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HIV予防のために薬を家族計画クリニックに持ち込む

2026年8月4日 更新者：Women and Infants Hospital of Rhode Island

家族計画クリニックにおけるHIV前曝露予防の実装：実現可能性と受容性の研究（別名パイロット魚の研究）

この臨床試験の目標は、家族計画クリニックの患者へのHIV感染を防ぐために、患者と医師が薬を提供することについて何を考えているかを理解することです。 これらの薬は、曝露前の予防、または準備として知られています。 答えるべき主な質問は次のとおりです。

  1. 患者は、家族計画クリニックへの訪問中に準備され、提供されることを受け入れられることができますか？
  2. 家族計画クリニックの環境で準備について尋ねるのを簡単にしたり難しくしたりするものは何ですか？
  3. 家族計画クリニックの環境で準備を開始するのを簡単にしたり難しくしたりするものは何ですか？

患者の参加者：

  1. PREPに関する標準化されたカウンセリングを受け取ります。
  2. 彼らの日常的で継続的なケアの一部としてPREPを始める機会があります。
  3. 彼らの経験に関する調査を完了するように求められます。

医師の参加者：

  1. 準備に関する標準化された教育を受けます。
  2. PREPについて患者の参加者と話をし、PREPを開始したい患者の参加者をサポートします。
  3. 彼らの経験について、研究前と研究後の調査を完了するように求められます。
  4. 彼らの経験についての後の詳細なインタビューを完了するように求められるかもしれません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案されたパイロット研究では、調査員の目標は、ロードアイランド州が利用できるコミュニティの健康リソースを改善して、以下の特定の目的を介してHIV獲得のリスクを下げることです。

  1. OB/gynスタッフの家族計画クリニックにおけるHIV前曝露予防（PREP）適格性スクリーニングと開始の患者の受容性を評価します。
  2. OB/gynスタッフの家族計画クリニックでの障壁、ファシリテーター、および準備適​​格スクリーニングの実現可能性を評価します。
  3. OB/gynスタッフの家族計画クリニックでの障壁、ファシリテーター、配信の実現可能性とPREPの摂取の実現可能性を評価します。

全体として、調査員の予想される結果は、探索的なデータを用意して、家族計画クリニックの設定に展開できる準備アクセスを実装するためのスケーラブルな介入を通知することであり、患者とプロバイダーからの受容性と実現可能性データに従って設計されています。 既存のデータは、OB/gynの人員が育てられた家族計画クリニックが、HIV獲得のリスクが高い患者の集水域としての理想的なサイトであり、技術的能力とプロバイダースキルセットの観点から、これらの設定での準備サービス提供を拡大するための次のステップの両方であることを示唆しているため、そのようなケアの障壁と促進因子を評価するための次のステップは、彼らが必要とする患者に会うためです。 目標は、忙しい家族計画クリニックの通常の臨床ワークフローに適合するためにプロトコルを配置することです。

調査員は、CDCガイドラインに基づいて、標準化された準備適格性スクリーニング機器および開始プロトコルを開発および実装します。 調査員は、研究手順の実現可能性と受容性について患者と医師の参加者を調査します。 患者の参加者は、研究助手からアプローチされます。研究助手は、研究の目的、リスク、および利益について適格な個人に通知します。 研究助手は、参加者からインフォームドコンセントを取得します。 医師は、プロトコルごとの準備適格性について参加者を選別し、PREPの開始を提供します。 これらの薬は調査のものではなく、標準的なケアSTI予防の一部であり、それ自体がこの研究の主要な主題ではありません。

調査官の主要なデータ収集は調査を介して行われます。 患者の参加者は、介入後の調査を完了するために25ドルのギフトカードを受け取ります。 医師の参加者は、研究前および研究後の調査を受け、サブグループは集中的なインタビューに参加します。

この研究にはコントロールアームはありません。 この研究への参加に代わるものは、研究者の家族計画クリニックで単純に定期的なケアを受ける（または提供する）ことですが、現在は準備提供が含まれていませんが、上記のように、そのようなケアはOB/GYNの設定での日常的なケアの範囲内です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
83

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • 募集
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

この研究には、次のような患者参加者が含まれます。

  • 16歳以上です
  • ロードアイランド州家族計画クリニックの女性と幼児病院にケアを求めています
  • 英語またはスペイン語を話します
  • 意思決定能力があります

この研究は、次のような患者参加者を除外します。

- 現在、中絶ケアを求めています

この研究には、医師の参加者が含まれます。

- ロードアイランド州の家族計画クリニックの女性と幼児病院にケアを提供する

この研究には、医師の参加者に具体的な除外基準がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：患者参加者
行動：患者参加者のスクリーニング
患者の参加者には、標準化された準備スクリーニングと開始プロトコルが提供されます。
実験的：医師の参加者
行動：医師の参加者トレーニング
医師の参加者は、調査員の標準化された準備スクリーニングと開始プロトコルの訓練を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性測定
時間枠：患者参加者については最大6時間まで、医師参加者については最大12か月まで
アンケートを通じて実施される、妥当性が確認された受容性の測定尺度。 4つのリッカート尺度項目。 項目のスコア範囲は1～5。 スコアが高いほど受容性が高いことを反映します。
患者参加者については最大6時間まで、医師参加者については最大12か月まで
介入措置の実現可能性
時間枠：患者参加者の場合最大6時間まで; 医師参加者の場合最大12か月まで
アンケートを通じて実施される、実現可能性の検証済み測定尺度。 7-12項目のリッカート尺度項目。 項目スコア範囲は1-5。 高いスコアはより高い実現可能性を反映します。
患者参加者の場合最大6時間まで; 医師参加者の場合最大12か月まで
介入適切性評価尺度
時間枠：患者参加者については最大6時間まで；医師参加者については最大12か月まで
アンケートで実施される妥当性の検証済み測定法。 4つのリッカート尺度項目。 項目スコア範囲1-5。 スコアが高いほど妥当性が高いことを示す。
患者参加者については最大6時間まで；医師参加者については最大12か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的インタビュー
時間枠：研究への医師の参加が完了したら（最大予想される時間枠、1年）
医師の参加者のサブグループは、調査の回答をさらに文脈化するために、定性的インタビューに従事します。
研究への医師の参加が完了したら（最大予想される時間枠、1年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Women and Infants Hospital of Rhode Island

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Advance RI CTR

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2282543-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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