Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurologiske og fysiologiske virkninger af dyreassisteret terapi for patienter i en minimalt bevidst tilstand (EMCS)

11. december 2025 opdateret af: Fabio Carbone, University of Basel

Neurologiske og fysiologiske virkninger af dyreassisteret terapi for patienter i en minimalt bevidst tilstand: en randomiseret, kontrolleret tværgående undersøgelse

Denne undersøgelse sigter mod at undersøge virkningen af ​​dyreassisteret terapi (AAT) på hjernesignalkompleksitet hos patienter med minimalt bevidst tilstand (MCS) ved at analysere elektroencefalogram (EEG) entropi. MCS -patienter udviser typisk reduceret hjerneentropi sammenlignet med raske individer, hvilket indikerer lavere hjernekompleksitet. Undersøgelsen vil vurdere, om AAT kan forbedre denne kompleksitet, som er afgørende for at forstå bevidsthedsniveauer. Entropi, et mål for tilfældighed i hjerneaktivitet, vil blive brugt til at evaluere AATs effektivitet. Derudover indsamles også elektrokardiografi (EKG), elektrodermal aktivitet (EDA) og adfærdsmålinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Rekruttering
        • Service de Neurorééducation, Hopitaux Universitaires Genevois
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Indpatienter på et af undersøgelsesstederne
  • Erhvervet hjerneskade som følge af enten traumatiske eller ikke-traumatiske begivenheder
  • Diagnose af MC'er defineret af CRS-R i henhold til Aspen-kriterierne (Giacino, 2005)
  • Informeret samtykke som dokumenteret af underskrift af patientens juridiske repræsentant
  • Fysiologisk stabil
  • 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Fobi eller allergi over for nogen af ​​de involverede dyr
  • Medicinske kontraindikationer: akut eller kronisk sygdom (f.eks. Kronisk smerte, hypertension, hjertesygdom, nyresygdom, leversygdom, diabetes)
  • Radikale ændringer i medicin (beslutning truffet med ansvarlig læge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AAT-tau-aat-tau (arm 1)
Hver patient gennemgår to terapisessioner om ugen, med i alt fire sessioner integreret i deres kliniske rutine. I denne arm starter patienterne med AAT -interventionen efterfulgt af en tau -intervention i den samme uge. I uge to modtager patienten igen en AAT -intervention efterfulgt af den sidste Tau -intervention.
Procedure: Animalassisteret ergoterapi
AAT er en ergoterapi inklusive et dyr. AAT er en specifik type dyreassisteret intervention (AAI) med et terapeutisk mål.
Andre navne:
  • AAT
  • Dyreassisteret terapi
  • ergoterapi
Eksperimentel: Tau-aat-tau-aat (arm 2)
Hver patient gennemgår to terapisessioner om ugen, med i alt fire sessioner integreret i deres kliniske rutine. I denne arm starter patienterne med Tau -interventionen, efterfulgt af en AAT -intervention i samme uge. I uge to modtager patienten igen en Tau -intervention efterfulgt af den sidste AAT -intervention.
Procedure: Animalassisteret ergoterapi
AAT er en ergoterapi inklusive et dyr. AAT er en specifik type dyreassisteret intervention (AAI) med et terapeutisk mål.
Andre navne:
  • AAT
  • Dyreassisteret terapi
  • ergoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG -signalkompleksitet 1
Tidsramme: Før, under og efter AAT og Tau. Cirka tre uger.

EEG -signalkompleksiteten måles via entropi beregnet baseret på EEG -optagelser:

• Eksempel Entropy (Sampen): Resultat normalt mellem 0 og 1 med højere score, der indikerer højere entropi
Før, under og efter AAT og Tau. Cirka tre uger.
EEG Signal Complexity 2
Tidsramme: Før, under og efter AAT og Tau. Cirka tre uger.

EEG -signalkompleksiteten måles via entropi beregnet baseret på EEG -optagelser:

• Lempel-Ziv Complexity (LCZ): Resultat normalt mellem 0 og 1 med højere score, der indikerer højere entropi
Før, under og efter AAT og Tau. Cirka tre uger.
EEG Signal Complexity 3
Tidsramme: Før, under og efter AAT og Tau. Cirka tre uger.

EEG -signalkompleksiteten måles via tre mål for entropi beregnet baseret på EEG -optagelser:

• Symbolsk overførselsentropi (STE): Resultat normalt mellem 0 og 1 med højere score, hvilket indikerer højere entropi
Før, under og efter AAT og Tau. Cirka tre uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre fysiologiske mål 1
Tidsramme: Før, under og efter AAT og Tau. Cirka tre uger.
• Hjertefrekvens (HR) i BPM
Før, under og efter AAT og Tau. Cirka tre uger.
Andre fysiologiske mål 2
Tidsramme: Før, under og efter AAT og Tau. Cirka tre uger.
• Pulsvariabilitet (HRV) målt ved kompleksitetsindeks (CI): score normalt mellem 0 og 1 med højere score, hvilket indikerer højere kompleksitet
Før, under og efter AAT og Tau. Cirka tre uger.
Andre fysiologiske mål 3
Tidsramme: Før, under og efter AAT og Tau. Cirka tre uger.
• Elektrodermal aktivitet (EDA) i USA
Før, under og efter AAT og Tau. Cirka tre uger.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsdata, der vurderer bevidsthedstilstand 1
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 2 uger. Dag 1 og sidste dag
• Coma Recovery Scale - Revideret (CRS -R): Resultat fra 0 til 23 med højere score, hvilket indikerer højere bevidsthedsniveau
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 2 uger. Dag 1 og sidste dag
Adfærdsdata, der vurderer bevidsthedstilstand 2
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 2 uger. To foranstaltninger før session om ugen, to efter sessionforanstaltninger om ugen
• Basler vegetativ statsvurdering (Bavesta): 22 poster med en score fra 0 til 5 med højere total score, hvilket indikerer højere bevidsthedsniveau
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 2 uger. To foranstaltninger før session om ugen, to efter sessionforanstaltninger om ugen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Basel

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rehab Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-02318
  • PCEFP1_194591 / 1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger