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최소 의식 상태에서 환자에 대한 동물 보조 요법의 신경 학적 및 생리 학적 효과 (EMCS)

2025년 12월 11일 업데이트: Fabio Carbone, University of Basel

최소 의식 상태에서 환자를위한 동물 보조 요법의 신경 학적 및 생리 학적 효과 : 무작위, 통제 된 교차 연구

이 연구는 EEG (ElectroencePhalogram) 엔트로피를 분석하여 최소 의식 상태 (MCS)의 뇌 신호 복잡성에 대한 동물 보조 요법 (AAT)이 뇌 신호 복잡성에 미치는 영향을 탐구하는 것을 목표로합니다. MCS 환자는 일반적으로 건강한 개인에 비해 감소 된 뇌 엔트로피를 나타냅니다. 이 연구는 AAT가 이러한 복잡성을 향상시킬 수 있는지 평가할 것입니다. 이는 의식 수준을 이해하는 데 중요합니다. 뇌 활동에서 무작위성의 척도 인 엔트로피는 AAT의 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 또한, 심전도 (ECG), 전극 활동 (EDA) 및 행동 측정도 수집됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
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단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스
      • Geneva, 스위스
        • 모병
        • Service de Neurorééducation, Hopitaux Universitaires Genevois
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 연구 장소 중 하나의 입원 환자
  • 외상성 또는 비 외상성 사건으로 인한 획득 된 뇌 손상
  • 아스펜 기준에 따라 CRS-R에 의해 정의 된 MC의 진단 (Giacino, 2005)
  • 환자의 법적 대리인이 서명에 의해 문서화 된 사전 동의
  • 생리 학적으로 안정
  • 18 세 이상

제외 기준 :

  • 관련된 동물에 대한 공포증 또는 알레르기
  • 의학적 금기 사항 : 급성 또는 만성 질환 (예 : 만성 통증, 고혈압, 심장병, 신장 질환, 간 질환, 당뇨병)
  • 약물의 급진적 변화 (책임있는 의사와의 결정)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Aat-tau-aat-tau (팔 1)
각 환자는 일주일에 2 개의 치료 세션을 거쳐 총 4 개의 세션이 임상 루틴에 통합됩니다. 이 팔에서 환자는 AAT 개입으로 시작하고 같은 주에 타우 중재가 이어집니다. 2 주차에 환자는 다시 AAT 개입을 받고 마지막 타우 중재를 받게됩니다.
절차: 동물 보조 산업 요법
AAT는 동물을 포함한 근처 요법입니다. AAT는 치료 목표를 가진 특정 유형의 동물 보조 중재 (AAI)입니다.
다른 이름들:
  • AAT
  • 동물 보조 치료
  • 근처 요법
실험적: 타우-아트 타우 아트 (팔 2)
각 환자는 일주일에 2 개의 치료 세션을 거쳐 총 4 개의 세션이 임상 루틴에 통합됩니다. 이 팔에서 환자는 타우 중재로 시작하고 같은 주에 AAT 개입이 시작됩니다. 2 주차에 환자는 다시 타우 중재를 받고 마지막 AAT 개입을 받게됩니다.
절차: 동물 보조 산업 요법
AAT는 동물을 포함한 근처 요법입니다. AAT는 치료 목표를 가진 특정 유형의 동물 보조 중재 (AAI)입니다.
다른 이름들:
  • AAT
  • 동물 보조 치료
  • 근처 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
EEG 신호 복잡성 1
기간: AAT와 TAU 전, 중 및 후에. 약 3 주.

EEG 신호 복잡성은 EEG 기록을 기반으로 계산 된 엔트로피를 통해 측정됩니다.

• 샘플 엔트로피 (Sampen) : 일반적으로 0과 1 사이의 점수는 더 높은 엔트로피를 나타냅니다.
AAT와 TAU 전, 중 및 후에. 약 3 주.
EEG 신호 복잡성 2
기간: AAT와 TAU 전, 중 및 후에. 약 3 주.

EEG 신호 복잡성은 EEG 기록을 기반으로 계산 된 엔트로피를 통해 측정됩니다.

• Lempel-Ziv Complexity (LCZ) : 일반적으로 0과 1 사이의 점수는 더 높은 엔트로피를 나타냅니다.
AAT와 TAU 전, 중 및 후에. 약 3 주.
EEG 신호 복잡성 3
기간: AAT와 TAU 전, 중 및 후에. 약 3 주.

EEG 신호 복잡성은 EEG 기록을 기반으로 계산 된 세 가지 엔트로피 측정을 통해 측정됩니다.

• 기호 전달 엔트로피 (Ste) : 일반적으로 0에서 1 사이의 점수는 더 높은 엔트로피를 나타냅니다.
AAT와 TAU 전, 중 및 후에. 약 3 주.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
다른 생리 학적 측정 1
기간: AAT와 TAU 전, 중 및 후에. 약 3 주.
• BPM의 심박수 (HR)
AAT와 TAU 전, 중 및 후에. 약 3 주.
다른 생리 학적 측정 2
기간: AAT와 TAU 전, 중 및 후에. 약 3 주.
• 복잡성 지수 (CI)에 의해 측정 된 심박수 변동성 (HRV) : 일반적으로 0에서 1 사이의 점수는 더 높은 점수로 더 높은 복잡성을 나타냅니다.
AAT와 TAU 전, 중 및 후에. 약 3 주.
다른 생리 학적 측정 3
기간: AAT와 TAU 전, 중 및 후에. 약 3 주.
• 미국의 전극 활동 (EDA)
AAT와 TAU 전, 중 및 후에. 약 3 주.

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
의식 상태를 평가하는 행동 데이터 1
기간: 등록에서 치료 종료까지 2 주. 1 일과 마지막 날
• COMA 복구 척도 - 개정 (CRS -R) : 0에서 23까지의 점수는 점수가 높고 의식 수준이 높음을 나타냅니다.
등록에서 치료 종료까지 2 주. 1 일과 마지막 날
의식 상태를 평가하는 행동 데이터 2
기간: 등록에서 치료 종료까지 2 주. 주당 2 개의 사전 세션 측정, 주당 2 개의 세션 후 측정
• Basler Vegative State Assessment (Bavesta) : 0에서 5 사이의 점수를 가진 22 개의 항목이 높은 총 점수가 높고 의식 수준이 높음을 나타냅니다.
등록에서 치료 종료까지 2 주. 주당 2 개의 사전 세션 측정, 주당 2 개의 세션 후 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Basel

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Rehab Basel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 8일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2024-02318
  • PCEFP1_194591 / 1 (기타 보조금/기금 번호: Swiss National Science Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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