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低意識状態の患者に対する動物支援療法の神経および生理学的効果 (EMCS)

2025年12月11日 更新者：Fabio Carbone、University of Basel

最小限の意識状態の患者に対する動物支援療法の神経および生理学的効果：無作為化された制御されたクロスオーバー研究

この研究の目的は、脳波（EEG）エントロピーを分析することにより、低意識状態（MCS）患者の脳信号の複雑さに対する動物支援療法（AAT）の影響を調査することを目的としています。 MCS患者は通常、健康な人と比較して脳エントロピーの減少を示し、脳の複雑さが低いことを示しています。 この研究では、AATがこの複雑さを高めることができるかどうかを評価します。これは、意識レベルを理解するために重要です。 脳活動におけるランダム性の尺度であるエントロピーは、AATの有効性を評価するために使用されます。 さらに、心電図（ECG）、電極活性（EDA）、および行動測定も収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス
        • 募集
        • REHAB Basel
        • コンタクト：
      • Geneva、スイス
        • 募集
        • Service de Neurorééducation, Hopitaux Universitaires Genevois
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 研究サイトの1つの入院患者
  • 外傷性または非外傷性のイベントに起因する脳損傷を獲得した
  • アスペン基準に従ってCRS-Rによって定義されたMCSの診断（Giacino、2005）
  • 患者の法定代理人による署名によって文書化されたインフォームドコンセント
  • 生理学的に安定しています
  • 18歳以上

除外基準：

  • 関係する動物のいずれかに対する恐怖症またはアレルギー
  • 医学的禁忌：急性または慢性疾患（例えば 慢性疼痛、高血圧、心臓病、腎疾患、肝疾患、糖尿病）
  • 投薬の根本的な変化（責任ある医師による決定）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Aat-tau-aat-tau（アーム1）
各患者は週に2回の治療セッションを受け、合計4つのセッションが臨床ルーチンに統合されます。 この腕では、患者はAAT介入から始まり、その後、同じ週にタウ介入が続きます。 2週目には、患者は再びAAT介入を受け取り、その後の最後のTAU介入を受けます。
手順：動物支援作業療法
AATは動物を含む菌療法です。 AATは、治療目的のある特定のタイプの動物支援介入（AAI）です。
他の名前：
  • AAT
  • 動物介在療法
  • エルゴセラピー
実験的：Tau-aat-tau-aat（腕2）
各患者は週に2回の治療セッションを受け、合計4つのセッションが臨床ルーチンに統合されます。 この腕では、患者はタウの介入から始め、その後、同じ週にAAT介入が続きます。 2週目には、患者は再びTAU介入を受け取り、その後の最後のAAT介入を受けます。
手順：動物支援作業療法
AATは動物を含む菌療法です。 AATは、治療目的のある特定のタイプの動物支援介入（AAI）です。
他の名前：
  • AAT
  • 動物介在療法
  • エルゴセラピー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EEG信号の複雑さ1
時間枠：AatとTauの前、中、後に。約3週間。

EEG信号の複雑さは、EEG記録に基づいて計算されたエントロピーを介して測定されます。

•サンプルエントロピー（SAMPEN）：通常は0〜1のスコアがあり、スコアが高いほどエントロピーが高いことを示しています
AatとTauの前、中、後に。約3週間。
EEG信号の複雑さ2
時間枠：AatとTauの前、中、後に。約3週間。

EEG信号の複雑さは、EEG記録に基づいて計算されたエントロピーを介して測定されます。

•LEMPEL-ZIVの複雑さ（LCZ）：通常は0〜1のスコアがあり、スコアが高いほどエントロピーが高いことを示しています
AatとTauの前、中、後に。約3週間。
EEG信号の複雑さ3
時間枠：AatとTauの前、中、後に。約3週間。

EEG信号の複雑さは、EEG記録に基づいて計算されたエントロピーの3つの測定を介して測定されます。

•シンボリック転送エントロピー（STE）：通常は0〜1のスコアがあり、スコアが高いほどエントロピーが高いことを示しています
AatとTauの前、中、後に。約3週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の生理学的対策1
時間枠：AatとTauの前、中、後に。約3週間。
•BPMの心拍数（HR）
AatとTauの前、中、後に。約3週間。
その他の生理学的対策2
時間枠：AatとTauの前、中、後に。約3週間。
•複雑さインデックス（CI）で測定される心拍数の変動（HRV）：通常は0〜1のスコアで、スコアが高いほど複雑さが高いことを示します
AatとTauの前、中、後に。約3週間。
その他の生理学的対策3
時間枠：AatとTauの前、中、後に。約3週間。
•米国における電気栄養活動（EDA）
AatとTauの前、中、後に。約3週間。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
意識の状態を評価する行動データ1
時間枠：登録から2週間の治療終了まで。 1日目と最終日
•com睡回復スケール-Revised（CRS -R）：スコアは0から23で、より高いスコアがより高い意識レベルを示しています
登録から2週間の治療終了まで。 1日目と最終日
意識の状態を評価する行動データ2
時間枠：登録から2週間の治療終了まで。週に2つのセッション前の措置、週に2つのセッション後の対策
•Basler栄養状態評価（Bavesta）：0から5のスコアで22項目の合計スコアが高いことを示し、意識レベルが高いことを示しています
登録から2週間の治療終了まで。週に2つのセッション前の措置、週に2つのセッション後の対策

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Basel

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Rehab Basel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-02318
  • PCEFP1_194591 / 1 (その他の助成金/資金番号：Swiss National Science Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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