Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение устойчивости на рабочем месте и вмешательство в физическую активность в отношении благополучия преподавателей дошкольного возраста (OnWARD)

4 сентября 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Кластерно-трансэндомизированное контрольное исследование о вмешательстве на рабочем месте для психического здоровья и благополучия поставщиков ухода за детьми

Цель этого 15-месячного кластерного клинического испытания состоит в том, чтобы сравнить программу устойчивости и управления стрессом с программой физической активности для сотрудников дошкольного образования (ECE) по изменению благополучия. Это также будет посмотреть, будут ли изменения в благополучии продолжаться с течением времени.

Исследовательская выборка будет включать 80 центров по уходу за ребенком. В том числе 80 директоров Центра ЕЭК и приблизительно 560 сотрудников Центра ЕЭК.

Некоторые центры ECE получат только программу устойчивости отдаленно поставленной. Эта программа работает с сотрудниками ECE и помогает им распознать и укреплять свои активы и ресурсы устойчивости. Другие центры ЕЭК получат только программу физической активности с дистанционно, которая будет сосредоточена на привычках физической активности персонала и силовой тренировке.

Будет 3 месяца активного участия в программе и 12 месяцев срока обслуживания, когда участники будут иметь доступ только к программным материалам.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой двухгруппированное рандомизированное исследование, сравнивающее две дистанционные программы для сотрудников Центра дошкольного образования (ECE), программы устойчивости и программы физической активности, в том, что сотрудники Центра ЭКА изменяются в благополучии. Исследователи будут рандомизированы (по соотношению центра 1: 1) 80 Центра ЕЭК, в том числе 640 сотрудников ECE из этих центров, до одного из вооружений (устойчивость или физическая активность) для 15 -месячного исследования (3 месяца активного вмешательства и 12 -месячного периода обслуживания). Конкретные цели-1) повышение активов устойчивости и ресурсов для персонала ЕЭК, 2) увеличить общее благосостояние и организационные активы и ресурсы, а также 3) поддерживать повышение активов и ресурсов устойчивости, благополучия, а также организационных активов и ресурсов для сотрудников ЕЭК с течением времени.

После рандомизации все программные задачи и действия будут выполнены дистанционно, и руководство будет предоставлено консультантом по поведенческому здоровью. Участники завершат назначенную программу более четырех модулей, охватывающих 3 месяца (3 недели на модуль). Мероприятия будут включать ориентацию, модули, состоящие из видео уроков и ресурсов, 3 вебинара для всех участников, текстовые сообщения (3-5 в неделю) и 4 коучинговых призыв только для директоров Центра ECE.

Меры будут собираться за четыре времена: базовый уровень (0 месяцев), после вмешательства (3 месяца) и долгосрочное обслуживание (9 и 15 месяцев). Вторичные результаты будут включать в себя изменения в общем психическом здоровье, негативных и позитивных показателях психического здоровья, социальной поддержке, а также организационные активы и ресурсы. Кроме того, будет изучено потенциальные модераторы (например, социально -демографические, социальные детерминанты здоровья) на эффекты лечения. Структура обслуживания внедрения эффективности эффективности (Re-AIM) будет использоваться для определения охвата и репрезентативности, а также потенциал для принятия, внедрения, реализации и технического обслуживания организационного уровня.

Первичный анализ будет включать в себя изменение тестирования общего балла по шкале устойчивости Коннор-Дэвидсона (CD-RISC) между устойчивостью и водителем физической активности через 3 месяца. Используя методы максимального правдоподобия, многоуровневые линейные смешанные модели (Proc Mixed), которые включают в себя случайный эффект для кластера для учета ковариации между участниками в том же центре, а также фиксированных эффектов для времени (0, 3, 9, 15 месяцев), испытательное подразделение (устойчивость или физическая активность), будет использоваться время*взаимодействие рук. Аналогичные анализы будут завершены для вторичных результатов. Базовые переменные, включая демографию центра и работников и социальные детерминанты здоровья, будут включены в качестве ковариат для оценки их потенциального смягчающего эффекта.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
640

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Regan V Burney, PhD
  • Номер телефона: 336-71-7459
  • Электронная почта: reganb@email.unc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Deborah J Jones, PhD
  • Номер телефона: 919-724-2157
  • Электронная почта: djjones@email.unc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7426
        • Рекрутинг
        • UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention
        • Контакт:
          • Regan V Burney, PhD
          • Номер телефона: 336-971-7459
          • Электронная почта: reganb@email.unc.edu
        • Главный следователь:
          • Derek Hales, PhD
        • Главный следователь:
          • Deborah Jones, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Центры по уходу за детьми

  • Лицензирован без планов закрыться в ближайшие 2 года
  • Работал не менее 1 года

Персонал ЕЭК

  • Должно быть не менее 18 лет
  • Уметь читать и говорить по -английски
  • Должен иметь доступ к онлайн -ресурсу (например, смартфон, планшет, компьютер)
  • Должен быть готов получать текстовые сообщения

