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Portare medicinali per la prevenzione dell'HIV in una clinica di pianificazione familiare

28 maggio 2026 aggiornato da: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Implementazione della profilassi pre-esposizione dell'HIV in una clinica di pianificazione familiare: uno studio di fattibilità e accettabilità (aka The Pilot Fish Study)

L'obiettivo di questo studio clinico è capire cosa pensano pazienti e medici nel fornire farmaci per prevenire la trasmissione dell'HIV ai pazienti in una clinica di pianificazione familiare. Questi farmaci sono noti come profilassi pre-esposizione o PREP. Le domande principali a cui rispondere sono:

  1. I pazienti trovano accettabile essere chiesto e offerto, preparare durante la loro visita a una clinica di pianificazione familiare?
  2. Quali cose rendono più facile o più difficile chiedere la preparazione in una clinica di pianificazione familiare?
  3. Quali cose rendono più facile o più difficile iniziare la preparazione in una clinica di pianificazione familiare?

Partecipanti del paziente:

  1. Riceverà una consulenza standardizzata sulla preparazione.
  2. Avrà l'opportunità di iniziare la preparazione come parte della loro routine e in corso.
  3. Verrà chiesto di completare un sondaggio sulle loro esperienze.

Partecipanti del medico:

  1. Riceverà un'istruzione standardizzata sulla preparazione.
  2. Parlerà con i partecipanti al paziente della preparazione e supporterà i partecipanti ai pazienti che vogliono iniziare la preparazione.
  3. Verrà chiesto di completare sondaggi pre-e post-studio sulle loro esperienze.
  4. Può essere chiesto di completare un'intervista post-profondità post-studio sulle loro esperienze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nello studio pilota proposto, l'obiettivo degli investigatori è migliorare le risorse sanitarie della comunità disponibili per il Rhode Islander per ridurre il rischio di acquisizione dell'HIV, attraverso i seguenti obiettivi specifici:

  1. Valutare l'accettabilità del paziente della profilassi pre-esposizione dell'HIV (PREP) Screening e iniziazione in una clinica di pianificazione familiare di OB/Gyn.
  2. Valutare le barriere, i facilitatori e la fattibilità dello screening per l'ammissibilità della preparazione in una clinica di pianificazione familiare di OB/Gyn.
  3. Valutare le barriere, i facilitatori e la fattibilità della consegna e l'assorbimento della preparazione in una clinica di pianificazione familiare di OB/Gyn.

Nel complesso, il risultato previsto degli investigatori è quello di avere dati esplorativi per informare un intervento scalabile per implementare l'accesso alla preparazione, che può essere distribuito in contesti clinici di pianificazione familiare e che è progettato in conformità con i dati di accettabilità e fattibilità da pazienti e fornitori. Poiché i dati esistenti suggeriscono che le cliniche di pianificazione familiare di OB/Gyn sono un sito ideale sia come area di bacino di utenza per i pazienti a maggior rischio di acquisizione dell'HIV, sia in termini di capacità tecnica e di competenze del fornitore, il passo successivo per espandere l'erogazione del servizio di preparazione in questi contesti è valutare gli ostacoli e i facilitatori alle cure, per soddisfare i pazienti dove sono, con la cura di cui hanno bisogno. L'obiettivo è situare il protocollo per adattarsi al solito flusso di lavoro clinico di una clinica di pianificazione familiare impegnata.

Gli investigatori svilupperanno e implementeranno uno strumento di screening e un protocollo di iniziazione standardizzato, basato su linee guida CDC. Gli investigatori esamineranno i partecipanti ai pazienti e al medico sulla fattibilità e l'accettabilità delle procedure di studio. I partecipanti ai pazienti saranno contattati da un assistente di ricerca, che informerà le persone idonee sullo scopo, sui rischi e sui benefici dello studio. L'assistente di ricerca otterrà il consenso informato dai partecipanti. I medici proietteranno quindi i partecipanti per l'ammissibilità di PREP per protocollo e offriranno l'inizio della PREP. Questi farmaci non sono studiati, fanno parte dello standard di prevenzione STI e non sono essi stessi oggetto principale di questo studio.

La raccolta dei dati primari degli investigatori sarà tramite sondaggio. I partecipanti al paziente riceveranno una carta regalo da $ 25 per il completamento del sondaggio post-intervento. I partecipanti al medico riceveranno sondaggi pre e post studio e un sottogruppo parteciperà a interviste mirate.

Non c'è braccio di controllo in questo studio. L'alternativa alla partecipazione a questo studio è semplicemente subire (o fornire) cure di routine nella clinica di pianificazione familiare degli investigatori, che attualmente non include la fornitura di preparazione, sebbene, come descritto sopra, tale cure rientri nell'ambito di assistenza di routine nelle impostazioni OB/GYN.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Reclutamento
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Questo studio includerà i partecipanti ai pazienti che:

  • Hanno 16 anni o più
  • Si presentano per le cure presso la clinica di pianificazione familiare per donne e bambini del Rhode Island
  • Parla inglese o spagnolo
  • Avere la capacità decisionale

Questo studio escluderà i partecipanti ai pazienti che:

- stanno attualmente cercando cure per l'aborto

Questo studio includerà partecipanti al medico che:

- Fornire assistenza presso la clinica per la pianificazione familiare dell'ospedale Women and Infants del Rhode Island

Questo studio non avrà criteri di esclusione specifici per i partecipanti al medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipante del paziente
Comportamentale: Screening dei partecipanti al paziente
Ai partecipanti al paziente verrà fornito con lo screening di preparazione standardizzato e il protocollo di iniziazione.
Sperimentale: Partecipante medico
Comportamentale: Formazione dei partecipanti al medico
I partecipanti al medico saranno addestrati nello screening e al protocollo di iniziazione standardizzato degli investigatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della Misura di Intervento
Lasso di tempo: Fino all'ora 6 per i partecipanti pazienti; Fino al mese 12 per i partecipanti medici
Una misura validata di accettabilità, somministrata tramite questionario. 4 elementi sulla scala Likert. Intervallo di punteggio degli elementi 1-5. Punteggi più alti riflettono un'accettabilità maggiore.
Fino all'ora 6 per i partecipanti pazienti; Fino al mese 12 per i partecipanti medici
Fattibilità della Misura di Intervento
Lasso di tempo: Fino a 6 ore per i partecipanti pazienti; Fino a 12 mesi per i partecipanti medici
Una misura validata di fattibilità, somministrata tramite questionario. 7-12 item su scala Likert. Punteggio dell'item da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità.
Fino a 6 ore per i partecipanti pazienti; Fino a 12 mesi per i partecipanti medici
Misura di Appropriatezza dell'Intervento
Lasso di tempo: Fino a 6 ore per i partecipanti pazienti; Fino a 12 mesi per i partecipanti medici
Una misura validata di appropriatezza, somministrata tramite questionario. 4 item su scala Likert. Punteggio dell'item compreso tra 1 e 5. Punteggi più alti riflettono una maggiore appropriatezza.
Fino a 6 ore per i partecipanti pazienti; Fino a 12 mesi per i partecipanti medici

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste qualitative
Lasso di tempo: Una volta al completamento della partecipazione del medico allo studio (tempo massimo previsto, 1 anno)
Un sottogruppo di partecipanti al medico sarà impegnato in interviste qualitative per contestualizzare ulteriormente le loro risposte al sondaggio.
Una volta al completamento della partecipazione del medico allo studio (tempo massimo previsto, 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Advance RI CTR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2282543-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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