Seguridad y eficacia del catéter de globo de chocolate en la enfermedad arterial periférica (Choco-Pad) (CHOCO-PAD)
16 de abril de 2025 actualizado por: First People's Hospital of Hangzhou
Evaluación de la seguridad y eficacia del catéter de globo de chocolate en la angioplastia transluminal percutánea (PTA) para la enfermedad arterial periférica (PAD): un ensayo observacional de un solo brazo prospectivo, multicéntrico,
Este estudio tiene como objetivo aprender sobre la seguridad y efectividad a largo plazo del catéter de globo de chocolate en pacientes con arterias de piernas bloqueadas (enfermedad de la arteria periférica o almohadilla). El globo de chocolate es un tipo especial de globo utilizado durante los procedimientos mínimamente invasivos para abrir arterias estrechas, mientras que potencialmente causa menos daño al vaso sanguíneo.
La pregunta principal que pretende responder es:
¿El globo de chocolate mantiene abierta la arteria tratada después de 12 meses sin necesidad de repetir procedimientos? Los pacientes con una almohadilla que ya están programadas para someterse a un procedimiento de apertura de arteria (angioplastia) con el globo de chocolate como parte de su atención estándar responderán la pregunta sobre la seguridad y la efectividad del catéter de globo de chocolate
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
171
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hangzhou, Porcelana
- Hangzhou First People's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán seleccionados de pacientes diagnosticados con enfermedad de la arteria periférica sintomática (Rutherford Clase 2-5) que se someten a angioplastia transluminal percutánea (PTA) con el catéter de globo de chocolate como parte de la atención estándar.
Las edades de los participantes varían de 18 a 80 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante o tutor legal proporciona consentimiento informado por escrito.
- Edad ≥18 y ≤80 años, independientemente del género.
- Lesión objetivo de novo ubicada en la arteria femoral, poplítea o infrapoplítea superficial nativa.
- Esperanza de vida> 1 año según lo evaluado por el investigador.
- Candidato adecuado para la angiografía en endovascular e intervención por juicio del investigador.
- Disposición de someterse a un catéter de globo de chocolate PTA.
Criterios de exclusión:
- Infección sistémica activa o trastorno de coagulación no controlado dentro de los 14 días previos al procedimiento.
- Amputación principal planificada de la extremidad objetivo (en o por encima del tobillo).
- Insuficiencia renal (MDRD EGFR ≤30 ml/min/1.73 m²) o creatinina sérica ≥2.5 mg/dL dentro de los 30 días, o dependencia de diálisis.
- Contraindicación a la terapia antiplaquetaria (aspirina/clopidogrel), heparina, vasodilatadores o agentes de contraste de bajo peso molecular.
- Comorbilidades sistémicos no controladas (por ejemplo, disfunción cardíaca/pulmonar/hepática severa, malignidad avanzada, coagulopatía no corregida).
- Historia de hemorragia cerebral, accidente cerebrovascular sintomático, infarto de miocardio o sangrado gastrointestinal en 6 meses.
- Embarazo, lactancia o embarazo planificado (hombres o mujeres).
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista con el punto final primario no satisfecho.
- Contraindicaciones médicas, sociales o psicológicas determinadas por investigadores.
- Esperanza de vida <1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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PTA de chocolate para almohadilla
Esta cohorte comprende pacientes con enfermedad de la arteria periférica sintomática (Rutherford Clase 2-5) que se someten a angioplastia transluminal percutánea (PTA) utilizando el catéter de globo de chocolate como parte de la atención de rutina.
Los participantes serán seguidos prospectivamente durante 12 meses para evaluar la permeabilidad de la lesión objetivo, las tasas de revascularización y los resultados clínicos.
Criterios de inclusión: edad ≥18 años, lesiones de novo/reestenóticas (≤150 mm) en arterias nativas de las extremidades inferiores y diámetro del vaso de referencia 4-6 mm.
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El catéter de globo de PTA de chocolate es un globo de angioplastia transluminal percutánea limitada por nitinol diseñado para minimizar el trauma de los vasos durante el tratamiento de lesiones arteriales periféricas.
El dispositivo se usa de acuerdo con sus indicaciones estándar e instrucciones para su uso en pacientes con enfermedad de la arteria periférica sintomática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de permeabilidad de la lesión objetivo a los 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Se define como la ausencia de reestenosis (basada en criterios de ultrasonido Doppler dúplex: estenosis de diámetro> 50% y relación de velocidad sistólica máxima <2.5) y la libertad de la revascularización de la lesión objetivo (TLR).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito angiográfico agudo definido como estenosis residual evaluada por el laboratorio de núcleo ≤30% sin disección limitante del flujo (grado D o superior)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Proporción de participantes que logran una revascularización exitosa, definida por dos criterios angiográficos co-primos: 1) estenosis residual adaptada en el laboratorio central ≤30%y 2) ausencia de disección limitante del flujo (grado D o más alto por clasificación NHLBI), evaluada inmediatamente después del despliegue del dispositivo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Tasa de estiramiento de rescate
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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La proporción de casos que requieren colocación de stent de emergencia debido a los resultados de la angioplastia con globo de chocolate subóptimo (por ejemplo, disección severa, retroceso o estenosis residual).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Número de participantes con mejora en la categoría clínica de Rutherford desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Proporción de participantes que logran ≥1 reducción de la categoría en la clasificación clínica de Rutherford (rango de escala: 0 [asintomático] a 6 [pérdida de tejido principal]) a los 12 meses después del procedimiento, según lo evaluado por el laboratorio de núcleo ciego
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Libertad de la revascularización de la lesión objetivo clínicamente impulsada (TLR) a los 1, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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La tasa de libertad de la revascularización repetida (quirúrgica o endovascular) de la lesión objetivo debido a síntomas o empeoramiento del flujo sanguíneo a 1, 6 y 12 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Cambio en el índice de tobillo-bracial (ABI) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Diferencia media en ABI (rango normal: 0.9-1.3)
Medidas entre la línea de base previa al proceso y el seguimiento de 12 meses, evaluados por protocolos de laboratorio vasculares estandarizados.
Los valores más altos indican una mejor perfusión.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Cambio en el índice de punta-bracial (TBI) desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Diferencia media en las mediciones de TBI (Normal> 0.6) entre la línea de base previa al procedimiento y el seguimiento de 12 meses, evaluados por protocolos de laboratorio vasculares estandarizados.
Los valores más altos indican una mejor perfusión.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Meng Xiaohu, MS, First People's Hospital of Hangzhou
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Newman AB, Shemanski L, Manolio TA, Cushman M, Mittelmark M, Polak JF, Powe NR, Siscovick D. Ankle-arm index as a predictor of cardiovascular disease and mortality in the Cardiovascular Health Study. The Cardiovascular Health Study Group. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999 Mar;19(3):538-45. doi: 10.1161/01.atv.19.3.538.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
20 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
20 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
20 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
10 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
18 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
18 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NV-001-HZFH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a las preocupaciones de privacidad y confidencialidad, los datos de los participantes individuales (IPD) no se compartirán.
Los datos contienen información de salud confidencial que está protegida por las regulaciones, y compartirla puede comprometer la confidencialidad de los participantes.
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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