Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, tulevaisuuden vaihe IV, interventiotutkimus bempedoiinihapon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekoitettu dyslipidemia Taiwanissa (CLEAR Taiwan)

perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Daiichi Sankyo

Monikeskus, tulevaisuuden vaiheen IV, interventiotutkimus bempedoiinihapon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekoitettu dyslipidemia Taiwanissa - selkeä Taiwan -tutkimus

Sydän- ja verisuonisairaus (CVD) on krooninen ei-tartuntatauti yleisimpien kuoleman syiden joukossa maailmanlaajuisesti. CVD-riskien huomattavia vähenemisiä voidaan saavuttaa hallitsemalla modifioitavia riskitekijöitä, erityisesti matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolia (LDL-C). Kuitenkin vain 18,3% korkean riskin primaarista ehkäisypotilaista ja 20,7% sekundaarisista ehkäisypotilaista saavutti hoidon tavoitteet vuoden 2019 ESC-ohjeiden perusteella. Samanlaisia ​​suuntauksia ilmoitettiin viimeisimmästä eurooppalaisesta monikansallisesta havainnollisesta Santorini -tutkimuksesta. Nämä reaalimaailman näyttötiedot osoittavat LDL-C: n ESC/EAS 2019 -ohjeiden suboptimaalisen toteutuksen, etenkin yhdistelmälipidien alentavan hoidon (LLT) alhaisen käytön, mikä johtaa huomattavaan osuuteen potilaista, jotka ovat jäljellä ASCVD-tapahtumien korkeassa jäännösriskissä.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinto (FDA) ja Euroopan lääkevirasto (EMA) hyväksyivät bempedoiinihapon, ensimmäisen luokan uuden astian-lipidien alentavan aineen, vuonna 2020 primaarisen hyperkolesterolemian hoitoon. Bempedoiinihappo estää kolesterolin biosynteesiä estämällä adenosiinitrifosfaattisitraattis-lyaasia, 3-hydroksi-3-metyyliglutaryyli-koentsyymin A-entsyymin reduktaasi. Bempedoiinihapon ainutlaatuinen maksan aktivointi johtaa rajoitetulle altistumiselle luurankolle, mikä estää tuki- ja liikuntaelinten aiheuttamia haittavaikutuksia.

Vaiheen II ja III RCT: t ovat osoittaneet tehokkuuden bempedoiinihapon riittävät turvallisuustiedot mono- tai yhdistelmähoidona statiinien ja ezetimibien kanssa. Selkeät tulostutkimukset osoittivat bempedoiinihapon hyötyä statiinin voimakkuuden potilaiden suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien riskien vähentämisessä.

Itä -Aasian koehenkilöillä ei kuitenkaan ole rajoitettua tietoa bempedoiinihapon hoidosta, eikä taiwanilaisessa populaatiossa tietoja, huolimatta suurten tutkimusten mallintamista koskevista tiedoista, jotka osoittavat, että etniset erot eivät ole etnisiä. Bempedoiinihapon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi taiwanilaisessa populaatiossa suoritetaan tämä vaihe IV -tutkimus, jotta voidaan tutkia hoitotuloksia noin 180 potilaalla käyttämällä bempedoiinihappoa Taiwanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, tulevaisuuden vaihe IV, yhden käsivarren, interventiotutkimus, joka tutkii bempeododihapon tehokkuutta ja turvallisuutta taiwanilaisilla potilailla, joilla on hyperkolesterolemia tai sekoitettu dyslipidemia. Tutkimus tehdään kolmessa Taiwanin lääketieteellisessä keskuksessa kattamaan noin 180 potilasta, joilla on hyperkolesterolemia tai sekoitettu dyslipidemia.

Kaikki ilmoittautuneet potilaat saavat bempedoiinihappoa 180 mg kerran päivässä 12 viikon ajan, yhteensä 3 vierailua seuraavasti: lähtötaso, viikko 4 ja viikko 12; Ja seurantavierailu on 2–4 viikkoa lopettamisen jälkeen niille, jotka lopettavat tutkimuksen haittavaikutusten vuoksi. Tutkimusjakson ajan kaikkien potilaiden on säilytettävä taustansa (mukaan lukien lääkitys, annos ja taajuus) heidän taustansa, jonka he saivat ennen bempedoiinihapon hoidon aloittamista.

Bempedoiinihapon lisäksi LLT, tutkimusvierailut ja arvioinnit, muut lääketieteelliset toimenpiteet ja reseptit perustuvat lääkäreiden tuomioihin reaalimaailman kliinistä käytäntöä kohti. Koehenkilöitä seurataan jatkuvasti ilmoittautumispäivästä viikkoon 12, bempediinihapon lopettamiseen, tutkimuksen lopettamiseen tai menettämiseen seurannan mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18 -vuotias

  2. Diagnosoitu primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen perinnöllinen ja ei-familiaalinen) tai sekoitettu dyslipidemia:

    • Potilaat, jotka ovat olleet statiinissa tai statiinissa, yhdistävät muut lipidejä alentavat terapiat* (molemmat statiinin enimmäismääritetyn annoksen nojalla) vähintään 4 viikon ajan, mutta eivät pysty saavuttamaan LDL-C-tavoitteita † tai

    • Potilaat, jotka ovat statiinin voimakkuutta tai vasta-aiheisia statiinille yksinään tai ovat olleet muissa ei-statiinilipidejä alenevissa terapioissa* vähintään 4 viikon ajan, mutta eivät pysty saavuttamaan LDL-C-tavoitteita † †

      * Muut lipidejä alentavat terapiat: ezetimibi, kolesteroli ja/tai sappihappo, absorptio-estäjät, PCSK9-estäjät, omega-3-rasvahapot, fibraatit tai niasiinijohdannaiset

      † LDL-C-tavoitteet on määritelty seuraavasti:

    • Potilaat, joilla oli ASCVD tai olivat suorittaneet sepelvaltimoiden revaskularisaatiomenetelmiä (esim. PCI tai CABG): LDL-C <70 mg/dl
    • Potilaat edellä mainitun populaation lisäksi: LDL-C <100 mg/dl
  3. Lääkäri aikoo määrätä bempedoiinihappoa paikallisesti hyväksyttyä etikettiä kohden (tutkimus ei tarkoita, että lääkäreiden arviointia ei ole bempedoiinihapon reseptiä)
  4. Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen osallistuminen interventiotutkimukseen (samanaikainen osallistuminen muihin ei-keskitason tutkimuksiin on hyväksyttävää)
  2. EGFR: llä <30 ml/min/1,73 M2, loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) dialyysissä, vakava maksan heikkeneminen (lapsi-PUGH C), bempedoiinihappojen vasta-aiheena (ts. Yliherkkyys aktiiviselle aineelle tai jollekin apuaineille, galaktoosin intoleranssi, raskaus, imetys, samanaikainen käyttö Simvastatiinin> 40 MG: n kanssa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: bempedohappo
180 mg, suun kautta, kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Bempedoiinihappo 180 mg tabletti
180 mg tabletti, joka on kerran päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus lähtötasosta LDL-C-tasolla viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkitaan prosentuaalinen muutos lähtötasosta LDL-C-tasolla viikolla 12
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-C-tavoitteen saavutusaste viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa

LDL-C-tavoitteena on tutkia LDL-C-tavoitteen saavuttamisastetta viikolla 12, seuraavasti:

  1. Potilaat, joilla oli ASCVD tai olivat suorittaneet sepelvaltimoiden revaskularisaatiomenetelmiä (esim. PCI tai CABG): saavutusnopeus LDL-C: llä <100 mg/dl, LDL-C <70 mg/dl ja LDL-C <55 mg/dl
  2. Potilaat edellä mainitun populaation lisäksi: saavutusaste LDL-C: llä <100 mg/dl
12 viikkoa
Haittavaikutukset, erityisen kiinnostavat haittavaikutukset (AESI) ja bempediinihappoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Bempedoiinihappoon liittyvien haittavaikutusten, erityisen kiinnostavien haittavaikutusten (AESI) ja haitallisten lääkkeiden reaktioiden arvioimiseksi
12 viikkoa
Prosenttiosuus lähtötasosta muissa lipidiparametreissa (kokonaiskolesteroli [TC], apolipoproteiini B [APOB], korkean tiheyden lipoproteiini kolesteroli [HDL-C], ei-HDL-C ja triglyseridit [TGS]) viikolla 12 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkitaan prosentuaalinen muutos lähtötasosta muissa lipidiparametreissa (TC, APOB, HDL-C, Non-HDL-C ja TG) viikolla 12
12 viikkoa
Prosentuaalinen muutos HSCRP -tason lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkitaan prosentuaalinen muutos HSCRP -tason lähtötasosta viikolla 12
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta lipoproteiini A [LP (A)] viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkitaan prosentuaalinen muutos lähtötasosta LP: ssä (a) viikolla 12
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta HbA1c -tasolla viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Absoluuttisen muutoksen tutkiminen HbA1c -tason lähtötasosta viikolla 12
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Daiichi Sankyo

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Annie Yang, Daiichi Sankyo Taiwan Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BA-TWMA-HLD-4001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD: tä pidetään luottamuksellisena.

IPD-jaon aikakehys

Valmistuneet tutkimukset, jotka ovat saavuttaneet globaalin lopun tai valmistumisen kaikilla kerätyillä ja analysoiduilla tietojoukkoilla, ja jolle lääketiede ja indikaatio ovat saaneet Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvallat (Yhdysvallat) ja/tai Japanin (JP) markkinoinnin hyväksynnän 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU: n tai JP: n terveysviranomaisten toimesta, kun kaikilla alueilla ei ole suunniteltu sääntely -lähettämistä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD: n pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden muodollinen pyyntö, joka koskee Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa toimitettuja ja lisensoituja tuotteita, jotka tukevat valmistuotteita, jotka tukevat valmistuotteita ja Japania, ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämän on oltava yhdenmukaista tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamisen periaatteen kanssa ja tietoisen suostumuksen tarjoamisen mukainen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia