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Confronto tra l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco del piano di Transversus addominis (TAP) e il blocco nervoso toracoabdominale modificato (M-TAPA)

3 giugno 2025 aggiornato da: Muruvvet Taskir Turan, Ankara Etlik City Hospital

Confronto tra l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco del piano (TAP) di Transversus addominis e il blocco nervoso toracoaddominale modificato (M-TAPA) nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica

La colecistectomia laparoscopica è una procedura chirurgica eseguita frequentemente ed è considerata il gold standard per il trattamento della malattia sintomatica della calcoli biliari. Sebbene la colecistectomia laparoscopica sia considerata minimamente invasiva, può causare dolore da moderato a grave nel periodo postoperatorio. Il dolore postoperatorio precoce scarsamente controllato può compromettere la qualità del recupero e aumentare il rischio di complicanze polmonari postoperatorie come fattore di rischio per lo sviluppo del dolore cronico. L'analgesia multimodale, compresi gli oppioidi, viene utilizzata per limitare il dolore dopo la colecistectomia laparoscopica. Tuttavia, il trattamento con oppioidi può portare a effetti collaterali come nausea postoperatoria e vomito (PONV), depressione respiratoria e costipazione.

I blocchi nervosi forniscono un migliore controllo del dolore, riducono il consumo di oppioidi nel periodo postoperatorio e offrono vantaggi come meno effetti collaterali e un minor rischio di complicanze polmonari e cardiache.

Nella nostra clinica, è preferito un approccio di analgesia multimodale per i pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica. Oltre agli agenti analgesici endovenosi, i blocchi nervosi periferici vengono somministrati in base alla preferenza del paziente (per tutti i pazienti idonei e consenzienti).

Questo studio mira a confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco Piano Addominis (TAP) e il blocco nervoso toracoaddominale modificato con un approccio pericostale (M-TAPA) in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica. I metodi analgesici standard sono applicati ai pazienti che non acconsentono alla somministrazione del blocco nervoso periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Musa Zengin, Associate Professor
  • Numero di telefono: 00905307716235
  • Email: musazengin@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Tacchino, 06170
        • Reclutamento
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18-65 anni
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico I-II-III
  • Indice di massa corporea da 18 a 30 kg/m2
  • Chirurgia di colecistectomia laparoscopica elettiva

Criteri di esclusione:

  • Under 18 e oltre 65
  • Punteggio ASA IV e sopra
  • Co-morbilità avanzata
  • Storia della diatesi sanguinante
  • Paziente che rifiuta la procedura
  • Uso cronico di oppioidi o analgesici
  • Pazienti che opereranno in condizioni di emergenza
  • Infezione del sito di iniezione a blocchi
  • Allergia conosciuta agli anestetici locali
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Blocco Piano Addominis Transversus (TAP)
Il paziente viene inserito in posizione supina, il sito di iniezione viene disinfettato. Il blocco del piano di Addominis di Transversus viene eseguito sotto una guida ad ultrasuoni usando una sonda lineare ad alta frequenza (6-13 MHz) posizionata sagittalmente nel punto di margine costante e il margine costante e il muscolo oblitico esterno e l'altro. I muscoli addominis sono visualizzati. Un ago a blocchi da 2 g, 80 mm viene inserito nello stesso piano della sonda ad ultrasuoni. Quando l'ago passa attraverso gli strati muscolari e i piani fasciali, una sensazione affaslare "clic su" è avvertita e la punta dell'ago è avanzata sotto la guida ultrasuda in modo controllato in modo controllato. Localizzazione. Una volta la posizione viene verificata, 20 ml di bupivacaina allo 0,25% vengono iniettati nel piano neurofasciale. Quindi ripetuto sul lato controlaterale.
Droga: Blocco Piano Addominis Transversus (TAP)
Il blocco Piano (TAP) di Transversus Addominis viene eseguito sotto guida ecografica prima della procedura chirurgica e dell'induzione dell'anestesia, con il paziente in posizione supina.
Comparatore attivo: Blocco nervoso toracoaddominale modificato (M-TAPA)
Il paziente viene inserito in posizione supina e il sito di iniezione viene disinfettato. Linea mediana, è angolato profondamente verso l'angolo costocondrale per visualizzare la cartilagine costante inferiore. Usando una tecnica in piano, un ago a blocchi da 22 g da 80 mm viene inserito in una direzione cranica tra il muscolo addominis di Transversus e la superficie inferiore della cartilagine costale. La punta dell'ago è avanzata verso la superficie posteriore della decima cartilagine costale e 20 ml di bupivacaina allo 0,25% vengono iniettati sotto il condrio, garantendo che la punta dell'ago non passi oltre il bordo cranico della decima cartilagine costale. La stessa procedura viene quindi ripetuta sul lato controlaterale.
Droga: Blocco nervoso toracoaddominale modificato (M-TAPA)
Il blocco nervoso toracoaddominale modificato (M-TAPA) viene eseguito sotto guida ecografica prima della procedura chirurgica e dell'induzione dell'anestesia, con il paziente in posizione supina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Primo 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il dolore verrà valutato a riposo e mentre il movimento usando da 0 (senza dolore) a 10 (peggiore
Primo 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio di remifentanil
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio
Verrà registrata la quantità di remifentanil necessaria ai pazienti per mantenere l'anestesia durante il periodo intraoperatorio
Durante il periodo intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara Etlik City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AEŞH-EK-2025-043

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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