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低意識状態の患者に対する動物支援療法の神経および生理学的効果 (EMCS)

2025年12月11日 更新者：Fabio Carbone、University of Basel

最小限の意識状態の患者に対する動物支援療法の神経および生理学的効果：無作為化された制御されたクロスオーバー研究

この研究の目的は、脳波（EEG）エントロピーを分析することにより、低意識状態（MCS）患者の脳信号の複雑さに対する動物支援療法（AAT）の影響を調査することを目的としています。 MCS患者は通常、健康な人と比較して脳エントロピーの減少を示し、脳の複雑さが低いことを示しています。 この研究では、AATがこの複雑さを高めることができるかどうかを評価します。これは、意識レベルを理解するために重要です。 脳活動におけるランダム性の尺度であるエントロピーは、AATの有効性を評価するために使用されます。 さらに、心電図（ECG）、電極活性（EDA）、および行動測定も収集されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス
        • 募集
        • REHAB Basel
        • コンタクト：
      • Geneva、スイス
        • 募集
        • Service de Neurorééducation, Hopitaux Universitaires Genevois
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 研究サイトの1つの入院患者
  • 外傷性または非外傷性のイベントに起因する脳損傷を獲得した
  • アスペン基準に従ってCRS-Rによって定義されたMCSの診断（Giacino、2005）
  • 患者の法定代理人による署名によって文書化されたインフォームドコンセント
  • 生理学的に安定しています
  • 18歳以上

除外基準：

  • 関係する動物のいずれかに対する恐怖症またはアレルギー
  • 医学的禁忌：急性または慢性疾患（例えば 慢性疼痛、高血圧、心臓病、腎疾患、肝疾患、糖尿病）
  • 投薬の根本的な変化（責任ある医師による決定）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Aat-tau-aat-tau（アーム1）
各患者は週に2回の治療セッションを受け、合計4つのセッションが臨床ルーチンに統合されます。 この腕では、患者はAAT介入から始まり、その後、同じ週にタウ介入が続きます。 2週目には、患者は再びAAT介入を受け取り、その後の最後のTAU介入を受けます。
手順：動物支援作業療法
AATは動物を含む菌療法です。 AATは、治療目的のある特定のタイプの動物支援介入（AAI）です。
他の名前：
  • AAT
  • 動物介在療法
  • エルゴセラピー
実験的：Tau-aat-tau-aat（腕2）
各患者は週に2回の治療セッションを受け、合計4つのセッションが臨床ルーチンに統合されます。 この腕では、患者はタウの介入から始め、その後、同じ週にAAT介入が続きます。 2週目には、患者は再びTAU介入を受け取り、その後の最後のAAT介入を受けます。
手順：動物支援作業療法
AATは動物を含む菌療法です。 AATは、治療目的のある特定のタイプの動物支援介入（AAI）です。
他の名前：
  • AAT
  • 動物介在療法
  • エルゴセラピー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EEG信号の複雑さ1
時間枠：AatとTauの前、中、後に。約3週間。

EEG信号の複雑さは、EEG記録に基づいて計算されたエントロピーを介して測定されます。

•サンプルエントロピー（SAMPEN）：通常は0〜1のスコアがあり、スコアが高いほどエントロピーが高いことを示しています
AatとTauの前、中、後に。約3週間。
EEG信号の複雑さ2
時間枠：AatとTauの前、中、後に。約3週間。

EEG信号の複雑さは、EEG記録に基づいて計算されたエントロピーを介して測定されます。

•LEMPEL-ZIVの複雑さ（LCZ）：通常は0〜1のスコアがあり、スコアが高いほどエントロピーが高いことを示しています
AatとTauの前、中、後に。約3週間。
EEG信号の複雑さ3
時間枠：AatとTauの前、中、後に。約3週間。

EEG信号の複雑さは、EEG記録に基づいて計算されたエントロピーの3つの測定を介して測定されます。

•シンボリック転送エントロピー（STE）：通常は0〜1のスコアがあり、スコアが高いほどエントロピーが高いことを示しています
AatとTauの前、中、後に。約3週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の生理学的対策1
時間枠：AatとTauの前、中、後に。約3週間。
•BPMの心拍数（HR）
AatとTauの前、中、後に。約3週間。
その他の生理学的対策2
時間枠：AatとTauの前、中、後に。約3週間。
•複雑さインデックス（CI）で測定される心拍数の変動（HRV）：通常は0〜1のスコアで、スコアが高いほど複雑さが高いことを示します
AatとTauの前、中、後に。約3週間。
その他の生理学的対策3
時間枠：AatとTauの前、中、後に。約3週間。
•米国における電気栄養活動（EDA）
AatとTauの前、中、後に。約3週間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意識の状態を評価する行動データ1
時間枠：登録から2週間の治療終了まで。 1日目と最終日
•com睡回復スケール-Revised（CRS -R）：スコアは0から23で、より高いスコアがより高い意識レベルを示しています
登録から2週間の治療終了まで。 1日目と最終日
意識の状態を評価する行動データ2
時間枠：登録から2週間の治療終了まで。週に2つのセッション前の措置、週に2つのセッション後の対策
•Basler栄養状態評価（Bavesta）：0から5のスコアで22項目の合計スコアが高いことを示し、意識レベルが高いことを示しています
登録から2週間の治療終了まで。週に2つのセッション前の措置、週に2つのセッション後の対策

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Basel

協力者

Rehab Basel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月8日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月16日

最初の投稿 (実際)

2025年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月11日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-02318
  • PCEFP1_194591 / 1 (その他の助成金/資金番号：Swiss National Science Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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