソースを認識し、強化するのに役立ちます。 他のECEセンターは、スタッフの身体活動習慣と筋力トレーニングに焦点を当てたリモートで提供された身体活動プログラムのみを受け取ります。
3か月のアクティブなプログラム参加と、参加者がプログラム資料のみにアクセスできるメンテナンス期間の12か月があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ECEセンターのスタッフが幸福の変化について、2つのリモートで配信されたプログラムを幼児教育（ECE）センタースタッフ、回復力プログラムと身体活動プログラムと比較する2グループクラスター化されたランダム化試験です。 調査員は、これらのセンターから640人のECEスタッフを含む80のECEセンター（センター1：1の比率で）をランダム化し、15か月の試験（3か月の積極的介入と12か月の維持期間）の1つの武器（回復力または身体活動）の1つ（回復力または身体活動）にランダム化されます。 具体的な目的は、1）回復力の資産とECEスタッフのリソースを増やすこと、2）全体的な幸福と組織資産とリソースを増やし、3）回復力の資産とリソース、幸福、およびECEスタッフの組織資産とリソースの増加を維持することです。
ランダム化されると、すべてのプログラムタスクとアクティビティがリモートで配信され、行動保健カウンセラーによってガイダンスが提供されます。 参加者は、3か月（モジュールあたり3週間）に及ぶ4つのモジュールで割り当てられたプログラムを完了します。 アクティビティには、オリエンテーション、ビデオレッスンとリソースで構成されるモジュール、すべての参加者向けの3つのウェビナー、テキストメッセージ（週3〜5）、およびECEセンターディレクターのみの4つのコーチングコールが含まれます。
対策は、ベースライン（0か月）、介入後（3か月）、および長期保守（9および15か月）の4つのタイムポイントで収集されます。 二次的な結果には、全体的なメンタルヘルスの変化、ネガティブおよびポジティブなメンタルヘルス指標、ソーシャルサポート、組織資産とリソースが含まれます。 さらに、潜在的なモデレーター（たとえば、社会人口学的、健康の社会的決定要因など）が治療効果に与える影響を調査します。 リーチの有効性 - アドプティオンの実装メンテナンス（Reaim）フレームワークを使用して、リーチと代表性を決定し、SMARTプログラムの組織レベルの採用、実装、およびメンテナンスの可能性があります。
一次分析では、3か月でのレジリエンスと身体活動群の間のコナーデビッドソンレジリエンススケール（CD-RISC）からの合計スコアの変化をテストすることが含まれます。 最尤法を使用して、同じセンター内の参加者間の共分散を説明するためのランダム効果を含むマルチレベルの線形混合モデル（Proc混合）と、時間の固定効果（0、3、9、15か月）、試行群（回復力または身体活動）、時間*腕の相互作用が使用されます。 二次的な結果についても同様の分析が完了します。 センターと労働者の人口統計、および健康の社会的決定要因を含むベースライン変数は、潜在的な緩和効果を評価するための共変量として含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Regan V Burney, PhD
- 電話番号：336-71-7459
- メール：reganb@email.unc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Deborah J Jones, PhD
- 電話番号：919-724-2157
- メール：djjones@email.unc.edu
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7426
- 募集
- UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention
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コンタクト：
- Regan V Burney, PhD
- 電話番号：336-971-7459
- メール：reganb@email.unc.edu
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主任研究者：
- Derek Hales, PhD
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主任研究者：
- Deborah Jones, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
チャイルドケアセンター
- 今後2年間に閉鎖する予定がないライセンス
- 少なくとも1年間稼働しています
ECEスタッフ
- 少なくとも18歳でなければなりません
- 英語を読んで話すことができます
- オンラインリソース（スマートフォン、タブレット、コンピューターなど）にアクセスする必要があります
- テキストメッセージを受け取ることをいとわない必要があります
除外基準：
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：回復力
レジリエンスに無作為化されたセンターは、ストレス管理および回復力トレーニングプログラムを受け取ります。
参加スタッフは、行動保健カウンセラーによって3か月間プログラムを導入します。
このカウンセラーは、参加者を回復力プログラムと4つのモジュールに向けます。
カウンセラーはまた、ディレクターと（各モジュールの開始時に）4つのコーチングコールを提供します。
さらに、カウンセラーは3週間ごと（各モジュールの最後に）すべての参加者にウェビナーを提供します。
参加者はビデオレッスンやリソースにアクセスできます。
彼らはテキストメッセージを通じて毎週のリマインダーと励ましを受け取ります。
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Resilienceプログラムは、内部および外部の両方のレジリエンス資産とリソースに基づいています。
参加者は、幸福を改善するための戦略の採用をサポートする資料（レッスン、ビデオ、ウェビナー、コーチングコールなど）にアクセスできます。
使用される行動の変化戦略は、介入の順守を増やし、幸福と回復力を向上させることを目的としています。
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アクティブコンパレータ：身体活動
コントロールアームにランダム化されたセンターは、身体活動プログラムを受け取ります。
参加スタッフは、行動保健カウンセラーによって3か月間プログラムを導入します。
このカウンセラーは、参加者を身体活動プログラムと4つのモジュールに向けます。
カウンセラーはまた、ディレクターと（各モジュールの開始時に）4つのコーチングコールを提供します。
さらに、カウンセラーは3週間ごと（各モジュールの最後に）すべての参加者にウェビナーを提供します。
参加者はビデオレッスンやリソースにアクセスできます。
彼らはテキストメッセージを通じて毎週のリマインダーと励ましを受け取ります。
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身体活動プログラムは、身体活動の健康習慣をサポートすることに焦点を当てています。
参加者は、身体活動目標のためのエビデンスに基づいた戦略の戦略の採用をサポートする資料（例：レッスン、ビデオ、ウェビナー、コーチングコール）にアクセスできます。
使用される行動の変化戦略は、健康な身体活動の習慣を確立、改善、または維持するのに役立つことを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レジリエンスのベースラインから3か月の変化
時間枠：ベースラインと3か月
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ECEスタッフの回復力は、Connor-Davidson Resilienceスケール（CD-RISC）を使用して評価されます。
ECEのスタッフは、オンライン調査を通じて記入します。
CD-Riscは25項目のスケールです。
スコアは0〜100の範囲で、より高いスコアがより高い回復力を反映しています。
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ベースラインと3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復力の変化は3か月から9か月に変化します
時間枠：3か月と9か月
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ECEスタッフの回復力は、Connor-Davidson Resilienceスケール（CD-RISC）を使用して評価されます。
ECEのスタッフは、オンライン調査を通じて記入します。
CD-Riscは25項目のスケールです。
スコアは0〜100の範囲で、より高いスコアがより高い回復力を反映しています。
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3か月と9か月
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回復力の変化は9か月から15か月に変化します
時間枠：9か月と15か月
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ECEスタッフの回復力は、Connor-Davidson Resilienceスケール（CD-RISC）を使用して評価されます。
ECEのスタッフは、オンライン調査を通じて記入します。
CD-Riscは25項目のスケールです。
スコアは0〜100の範囲で、より高いスコアがより高い回復力を反映しています。
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9か月と15か月
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ベースラインから3か月への幸福の変化
時間枠：ベースラインと3か月
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幸福のグローバル評価は、一般的な健康アンケートを通じて測定されます。
これは30項目の調査であり、メンタルヘルスの感情的、認知的、社会的側面を網羅する幅広い心理的苦痛を捉えています。
スコアの範囲は0〜90で、スコアが高いほど心理的苦痛が大きくなります。
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ベースラインと3か月
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組織のサポートとベースラインから3か月へのリソースの変更
時間枠：ベースラインと3か月
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組織のサポートとリソースは、NIOSHワーカーウェルビーイングアンケート（WellBQ）を使用して評価されます。
具体的には、調査の職場での支援的な作業文化と健康文化からの8つのリッカートタイプのアイテムが平均化され、この結果が生まれます。
アイテムは、強く同意しないことから強く同意する1〜4スケールで評価され、最終結果は1.00から4.00の範囲の平均スコアです。
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ベースラインと3か月
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ベースラインから3か月の欠勤
時間枠：ベースラインから3か月
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スタッフの欠勤は、過去4週間で「仕事の丸一日を逃した」と「仕事の1/2日を逃した」頻度をスタッフに尋ねることで評価されます。
ディレクターはまた、「平均して、あなたのセンターにいる予定のときにスタッフが一日の仕事を逃すのを見逃しますか？」と尋ねられます。
アイテムを組み合わせて、センターで「1か月あたりのスタッフを逃した仕事を逃した」と推定します。
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ベースラインから3か月
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ベースラインから3か月のスタッフの離職率
時間枠：ベースラインから3か月
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スタッフの離職は、「センターで何人のスタッフが働くのか」と尋ねることで評価されます。 「過去3か月間に何人のスタッフが去ったり、辞めたり、解雇されたりしましたか？」
そして、「過去3か月間に交換したスタッフの何人が、現在置き換えようとしていますか？」
質問はベースラインと3か月のフォローアップで尋ねられます。
センターの離職率は次のように表されます。
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ベースラインから3か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Deborah Jones, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
- 主任研究者：Derek Hales, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 25-0016
- R01AT012620 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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