原発性高コレステロール血症患者または台湾における混合脂質異常症患者におけるベンペド酸の有効性と安全性を調査するための多施設、前向きIV、介入研究 (CLEAR Taiwan)
原発性高コレステロール血症患者または台湾の混合脂質異常症の患者におけるベンペド酸の有効性と安全性を調査するための多施設、前向きIV、介入研究 - 明確な台湾研究
心血管疾患（CVD）は、世界中で最も一般的な死因の中で慢性的な非感染性疾患です。 CVDのリスクの大幅な減少は、修正可能なリスク要因、特に低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の管理を通じて達成できます。 ただし、高リスクの一次予防患者の18.3％と、二次予防患者の20.7％のみが2019年のESCガイドラインに基づいて治療目標を達成しました。 同様の傾向は、最新のヨーロッパの多国籍観察サントリーニ研究によって報告されました。 これらの現実世界の証拠データは、LDL-Cに関するESC/EAS 2019ガイドラインの準最適な実装、特に組み合わせ脂質低下療法（LLT）の使用が少ないことを示しており、ASCVDイベントの高い残留リスクに残っている患者のかなりの割合をもたらします。
クラス初の小説ノンスタチン脂質低下剤であるベンペド酸は、2020年に米国食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品局（EMA）によって、原発性高コレステロール血症の治療のために承認されました。ベムド酸酸は、3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル - 酵素A還元酵素の上流酵素であるアデノシン三リン酸チトレートリアーゼの阻害を介してコレステロール生合成を阻害します。 乳酸酸のユニークな肝活性化は、骨格筋への曝露が限られているため、筋骨格関連の有害事象を防ぎます。
フェーズIIおよびIII RCTは、スタチンおよびエゼチミベによる単骨または併用療法として、溶接酸の適切な安全性データを使用して有効性を実証しています。 明確な結果試験では、スタチン不耐性患者の主要な有害な心血管イベントのリスクを下げる際のベムド酸酸の利点が示されました。
ただし、民族の違いのない可能性を示している大規模研究のデータをモデル化しているにもかかわらず、東アジアの被験者のベムペディ酸治療に関するデータは限られており、台湾の人口にはデータがありません。 台湾の個体群におけるベムペディ酸の有効性と安全性を調査するために、このフェーズIV研究は、台湾のベムド酸を使用して約180人の患者の治療結果を調べるために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、高コレステロール血症または混合脂質異常症の台湾患者におけるベンペド酸の有効性と安全性を調査する多施設、前向きIV、単一腕、介入研究です。 この研究は、台湾の3つの医療センターで行われ、高コレステロール血症または混合脂質異常症の約180人の患者が含まれます。
登録されているすべての患者は、1日1回1日1回、ベムペディ酸180 mgを摂取し、合計3回の訪問は次のとおりです。ベースライン、4週目、12週目。そして、有害事象による研究を中止した人々のために、中止後2〜4週間後に1回のフォローアップ訪問があります。 研究期間を通じて、すべての患者は、ベムペディ酸治療を開始する前に受け取ったLLTの背景LLTのレジメン（投薬、用量、頻度を含む）を維持する必要があります。
ベムペディ酸、LLT、研究訪問、および評価は別として、その他の医療処置と処方は、実際の臨床診療ごとに医師の判断に基づいています。 被験者は、登録日から12週目までの継続的にフォローアップされます。ベムペディ酸の中止、研究中止、またはフォローアップのいずれか最初のいずれかのどちらかを紛失します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taoyuan District、台湾、333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 少なくとも18歳
原発性高コレステロール血症（ヘテロ接合性の家族性および非強力）または混合脂質異常症と診断された：
- スタチンまたはスタチンを服用している患者は、他の脂質低下療法*（両方ともスタチンの最大耐量の下で）と少なくとも4週間は、LDL-Cの目標に達することができません†または
スタチン不耐症または禁忌でスタチンに単独で、または他の非スタチン脂質低下療法*を少なくとも4週間服用しているが、LDL-Cの目標を達成できない患者†
*その他の脂質低下療法：エゼチミブ、コレステロールおよび/または胆汁酸、吸収阻害剤、PCSK9阻害剤、オメガ3脂肪酸、フィブラート、またはナイアシン誘導体
†LDL-Cの目標は次のように定義されます。
- ASCVDの患者または冠動脈の血行再建術を実施した（例：PCIまたはCABG）：LDL-C <70 mg/dl
- 上記の集団以外の患者：LDL-C <100 mg/dl
- 医師は、現地で承認されたラベルごとにベムドドコ酸を処方する予定です（この研究では、ベムペディ酸の処方に関する医師の判断に介入しないことを意図していません）
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準：
- 介入研究への同時参加（他の非介入研究への同時参加は受け入れられます）
- EGFR <30 ml/min/1.73で M2、透析時の末期腎疾患（ESRD）、重度の肝障害（子どものC）、ベンペド酸禁忌（すなわち、活性物質または励起物のいずれか、ガラクトース耐性、妊娠、授乳、simvastatin> 40 mg Dailyでの同時使用）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベムド酸
180 mg、口頭、1日1回12週間
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180 mgのタブレット、1日1回12週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のLDL-Cレベルのベースラインからの変化率
時間枠：12週間
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12週目のLDL-Cレベルのベースラインからの変化率を調査する
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のLDL-Cゴール達成率
時間枠：12週間
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12週目のLDL-Cの目標達成率を調査するために、LDL-Cの目標は次のように設定されています。
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12週間
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有害事象、特別な関心のある有害事象（AESI）、および虫酸に関連する有害な薬物反応
時間枠：12週間
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有害事象、特別な関心のある有害事象（AESI）、および乳虫酸に関連する有害な薬物反応を評価する
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12週間
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他の脂質パラメーターのベースラインからの変化率（総コレステロール[TC]、アポリポタンパク質B [APOB]、高密度リポタンパク質コレステロール[HDL-C]、非HDL-C、およびトリグリセリド[TGS]））
時間枠：12週間
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12週目の他の脂質パラメーター（TC、APOB、HDL-C、非HDL-C、およびTG）のベースラインからの変化率を調査する
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12週間
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12週目のHSCRPレベルのベースラインからの変化率
時間枠：12週間
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12週目のHSCRPレベルのベースラインからの変化率を調査する
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のリポタンパク質A [LP（a）]のベースラインからの変化率
時間枠：12週間
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12週目のLP（a）のベースラインからの変化率を調査する
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12週間
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12週目のHBA1Cレベルのベースラインからの変更
時間枠：12週間
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12週目のHBA1Cレベルのベースラインからの絶対的な変化を調査する
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Annie Yang、Daiichi Sankyo Taiwan Ltd.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BA-TWMA-HLD-4001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。