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Un estudio multicéntrico, prospectivo, de fase IV e intervencionista para investigar la efectividad y la seguridad del ácido bemedoico en pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta en Taiwán (CLEAR Taiwan)

5 de diciembre de 2025 actualizado por: Daiichi Sankyo

Un estudio multicéntrico, prospectivo, de fase IV e intervencionista para investigar la efectividad y la seguridad del ácido bemedoico en pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta en Taiwán, el estudio claro de Taiwán

La enfermedad cardiovascular (ECV) es una enfermedad crónica no transmisible entre las causas de muerte más comunes en todo el mundo. Se pueden lograr reducciones sustanciales en los riesgos de ECV a través del manejo de factores de riesgo modificables, particularmente el colesterol lipoproteína de baja densidad (LDL-C). Sin embargo, solo el 18.3% de los pacientes de prevención primaria de alto riesgo y el 20.7% de los pacientes de prevención secundaria lograron los objetivos de tratamiento en función de las pautas de ESC de 2019. Las tendencias similares fueron reportadas por el último estudio de Santorini observacional multinacional europeo. Estos datos de evidencia del mundo real indican la implementación subóptima de las directrices ESC/EAS 2019 sobre LDL-C, particularmente el bajo uso de la terapia combinacional de reducción de lípidos (LLT), lo que lleva a una proporción sustancial de pacientes que quedan con un alto riesgo residual de eventos ASCVD.

El ácido bemedoico, un primer agente de reducción de lípidos no estatinas, fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en 2020 para el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria. El ácido bemedoico inhibe la biosíntesis de colesterol a través de la inhibición de la adenosina trifosfato-citrato liasa, una enzima aguas arriba de 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A reductasa. La activación hepática única del ácido bemedoico da como resultado una exposición limitada al músculo esquelético, lo que previene eventos adversos relacionados con el musculoesquelético.

Los ECA de fase II y III han demostrado eficacia con datos de seguridad adecuados de ácido bemedoico como terapia mono o combinada con estatinas y ezetimiba. El ensayo de resultados claros demostró el beneficio del ácido bemedoico para reducir los riesgos de los principales eventos cardiovasculares adversos en pacientes intolerantes a las estatinas.

Sin embargo, hay datos limitados sobre el tratamiento de ácido bemedoico en sujetos de Asia oriental y no hay datos en la población taiwanesa, a pesar de modelar datos de grandes estudios que indican el potencial de no diferencias étnicas. Para investigar la efectividad y la seguridad del ácido bemedoico en una población taiwanesa, este estudio de fase IV se realiza para examinar los resultados del tratamiento en aproximadamente 180 pacientes que usan ácido bemedoico en Taiwán.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, de fase IV, de un solo brazo, que investiga la efectividad y la seguridad del ácido bempeoico en pacientes taiwaneses con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta. El estudio se realizará en tres centros médicos en Taiwán para incluir aproximadamente 180 pacientes con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta.

Todos los pacientes inscritos recibirán ácido bemedoico 180 mg una vez al día durante 12 semanas, con un total de 3 visitas de la siguiente manera: línea de base, semana 4 y semana 12; Y habrá una visita de seguimiento a las 2 a 4 semanas después de la interrupción para aquellos que descontinúan el estudio debido a eventos adversos. En todo el período de estudio, todos los pacientes deben mantener el régimen (incluidos los medicamentos, la dosis y la frecuencia) de sus antecedentes que recibieron antes de iniciar el tratamiento con ácido bemedoico.

Además del ácido bemedoico, LLT, las visitas al estudio y las evaluaciones, otros procedimientos y recetas médicas se basarán en juicios de los médicos según la práctica clínica del mundo real. Los sujetos serán seguidos continuamente desde la fecha de inscripción hasta la semana 12, la interrupción del ácido bemedoico, la interrupción del estudio o la pérdida de seguimiento, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Número de teléfono: 9089926400
  • Correo electrónico: CTRinfo_us@daiichisankyo.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwán, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taoyuan District, Taiwán, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 18 años de edad

  2. Diagnosticado con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigoto y no familiar) o dislipidemia mixta:

    • Pacientes que han estado en estatinas o estatinas que se combinan con otras terapias para reducir los lípidos* (ambos bajo la dosis máxima de estatina) durante al menos 4 semanas, pero no pueden alcanzar los objetivos de LDL-C † o

    • Los pacientes que son intolerantes a las estatinas o contraindicados a las estatinas, solos o que han estado en otras terapias que no reducen los lípidos* durante al menos 4 semanas, pero no pueden alcanzar los objetivos de LDL-C †

      * Otras terapias para reducir los lípidos: ezetimiba, colesterol y/o ácidos biliares, inhibidores de absorción, inhibidores de PCSK9, ácidos grasos omega-3, fibratos o derivados de niacina

      † Los objetivos LDL-C se definen como:

    • Pacientes con ASCVD o habían realizado procedimientos de revascularización coronaria (por ejemplo, PCI o CABG): LDL-C <70 mg/dl
    • Pacientes aparte de la población anterior: LDL-C <100 mg/dl
  3. El médico tiene la intención de prescribir el ácido bemedoico por etiqueta aprobada localmente (el estudio no pretende ninguna intervención en el juicio de los médicos sobre la prescripción de ácido bemedoico)
  4. Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  1. La participación concurrente en un estudio intervencionista (la participación simultánea en otros estudios no intervencionales es aceptable)
  2. Con EGFR <30 ml/min/1.73 M2, enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) sobre diálisis, deterioro hepático severo (niño-pugh c), contraindicaciones de ácido bemedoico (es decir, hipersensibilidad a la sustancia activa o cualquiera de los excipientes, intolerancia a la galactosa, embarazo, lactancia materna, uso concomitante con simvastatina> 40 mg diariamente) diariamente)))

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ácido bemedoico
180 mg, oral, una vez al día durante 12 semanas
Droga: Ácido bemedoico 180 mg de tableta
Tableta de 180 mg, una vez administrada diaria durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el nivel LDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Investigar el cambio porcentual desde el inicio en el nivel de LDL-C en la semana 12
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de logro de objetivos LDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas

Para investigar la tasa de logro de objetivos LDL-C en la semana 12, el objetivo de LDL-C se establece como sigue:

  1. Pacientes con ASCVD o habían realizado procedimientos de revascularización coronaria (por ejemplo, PCI o CABG): tasa de logro en LDL-C <100 mg/dL, LDL-C <70 mg/dL y LDL-C <55 mg/dl
  2. Pacientes aparte de la población anterior: tasa de logro en LDL-C <100 mg/dl
12 semanas
Eventos adversos, eventos adversos de interés especial (AESI) y reacciones adversas de fármacos asociadas con el ácido bemedoico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para evaluar los eventos adversos, los eventos adversos de interés especial (AESI) y las reacciones adversas de los fármacos asociadas con el ácido bemedoico
12 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en otros parámetros lipídicos (colesterol total [TC], apolipoproteína B [APOB], colesterol de lipoproteína de alta densidad [HDL-C], no HDL-C y triglicéridos [TGS]) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para investigar el cambio porcentual desde el inicio en otros parámetros lipídicos (TC, APOB, HDL-C, no HDL-C y TG) en la semana 12
12 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en el nivel de HSCRP en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para investigar el cambio porcentual desde el inicio en el nivel de HSCRP en la semana 12
12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína A [LP (a)] en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Investigar el cambio porcentual desde el inicio en LP (a) en la semana 12
12 semanas
Cambio desde el inicio en el nivel de HBA1C en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para investigar el cambio absoluto desde el inicio en el nivel de HBA1C en la semana 12
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Daiichi Sankyo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Annie Yang, Daiichi Sankyo Taiwan Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BA-TWMA-HLD-4001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El IPD se considera confidencial.

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios completos que han alcanzado un final global o finalización con todos los conjuntos de datos recopilados y analizados, y para los cuales la medicina y la indicación han recibido la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.), Y/o Japón (JP), la aprobación de marketing a partir del 1 de enero de 2014 o por las autoridades de salud de EE. UU. O UE o JP cuando las presentaciones regulatorias de todas las regiones en todas las regiones no están planeadas y después de los resultados primarios de los estudios han sido aceptados para la publicación pública.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudio clínico sobre ensayos clínicos completados que respaldan productos presentados y licenciados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y más allá con el propósito de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de proteger la privacidad de los participantes del estudio y consistente con la provisión de consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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