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腹腔内鎮痛効果の比較腹部腹部鎮痛効果（TAP）と修飾された胸腹神経ブロック（M-TAPA）

2025年6月3日 更新者：Muruvvet Taskir Turan、Ankara Etlik City Hospital

腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている患者における腹腔内腹部平面ブロック（TAP）および修飾胸腹神経ブロック（M-TAPA）の術後鎮痛効果の比較

腹腔鏡下胆嚢摘出術は、頻繁に行われる外科的処置であり、症候性の胆石疾患の治療のゴールドスタンダードと考えられています。 腹腔鏡下胆嚢摘出術は最小限の侵襲性と見なされますが、術後期間に中程度から激しい痛みを引き起こす可能性があります。 術後早期の術後疼痛が不十分になると、慢性疼痛発達の危険因子としての術後肺合併症のリスクを高める可能性があります。 オピオイドを含むマルチモーダル鎮痛は、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の痛みを制限するために使用されます。 しかし、オピオイド治療は、術後の吐き気や嘔吐（PONV）、呼吸抑制、便秘などの副作用につながる可能性があります。

神経ブロックは、より良い疼痛制御を提供し、術後の期間のオピオイド消費を減らし、副作用の少なくや肺および心臓合併症のリスクが低いなどの利点を提供します。

私たちの診療所では、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている患者にはマルチモーダル鎮痛アプローチが好まれます。 静脈内鎮痛剤に加えて、患者の好みに基づいて末梢神経ブロックが投与されます（すべての適格で同意する患者に対して）。

この研究の目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている患者の腹部腹部（TAP）ブロック（TAP）ブロックと修飾された胸腹部神経ブロックの有効性と修飾された胸腹部神経ブロックを比較することを目的としています。 標準的な鎮痛方法は、末梢神経ブロック投与に同意しない患者に適用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Musa Zengin, Associate Professor
  • 電話番号：00905307716235
  • メール：musazengin@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
    • Ankara
      • Yenimahalle、Ankara、七面鳥、06170
        • 募集
        • Ankara Etlik City Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18〜65歳
  • アメリカ麻酔科医学会（ASA）身体状態I-II-III
  • ボディマス指数18〜30 kg/m2
  • 選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術手術

除外基準：

  • 18歳未満および65歳以上
  • ASAスコアIV以上
  • 高度な併存疾患
  • 出血性珪藻の歴史
  • 患者は手順を拒否します
  • 慢性オピオイドまたは鎮痛剤の使用
  • 緊急条件下で手術する患者
  • ブロック噴射部位感染
  • 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Transuss Abdominis平面（TAP）ブロック
患者は仰pine位の位置に配置され、注射部位は消毒されます。腹部の腹部縁と腸骨の筋肉筋肉の筋肉外筋、皮膚筋肉の筋肉外筋、皮膚筋肉の筋肉外筋、皮膚筋肉の筋肉外筋、皮膚筋肉の筋肉筋肉の筋肉外筋の間の中間点に矢状ように配置された高周波線形プローブ（6-13 MHz）を使用して、超音波ガイダンスの下で、経腹部腹部腹部ブロックが実行されます。経腹部腹部の筋肉が視覚化されています。 2G、80 mmブロック針が超音波プローブと同じ平面に挿入されます。針が筋肉層と筋膜面を通過すると、筋膜の「クリック」感覚が感じられ、制御された方法で超音波ガイダンスの下で針先が進行します。ローカリゼーション。その場所が検証され、20 mLの0.25％ブピバカインが神経根面平面に注入されます。 その後、反対側で繰り返されます。
薬：Transuss Abdominis平面（TAP）ブロック
経腹部腹部平面（TAP）ブロックは、外科的処置と麻酔誘導の前に超音波ガイダンスの下で実行され、患者は仰pine位に位置します。
アクティブコンパレータ：修飾された胸腹神経ブロック（M-TAPA）
患者は仰pine位の位置に配置され、注射部位は消毒されます。胸腺腹部神経ブロックを修正して、腹部腹部、内斜筋、外斜筋を識別します。正中線は、より低いcost軟骨の軟骨を視覚化するためにcost軟骨の角度に向かって深く角度を付けます。面内の技術を使用して、22g、80 mmブロックの針が腹部筋肉の筋肉とcost骨軟骨の下面の間の頭蓋方向に挿入されます。 針の先端は10番目のcost骨軟骨の後表面に向かって進み、20 mlの0.25％ブピバカインがコンドリウムの下に注入され、針の先端が10番目のcost骨軟骨の頭蓋の境界を越えないようにします。 その後、同じ手順が反対側で繰り返されます。
薬：修飾された胸腹神経ブロック（M-TAPA）
修飾された胸腹部神経ブロック（M-TAPA）は、外科的処置と麻酔誘導の前に超音波ガイダンスの下で行われ、患者は仰pine位に位置します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：手術後の最初の24時間
痛みは安静時に評価され、0（痛みなし）から10（最悪）を使用して動きます
手術後の最初の24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中のレミフェンタニル摂取
時間枠：手術期間中
術中患者が麻酔を維持するために必要なレミフェンタニルの量が記録されます。
手術期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ankara Etlik City Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月11日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AEŞH-EK-2025-043

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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