Критерии исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Устойчивость
Центры, рандомизированные для устойчивости, получат программу обучения управлению стрессом и устойчивости. Участвующий персонал будет проходить через программу консультантом по поведенческому здоровью в течение 3 месяцев. Этот консультант будет ориентироваться на участников в программу устойчивости и 4 модуля. Консультант также предоставит 4 коучинговых звонка с режиссерами (в начале каждого модуля). Кроме того, консультант будет предоставлять вебинар каждые 3 недели (в конце каждого модуля) всем участникам. Участники будут иметь доступ к видеоурокам и ресурсам. Они получат еженедельные напоминания и поддержку через текстовые сообщения.
Поведенческий: Устойчивость
Программа устойчивости фокусируется на основании активов устойчивости и ресурсов, как внутренних, так и внешних. Участники будут иметь доступ к материалам (например, урокам, видео, вебинарам, тренерским звонкам), поддерживающие принятие стратегий для улучшения благополучия. Используемые стратегии изменения поведения предназначены для повышения приверженности вмешательства и улучшения благополучия и устойчивости.
Активный компаратор: Физическая активность
Центры, рандомизированные в контрольную руку, получат программу физической активности. Участвующий персонал будет проходить через программу консультантом по поведенческому здоровью в течение 3 месяцев. Этот консультант будет ориентироваться на участников программе физической активности и 4 модулей. Консультант также предоставит 4 коучинговых звонка с режиссерами (в начале каждого модуля). Кроме того, консультант будет предоставлять вебинар каждые 3 недели (в конце каждого модуля) всем участникам. Участники будут иметь доступ к видеоурокам и ресурсам. Они получат еженедельные напоминания и поддержку через текстовые сообщения.
Поведенческий: Физическая активность
Программа физической активности фокусируется на поддержке привычек здоровья физической активности. Участники будут иметь доступ к материалам (например, урокам, видео, вебинарам, тренерским звонкам), поддерживающие принятие стратегий основанных на фактических данных стратегий для целей физической активности. Используемые стратегии изменения поведения предназначены для создания, улучшения или поддержания здоровой физической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение устойчивости с базовой линии до 3 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
Устойчивость сотрудников ECE будет оцениваться с использованием шкалы устойчивости Коннор-Давидсона (CD-RISC). Сотрудники ECE заполнят онлайн -опрос. CD-RISC представляет собой шкалу из 25 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 100 с более высокими показателями, отражающими большую устойчивость.
Базовая линия и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение устойчивости с 3 месяцев до 9 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца и 9 месяцев
Устойчивость сотрудников ECE будет оцениваться с использованием шкалы устойчивости Коннор-Давидсона (CD-RISC). Сотрудники ECE заполнят онлайн -опрос. CD-RISC представляет собой шкалу из 25 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 100 с более высокими показателями, отражающими большую устойчивость.
3 месяца и 9 месяцев
Изменение устойчивости с 9 до 15 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев и 15 месяцев
Устойчивость сотрудников ECE будет оцениваться с использованием шкалы устойчивости Коннор-Давидсона (CD-RISC). Сотрудники ECE заполнят онлайн -опрос. CD-RISC представляет собой шкалу из 25 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 100 с более высокими показателями, отражающими большую устойчивость.
9 месяцев и 15 месяцев
Изменение благополучия с базового уровня на 3 месяца
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
Глобальная оценка благополучия будет измерена с помощью общей анкеты для здоровья. Это обследование из 30 пунктов, которое отражает широкий спектр психологических дистресс, охватывающий эмоциональные, когнитивные и социальные аспекты психического здоровья. Оценки варьируются от 0-90, причем более высокие оценки указывают на больший психологический дистресс.
Базовая линия и 3 месяца
Изменения в организационной поддержке и ресурсах с базовой линии до 3 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
Организационная поддержка и ресурсы будут оценены с использованием вопросника по благополучию работников NIOSH (WellBQ). В частности, восемь пунктов типа Лайкерта из поддержки культуры работы и культуры здоровья в рабочих разделах опроса будут усреднены для создания этого результата. Элементы оценены по шкале от 1 до 4 от категорию не согласны до полного согласия, и окончательный результат составляет средний балл в диапазоне от 1,00 до 4,00.
Базовая линия и 3 месяца
Невыход от базового уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия до 3 месяцев
Процесс персонала будет оценен, спросив персонала, как часто они «пропустили полный рабочий день» и «пропустили 1/2 дня работы» за последние 4 недели. Директора также будут спросить: «В среднем, сколько дней в месяц сотрудники пропускают полный рабочий день, когда планируется быть в вашем центре?». Предметы будут объединены, чтобы оценить «дни в месяц, пропущенные сотрудники» в центре.
Базовая линия до 3 месяцев
Оборот персонала от базового уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия до 3 месяцев
Оборот персонала будет оценен, спросив директоров: «Сколько всего персонала работает в центре?» «Сколько сотрудников осталось, бросили или были уволены за последние 3 месяца?», и «Сколько из этих сотрудников вы заменили за последние три месяца или в настоящее время пытаются заменить?». Вопросы будут заданы на исходном уровне и 3-месячном последующем наблюдении. Скорость оборота для центра будет выражена как: ((# сотрудники оставляют работу-(# персонал не нуждается в замене)/(# общий персонал)) * 100 = % оборота.
Базовая линия до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Deborah Jones, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Главный следователь: Derek Hales, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 25-0016
  • R01AT012620 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дейдратифицированные отдельные данные, которые поддерживают результаты, будут переданы в начале 9-36 месяцев после публикации, предоставленных следователем, который предлагает использовать данные, имеет одобрение со стороны институционального контрольного совета (IRB), независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REP), в зависимости от применимого и выполняющего соглашение об использовании данных с Университетом Северной Каролины-Чепл-Хилл (UNC-CH).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и продолжая в течение 36 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователь одобрил IRB, IEC или REP и соглашение об использовании/совместном использовании данных с UNC-CH.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками