Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přináší léky na prevenci HIV na kliniku plánování rodiny

28. května 2026 aktualizováno: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Implementace profylaxe před expozicí HIV na klinice plánování rodiny: Studie proveditelnosti a přijatelnosti (aka studie pilotních ryb)

Cílem této klinické studie je pochopit, co si pacienti a lékaři myslí o poskytování léků, aby se zabránilo přenosu HIV pacientům na klinice plánování rodiny. Tyto léky jsou známé jako profylaxe před expozicí nebo prep. Hlavní otázky, které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Považují pacienti přijatelné na to, aby se dotázali a nabídli, připravují se během jejich návštěvy kliniky pro plánování rodiny?
  2. Jaké věci usnadňují nebo těžší se zeptat na přípravu v prostředí kliniky pro plánování rodiny?
  3. Jaké věci usnadňují nebo těžší začít připravovat v klinice pro plánování rodiny?

Účastníci pacienta:

  1. Obdrží standardizované poradenství o přípravě.
  2. Bude mít příležitost začít se připravovat jako součást své rutiny, pokračující péče.
  3. Bude požádán o dokončení průzkumu o jejich zkušenostech.

Účastníci lékaře:

  1. Dostane standardizované vzdělání o přípravě.
  2. Bude mluvit s účastníky pacienta o přípravě a podporovat účastníky pacientů, kteří chtějí začít s přípravou.
  3. Bude požádán o dokončení průzkumů před a po studii o jejich zkušenostech.
  4. Může být požádán, aby dokončil hloubkový rozhovor o jejich zkušenostech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V navrhované pilotní studii je cílem vyšetřovatelů zlepšit zdravotní zdroje komunity, které mají Rhode Islanders, aby snížily riziko získávání HIV, prostřednictvím následujících konkrétních cílů:

  1. Vyhodnoťte přijatelnost pacienta profylaxe (PREP) pro profylaxi a zahájení způsobilosti k profylaxi HIV na klinice plánování rodiny OB/GYN.
  2. Posoudit bariéry, facilitátory a proveditelnost screeningu způsobilosti k přípravě na klinice plánování rodiny OB/GYN.
  3. Posoudit bariéry, facilitátory a proveditelnost doručení a zavádění příprav na kliniku plánování rodiny OB/GYN.

Celkově je očekávaným výsledkem vyšetřovatelů, že budou mít průzkumné údaje o informování škálovatelného zásahu k implementaci přístupu k přípravě, který lze nasadit v klinických prostředích pro plánování rodiny a který je navržen v souladu s údaji o přijatelnosti a proveditelnosti od pacientů a poskytovatelů. Vzhledem k tomu, že stávající údaje naznačují, že kliniky plánování rodiny OB/GYN jsou ideálním místem jak jako povodí pro pacienty, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku získávání HIV, a pokud jde o technickou kapacitu a dovednosti poskytovatele, dalším krokem k rozšíření dodávání přípravných služeb v těchto prostředích je posouzení bariér a stlačovače takové péče, aby bylo možné se setkat s pacienty, s péčí, které potřebují. Cílem je umístit protokol tak, aby se vešel do obvyklého klinického pracovního postupu rušné kliniky pro plánování rodiny.

Vyšetřovatelé budou vyvinout a implementovat standardizovaný nástroj pro screening způsobilosti k přípravě a iniciační protokol na základě pokynů CDC. Vyšetřovatelé budou zkoumat účastníky pacienta a lékaře o proveditelnosti a přijatelnosti studijních postupů. Účastníci pacienta se přiblíží výzkumným asistentem, který bude informovat způsobilé jednotlivce o účelu, rizicích a výhodách studie. Asistent výzkumu získá informovaný souhlas od účastníků. Lékaři pak prověřují účastníky pro způsobilost k přípravě na protokol a nabídnou zahájení přípravného. Tyto léky nejsou vyšetřovací, jsou součástí standardu péče STI prevence a nejsou samy o sobě primárním předmětem této studie.

Primární sběr údajů vyšetřovatelů bude prostřednictvím průzkumu. Účastníci pacientů obdrží dárkovou kartu 25 $ za dokončení průzkumu po intervenci. Účastníci lékařů obdrží průzkumy před a po studii a podskupina se zúčastní zaměřených rozhovorů.

V této studii není žádné kontrolní rameno. Alternativou k účasti v této studii je jednoduše podstoupit (nebo poskytovat) rutinní péči na klinice plánování rodinné pracovníky, která v současné době nezahrnuje ustanovení o přípravě - jak je popsáno výše, taková péče je v rámci rutinní péče v nastavení OB/GYN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Nábor
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Tato studie bude zahrnovat účastníky pacienta, kteří:

  • Jsou ve věku 16 nebo starší
  • Se prezentují pro péči v nemocnici žen a kojenců na klinice plánování rodiny Rhode Island
  • Mluvte anglicky nebo španělsky
  • Mít rozhodovací kapacitu

Tato studie vyloučí účastníky pacientů, kteří:

- v současné době hledají péči o potraty

Tato studie bude zahrnovat účastníky lékaře, kteří:

- Poskytujte péči v nemocnici žen a kojenců na klinice plánování rodiny Rhode Island

Tato studie nebude mít žádná specifická kritéria pro vyloučení pro účastníky lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastník pacientů
Behaviorální: Screening účastníka pacienta
Účastníkům pacienta bude poskytnut standardizovaný protokol Prep Screening and Initiation.
Experimentální: Účastník lékaře
Behaviorální: Školení účastníků lékaře
Účastníci lékařů budou vyškoleni v protokolu standardizovaného prep screeningu a zahájení vyšetřovatelů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervenčního opatření
Časové okno: Až do 6. hodiny pro pacienty; Až do 12. měsíce pro lékaře
Ověřený nástroj měření přijatelnosti, který se administruje prostřednictvím dotazníku. 4 položky Likertovy škály. Rozsah bodového hodnocení položek 1-5. Vyšší skóre odráží vyšší přijatelnost.
Až do 6. hodiny pro pacienty; Až do 12. měsíce pro lékaře
Měřitelnost proveditelnosti intervence
Časové okno: Až do 6. hodiny pro pacienty účastníky; Až do 12. měsíce pro lékaře účastníky
Validovaná metoda hodnocení proveditelnosti, administrovaná pomocí dotazníku. 7-12 položek Likertovy škály. Rozsah skóre položek 1-5. Vyšší skóre odráží vyšší proveditelnost.
Až do 6. hodiny pro pacienty účastníky; Až do 12. měsíce pro lékaře účastníky
Míra vhodnosti zásahu
Časové okno: Až do 6. hodiny pro pacienty účastníky; Až do 12. měsíce pro lékaře účastníky
Ověřený nástroj pro hodnocení vhodnosti, administrovaný prostřednictvím dotazníku.
4 položky Likertovy škály.
Rozsah skóre položky 1-5.
Vyšší skóre odráží vyšší vhodnost.
Až do 6. hodiny pro pacienty účastníky; Až do 12. měsíce pro lékaře účastníky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: Jednou po dokončení účasti lékaře ve studii (maximální očekávaný časový rámec, 1 rok)
Podskupina účastníků lékaře se bude zapojit do kvalitativních rozhovorů, aby se další kontextualizovaly jejich průzkumné odpovědi.
Jednou po dokončení účasti lékaře ve studii (maximální očekávaný časový rámec, 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Advance RI CTR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2282543-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přípravka

Klinické studie na Screening účastníka pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení