Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Trazendo medicamentos para prevenção do HIV para uma clínica de planejamento familiar

9 de novembro de 2026 atualizado por: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Implementando a profilaxia da pré-exposição do HIV em uma clínica de planejamento familiar: um estudo de viabilidade e aceitabilidade (também conhecido como o estudo piloto de peixes)

The goal of this clinical trial is to understand what patients and physicians think about providing medications to prevent HIV transmission to patients in a family planning clinic. These medications are known as pre-exposure prophylaxis, or PrEP. The main questions to answer are:

  1. Do patients find it acceptable to be asked about, and offered, PrEP during their visit to a family planning clinic?
  2. What things make it easier or harder to ask about PrEP in a family planning clinic setting?
  3. What things make it easier or harder to begin PrEP in a family planning clinic setting?

Patient participants:

  1. Will receive standardized counseling about PrEP.
  2. Will have the opportunity to begin PrEP as part of their routine, ongoing care.
  3. Will be asked to complete a survey about their experiences.

Physician participants:

  1. Will receive standardized education about PrEP.
  2. Will talk to patient participants about PrEP, and support patient participants who want to begin PrEP.
  3. Will be asked to complete pre-and post-study surveys about their experiences.
  4. May be asked to complete a post-study in-depth interview about their experiences.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

In the proposed pilot study, the investigators' goal is to improve community health resources available to Rhode Islanders to lower their risk of HIV acquisition, via the following specific aims:

  1. Evaluate the patient acceptability of HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) eligibility screening and initiation in an ob/gyn-staffed family planning clinic.
  2. Assess the barriers, facilitators, and feasibility of PrEP eligibility screening in an ob/gyn-staffed family planning clinic.
  3. Assess the barriers, facilitators, and feasibility of delivery and uptake of PrEP in an ob/gyn-staffed family planning clinic.

Overall, the investigators' expected outcome is to have exploratory data to inform a scalable intervention to implement PrEP access, which can be deployed in family planning clinic settings, and which is designed in accordance with acceptability and feasibility data from patients and providers. Since the existing data suggest that ob/gyn-staffed family planning clinics are an ideal site both as a catchment area for patients who are at higher risk for HIV acquisition, and in terms of technical capacity and provider skill set, the next step to expand PrEP service delivery in these settings is to assess the barriers and facilitators to such care, in order to meet patients where they are, with the care they need. The goal is to situate the protocol to fit into the usual clinical workflow of a busy family planning clinic.

The investigators will develop and implement a standardized PrEP eligibility screening instrument and initiation protocol, based on CDC guidelines. The investigators will survey patient and physician participants about feasibility and acceptability of study procedures. Patient participants will be approached by a research assistant, who will inform eligible individuals about the purpose, risks, and benefits of the study. The research assistant will obtain informed consent from participants. Physicians will then screen participants for PrEP eligibility per protocol, and will offer initiation of PrEP. These medications are not investigational, are part of standard of care STI prevention, and are not themselves the primary subject of this study.

The investigators' primary data collection will be via survey. Patient participants will receive a $25 gift card for completing the post-intervention survey. Physician participants will receive pre- and post-study surveys, and a subgroup will participate in focused interviews.

There is no control arm in this study. The alternative to participation in this study is to simply undergo (or provide) routine care in the investigators' Family Planning Clinic, which does not currently include PrEP provision - though, as described above, such care is within the scope of routine care in ob/gyn settings.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
83

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Recrutamento
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

This study will include patient participants who:

  • Are age 16 or older
  • Are presenting for care at the Women and Infants Hospital of Rhode Island Family Planning Clinic
  • Speak English or Spanish
  • Have decisional capacity

This study will exclude patient participants who:

- Are currently seeking abortion care

This study will include physician participants who:

- Provide care at the Women and Infants Hospital of Rhode Island Family Planning Clinic

This study will not have any specific exclusion criteria for physician participants.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Participante do paciente
Comportamental: Patient participant screening

Patient participants will be provided with the standardized PrEP screening and initiation protocol.
Experimental: Participante do médico
Comportamental: Physician participant training

Physician participants will be trained in the investigators' standardized PrEP screening and initiation protocol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acceptability of Intervention Measure
Prazo: Up to hour 6 for patient participants; Up to month 12 for physician participants

A validated measure of acceptability, administered via questionnaire. 4 Likert scale items. Item score range 1-5. Higher scores reflect higher acceptability.
Up to hour 6 for patient participants; Up to month 12 for physician participants
Feasibility of Intervention Measure
Prazo: Up to hour 6 for patient participants; Up to month 12 for physician participants

A validated measure of feasibility, administered via questionnaire. 7-12 Likert scale items. Item score range 1-5. Higher scores reflect higher feasibility.
Up to hour 6 for patient participants; Up to month 12 for physician participants
Intervention Appropriateness Measure
Prazo: Up to hour 6 for patient participants; Up to month 12 for physician participants

A validated measure of appropriateness, administered via questionnaire. 4 Likert scale items. Item score range 1-5. Higher scores reflect higher appropriateness.
Up to hour 6 for patient participants; Up to month 12 for physician participants

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Advance RI CTR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2282543-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações