末梢動脈疾患におけるチョコレートバルーンカテーテルの安全性と有効性（Choco-Pad） (CHOCO-PAD)
2025年4月16日 更新者：First People's Hospital of Hangzhou
末梢動脈疾患（PAD）の経皮的翻訳血管形成術（PTA）におけるチョコレートバルーンカテーテルの安全性と有効性の評価：前向き、多施設、単一群観察試験
この研究の目的は、脚の動脈がブロックされた患者（末梢動脈疾患、またはPAD）の患者におけるチョコレートバルーンカテーテルの長期的な安全性と有効性について学ぶことを目的としています。 チョコレートバルーンは、狭い動脈を開くために低い侵襲的処置中に使用される特別なタイプのバルーンであり、血管への損傷が少なくなる可能性があります。
それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
チョコレートバルーンは、繰り返し処置を必要とせずに12か月後に処理された動脈を開いたままにしますか？ 標準的なケアの一部としてチョコレートバルーンで動脈開放手順（血管形成術）を受ける予定のPAD患者は、チョコレートバルーンカテーテルの安全性と有効性に関する質問に答えます
調査の概要
状態
状態
招待による登録
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
171
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hangzhou、中国
- Hangzhou First People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、標準的なケアの一部としてチョコレートバルーンカテーテルを使用して経皮的旋回血管形成術（PTA）を受けている症候性末梢動脈疾患（ラザフォードクラス2-5）と診断された患者から選択されます。
参加者の年齢は18〜80歳です。
説明
包含基準：
- 参加者または法律保護者は、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 性別に関係なく、18歳以上および≤80歳。
- de novo標的病変は、天然の表在性大腿骨、膝蓋骨、または症状動脈に位置しています。
- 調査員によって評価された1年以上の平均余命。
- 調査員の判断ごとに血管内血管造影と介入に適した候補。
- チョコレートバルーンカテーテルPTAを受ける意欲。
除外基準：
- 処置前の14日以内に、活動的な全身感染または制御されていない凝固障害。
- ターゲット四肢の計画された主要な切断（足首以上）。
- 腎不全（MDRDEGFR≤30mL/min/1.73 m²）または30日以内に血清クレアチニン≥2.5mg/dl、または透析依存。
- 抗血小板療法（アスピリン/クロピドグレル）、低分子量ヘパリン、血管拡張薬、または造影剤の禁忌。
- 制御されていない全身性併存疾患（たとえば、重度の心臓/肺/肝機能障害、高度な悪性腫瘍、補正されていない凝固障害）。
- 6か月以内に脳出血、症候性脳卒中、心筋梗塞、または胃腸出血の病歴。
- 妊娠、授乳、または計画された妊娠（男性または女性）。
- 満たされていないプライマリエンドポイントによる別の介入臨床試験への参加。
- 研究者が決定した医療、社会、または心理的禁忌。
- 平均寿命未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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パッド用チョコレートPTA
このコホートは、日常的なケアの一環としてチョコレートバルーンカテーテルを使用して経皮的旋回血管形成術（PTA）を受けている症候性末梢動脈疾患（ラザフォードクラス2-5）の患者を含む。
参加者は、ターゲット病変の開通、血行再建速度、および臨床結果を評価するために、12か月間前向きに追跡されます。
包含基準：年齢以上の年齢、在来下肢動脈のde novo/repenotic病変（≤150mm）、および基準血管直径4〜6 mm。
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チョコレートPTAバルーンカテーテルは、末梢動脈病変の治療中の血管外傷を最小限に抑えるために設計されたニチノールに制約のある経皮経路腔血管形成術バルーンです。
このデバイスは、症候性末梢動脈疾患の患者で使用するための標準的な適応症と指示に従って使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後12か月でのターゲット病変のパートンシー率
時間枠：登録から治療の終了まで12か月で
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これは、再狭窄（二重ドップラー超音波基準に基づく：直径狭窄> 50％およびピーク収縮速度比<2.5）および標的病変の血行再建術（TLR）からの自由として定義されます。
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登録から治療の終了まで12か月で
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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流動制限解剖なし（グレードD以降）なしで、コアラボが評価した残留狭窄症として定義された急性血管造影の成功
時間枠：登録から治療の終了まで12か月で
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2つの共同プリマリー血管造影基準によって定義された血行再建能力の成功を達成した参加者の割合：1）コアラボで調整された残留狭窄症≤30％、および2）流量制限解剖（NHLBI分類あたりのグレードD以上）の欠如、デバイスの展開直後に評価されます。
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登録から治療の終了まで12か月で
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救済ステント留置速度
時間枠：登録から治療の終了まで12か月で
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最適ではないチョコレートバルーン血管形成術の結果による緊急ステント配置を必要とする症例の割合（たとえば、重度の解剖、反動、または残留狭窄）。
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登録から治療の終了まで12か月で
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ベースラインからラザフォードの臨床カテゴリの改善がある参加者の数
時間枠：登録から治療の終了まで12か月で
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ラザフォード臨床分類（スケール範囲：0 [無症候性]から6 [主要な組織損失]）で1カテゴリーの減少を達成した参加者の割合、盲検コアラボによって評価されるように、プロセッド後12か月で
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登録から治療の終了まで12か月で
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臨床的に駆動される標的病変の自由は、1、6、および12ヶ月での血行再建術（TLR）
時間枠：登録から治療の終了まで12か月で
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症状または1、6、および12ヶ月の血流の悪化による標的病変の繰り返し血行再建術（外科的または血管内）からの自由の割合。
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登録から治療の終了まで12か月で
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ベースラインからの足首腕骨指数（ABI）の変化
時間枠：登録から治療の終了まで12か月で
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ABIの平均差（正常範囲：0.9-1.3）
標準化された血管実験室プロトコルによって評価される、前処理ベースラインと12か月の追跡調査の間の測定。
値が高いほど、灌流が良いことを示します。
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登録から治療の終了まで12か月で
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ベースラインからのTOE-BRACHIAL INDEX（TBI）の変化
時間枠：登録から治療の終了まで12か月で
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標準化された血管実験室プロトコルによって評価される、前処理ベースラインと12か月の追跡調査の間のTBI（正常> 0.6）の測定値の平均差。
値が高いほど、灌流が良いことを示します。
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登録から治療の終了まで12か月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Meng Xiaohu, MS、First People's Hospital of Hangzhou
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
2025年7月20日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年7月20日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年12月20日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2025年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月16日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2025年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月16日
最終確認日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NV-001-HZFH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
プライバシーと機密性の懸念により、個々の参加者データ（IPD）は共有されません。
このデータには、規制によって保護されている機密性の高い健康情報が含まれており、参加者の機密性を損なう可能性があります。
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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