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原発性高コレステロール血症患者または台湾における混合脂質異常症患者におけるベンペド酸の有効性と安全性を調査するための多施設、前向きIV、介入研究 (CLEAR Taiwan)

2025年12月5日 更新者：Daiichi Sankyo

原発性高コレステロール血症患者または台湾の混合脂質異常症の患者におけるベンペド酸の有効性と安全性を調査するための多施設、前向きIV、介入研究 - 明確な台湾研究

心血管疾患（CVD）は、世界中で最も一般的な死因の中で慢性的な非感染性疾患です。 CVDのリスクの大幅な減少は、修正可能なリスク要因、特に低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の管理を通じて達成できます。 ただし、高リスクの一次予防患者の18.3％と、二次予防患者の20.7％のみが2019年のESCガイドラインに基づいて治療目標を達成しました。 同様の傾向は、最新のヨーロッパの多国籍観察サントリーニ研究によって報告されました。 これらの現実世界の証拠データは、LDL-Cに関するESC/EAS 2019ガイドラインの準最適な実装、特に組み合わせ脂質低下療法（LLT）の使用が少ないことを示しており、ASCVDイベントの高い残留リスクに残っている患者のかなりの割合をもたらします。

クラス初の小説ノンスタチン脂質低下剤であるベンペド酸は、2020年に米国食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品局（EMA）によって、原発性高コレステロール血症の治療のために承認されました。ベムド酸酸は、3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル - 酵素A還元酵素の上流酵素であるアデノシン三リン酸チトレートリアーゼの阻害を介してコレステロール生合成を阻害します。 乳酸酸のユニークな肝活性化は、骨格筋への曝露が限られているため、筋骨格関連の有害事象を防ぎます。

フェーズIIおよびIII RCTは、スタチンおよびエゼチミベによる単骨または併用療法として、溶接酸の適切な安全性データを使用して有効性を実証しています。 明確な結果試験では、スタチン不耐性患者の主要な有害な心血管イベントのリスクを下げる際のベムド酸酸の利点が示されました。

ただし、民族の違いのない可能性を示している大規模研究のデータをモデル化しているにもかかわらず、東アジアの被験者のベムペディ酸治療に関するデータは限られており、台湾の人口にはデータがありません。 台湾の個体群におけるベムペディ酸の有効性と安全性を調査するために、このフェーズIV研究は、台湾のベムド酸を使用して約180人の患者の治療結果を調べるために実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、高コレステロール血症または混合脂質異常症の台湾患者におけるベンペド酸の有効性と安全性を調査する多施設、前向きIV、単一腕、介入研究です。 この研究は、台湾の3つの医療センターで行われ、高コレステロール血症または混合脂質異常症の約180人の患者が含まれます。

登録されているすべての患者は、1日1回1日1回、ベムペディ酸180 mgを摂取し、合計3回の訪問は次のとおりです。ベースライン、4週目、12週目。そして、有害事象による研究を中止した人々のために、中止後2〜4週間後に1回のフォローアップ訪問があります。 研究期間を通じて、すべての患者は、ベムペディ酸治療を開始する前に受け取ったLLTの背景LLTのレジメン（投薬、用量、頻度を含む）を維持する必要があります。

ベムペディ酸、LLT、研究訪問、および評価は別として、その他の医療処置と処方は、実際の臨床診療ごとに医師の判断に基づいています。 被験者は、登録日から12週目までの継続的にフォローアップされます。ベムペディ酸の中止、研究中止、またはフォローアップのいずれか最初のいずれかのどちらかを紛失します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City、台湾、220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 少なくとも18歳

  2. 原発性高コレステロール血症（ヘテロ接合性の家族性および非強力）または混合脂質異常症と診断された：

    • スタチンまたはスタチンを服用している患者は、他の脂質低下療法*（両方ともスタチンの最大耐量の下で）と少なくとも4週間は、LDL-Cの目標に達することができません†または

    • スタチン不耐症または禁忌でスタチンに単独で、または他の非スタチン脂質低下療法*を少なくとも4週間服用しているが、LDL-Cの目標を達成できない患者†

      *その他の脂質低下療法：エゼチミブ、コレステロールおよび/または胆汁酸、吸収阻害剤、PCSK9阻害剤、オメガ3脂肪酸、フィブラート、またはナイアシン誘導体

      †LDL-Cの目標は次のように定義されます。

    • ASCVDの患者または冠動脈の血行再建術を実施した（例：PCIまたはCABG）：LDL-C <70 mg/dl
    • 上記の集団以外の患者：LDL-C <100 mg/dl
  3. 医師は、現地で承認されたラベルごとにベムドドコ酸を処方する予定です（この研究では、ベムペディ酸の処方に関する医師の判断に介入しないことを意図していません）
  4. 書面によるインフォームドコンセントを提供します

除外基準：

  1. 介入研究への同時参加（他の非介入研究への同時参加は受け入れられます）
  2. EGFR <30 ml/min/1.73で M2、透析時の末期腎疾患（ESRD）、重度の肝障害（子どものC）、ベンペド酸禁忌（すなわち、活性物質または励起物のいずれか、ガラクトース耐性、妊娠、授乳、simvastatin> 40 mg Dailyでの同時使用）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベムド酸
180 mg、口頭、1日1回12週間
薬：ベムド酸180 mg錠剤
180 mgのタブレット、1日1回12週間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のLDL-Cレベルのベースラインからの変化率
時間枠：12週間
12週目のLDL-Cレベルのベースラインからの変化率を調査する
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のLDL-Cゴール達成率
時間枠：12週間

12週目のLDL-Cの目標達成率を調査するために、LDL-Cの目標は次のように設定されています。

  1. ASCVDの患者または冠動脈血行再建術（例：PCIまたはCABG）を実施した患者：LDL-C <100 mg/dl、LDL-C <70 mg/dl、およびLDL-C <55 mg/dlでの達成率
  2. 上記の集団以外の患者：LDL-C <100 mg/dlでの達成率
12週間
有害事象、特別な関心のある有害事象（AESI）、および虫酸に関連する有害な薬物反応
時間枠：12週間
有害事象、特別な関心のある有害事象（AESI）、および乳虫酸に関連する有害な薬物反応を評価する
12週間
他の脂質パラメーターのベースラインからの変化率（総コレステロール[TC]、アポリポタンパク質B [APOB]、高密度リポタンパク質コレステロール[HDL-C]、非HDL-C、およびトリグリセリド[TGS]））
時間枠：12週間
12週目の他の脂質パラメーター（TC、APOB、HDL-C、非HDL-C、およびTG）のベースラインからの変化率を調査する
12週間
12週目のHSCRPレベルのベースラインからの変化率
時間枠：12週間
12週目のHSCRPレベルのベースラインからの変化率を調査する
12週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のリポタンパク質A [LP（a）]のベースラインからの変化率
時間枠：12週間
12週目のLP（a）のベースラインからの変化率を調査する
12週間
12週目のHBA1Cレベルのベースラインからの変更
時間枠：12週間
12週目のHBA1Cレベルのベースラインからの絶対的な変化を調査する
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Daiichi Sankyo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Annie Yang、Daiichi Sankyo Taiwan Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BA-TWMA-HLD-4001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDは機密と見なされます。

IPD 共有時間枠

すべてのデータセットが収集および分析され、医学と適応症が欧州連合（EU）および/または米国（米国）、および2014年1月11日以降、または米国またはEUまたはJPの健康当局がすべての領域の規制提出が掲載されていない場合、米国またはEUまたはJPの健康当局による欧州連合（EU）および/または日本（JP）のマーケティング承認を受けて、世界の終わりまたは完成に達した完了した研究を完了しました。

IPD 共有アクセス基準

2014年1月1日から、合法的な研究を実施する目的で、米国、欧州連合、および/または日本で提出およびライセンスされた製品をサポートする完了した臨床試験に関するIPDおよび臨床研究文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護するという原則と一致し、インフォームドコンセントの提供と一致する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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